Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie selpercatinibu (LY3527723) u zdravých účastníků

2. května 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze I, studie s jednou stoupající dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LOXO-292 u zdravých dospělých subjektů

Hlavním účelem této studie je určit, jak bezpečný a jak dobře je selpercatinib snášen, když je podáván v perorálních dávkách zdravým účastníkům. Studie také posoudí, jak rychle se selpercatinib dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než ho odstraní. Studie bude trvat až asi 6 týdnů, včetně období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice s potenciálem neplodit děti, které jsou ochotné přijmout antikoncepční opatření až do ukončení studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a měl minimální hmotnost alespoň 50 kg při screeningu
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG) a výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Měl ztrátu krve více než 500 mililitrů (ml) během předchozích 30 dnů screeningu studie
  • Vyžadovat léčbu induktory nebo inhibitory cytochromu P450 (CYP) CYP3A během 14 dnů před první dávkou studovaného léku do konce období 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 320 mg Selpercatinib
Účastníci dostali jednu perorální dávku 320 mg selpercatinibu v den 1, kterému předcházel noční půst nejméně 10 hodin, následovaný rychlým jídlem (bez vody) po dobu nejméně 4 hodin po dávce.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimentální: 640 mg Selpercatinib
Účastníci dostávali jednu perorální dávku 640 mg selpercatinibu v den 1, kterému předcházelo noční půst nejméně 10 hodin, následoval půst z jídla (bez vody) po dobu nejméně 4 hodin po dávce.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimentální: 720 mg Selpercatinib
Účastníci dostali jednu perorální dávku 720 mg selpercatinibu v den 1, kterému předcházelo noční půst nejméně 10 hodin, následoval půst z jídla (bez vody) po dobu nejméně 4 hodin po dávce.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jedním nebo více závažnými nepříznivými událostmi (SAES) považovanými vyšetřovatelem souvisí se studiem správy léčiva
Časové okno: Základy do 8. dne
Údaje jsou počet účastníků, kteří zažili SAE, který vyšetřovatel považoval za související se studiem léčiva. Shrnutí SAES a všech ostatních nesmírných nežádoucích nežádoucích událostí (AES), bez ohledu na kauzalitu, je umístěno v hlášeném modulu nežádoucích událostí.
Základy do 8. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou koncentrace času, od času 0 do poslední pozorované nenulové koncentrace (AUC0-T) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po daně podoby
PK: AUC0-T se vypočítá pomocí lineární lichoběžníky s lineární interpolační metodou.
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po daně podoby
PK: Plocha pod křivkou koncentrace času, od času 0 do hodiny 24 (AUC0-24) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po daně
PK: AUC0-24 byla vypočtena pomocí lineární lichoběžníkoidní metody lineární interpolace.
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po daně
PK: Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 extrapolované na nekonečno (AUC0-inf) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po daně podoby
PK: AUC0-inf byl vypočítán jako AUC0-inf = AUC0-T + (CLAST/KEL), kde je Clast poslední pozorovaná/měřená koncentrace a Kel je zjevná konstanta eliminace terminálu, což představuje zlomek léčiva eliminovaný za jednotku času.
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po daně podoby
PK: Procento extrapolovaného AUC0-inf (AUC%extrap) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat -168 hodin po dávce
PK: Procento extrapolovaného AUC0-inf bylo vypočteno jako (1-AUC0-T/AUC0-Inf) *100.
Předpovídat -168 hodin po dávce
PK: Zjevná celková plazmatická clearance po perorálním (extravaskulárním) podávání (CL/F) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po daně podoby
PK: CL/F byl vypočítán jako dávka/(AUC0-inf).
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po daně podoby
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po daně podoby
PK: CMAX byl převzat přímo z bioanalytických dat.
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po daně podoby
PK: Čas na dosažení CMAX (TMAX) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po daně podoby
PK: Tmax byl čas dosáhnout CMAX. Pokud se maximální hodnota objeví ve více než jednom časovém bodě, je TMAX definován jako první časový bod s touto hodnotou převzatým z klinické databáze jako rozdíl v době podání a doba odebírání krve, která je spojena s CMAX.
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po daně podoby
PK: Zjevná konstanta eliminace terminálu prvního řádu (KEL) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po daně podoby
PK: Zjevná konstanta eliminace terminálu; Představuje zlomek léčiva eliminovanou na jednotku času vypočtené regresní analýzou lineárních nejmenších čtverců s použitím maximálního počtu bodů v lineární fázi terminálu log (např. Tři nebo více koncentrací bez nulových plazmy).
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po daně podoby
PK: Zjevný objem distribuce během fáze eliminace terminálu (VZ/F) Selpercatinibu
Časové okno: Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po daně podoby
PK: VZ/F vypočtený jako dávka/(AUC0-inf x kel).
Předpovídat (do 30 minut), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po daně podoby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Loxo Oncology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17485
  • J2G-OX-JZJF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18057 (Jiný identifikátor: Loxo Oncology, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Selpercatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit