Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Selpercatinib (LY3527723) hos friska deltagare

19 april 2022 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas I-studie med stigande dos för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LOXO-292 hos friska vuxna försökspersoner

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa hur säker och hur väl tolererad selpercatinib är när det ges som orala doser till friska deltagare. Studien kommer också att bedöma hur snabbt selpercatinib kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att ta bort det. Studien kommer att pågå i upp till cirka 6 veckor, inklusive screeningperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder som accepterar att vidta preventivmedel tills studien är klar
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) och hade en minimivikt på minst 50 kg vid screening
  • Ha normalt blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG) och blod- och urinlaboratorietestresultat som är acceptabla för studien

Exklusions kriterier:

  • För närvarande deltar i eller genomfört en klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
  • Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
  • Har eller har haft hälsoproblem eller laboratorietestresultat eller EKG-avläsningar som, enligt läkarens åsikt, kan göra det osäkert att delta, eller kan störa förståelsen av studiens resultat
  • Hade blodförlust på mer än 500 milliliter (ml) under de föregående 30 dagarna av studiescreening
  • Kräver behandling med inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP) CYP3A inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet till slutet av period 2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Selpercatinib Kohort 1
Selpercatinib administreras oralt.
Läkemedel: Selpercatinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimentell: Selpercatinib Kohort 2
Selpercatinib administreras oralt.
Läkemedel: Selpercatinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Experimentell: Selpercatinib Kohort 3
Selpercatinib administreras oralt.
Läkemedel: Selpercatinib
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med dag 8
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tid-kurvan, från tidpunkt 0 till den senast observerade icke-nollkoncentrationen (AUC0-t) av Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: AUC0-t av Selpercatinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Area under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf) av Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: AUC0-inf av Selpercatinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Procent av AUC0-inf extrapolerad (AUC%extrap) av Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: AUC% extrakt av Selpercatinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Cmax för Selpercatinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Dags att nå Cmax (Tmax) för Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Tmax för Selpercatinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Skenbar första ordningens terminala eliminationshastighetskonstant (Kel) av Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Kel av Selpercatinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Synbar total plasmaclearance efter oral (extravaskulär) administrering (CL/F) av Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: CL/F av Selpercatinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Area under koncentration-tidskurvan, från tid 0 till timme 24 (AUC0-24) av Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: AUC0-24 av Selpercatinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Skenbar distributionsvolym under den terminala elimineringsfasen (Vz/F) av Selpercatinib
Tidsram: Fördosering upp till 168 timmar efter dos
PK: Vz/F av Selpercatinib
Fördosering upp till 168 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

Loxo Oncology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Första postat (Faktisk)

21 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17485
  • J2G-OX-JZJF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • LOXO-RET-18057 (Annan identifierare: Loxo Oncology, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Selpercatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera