- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05344144
EFT og musik om psykologisk udvikling, trivselsstatus og kortisolniveau hos gravide (EFT)
Effekten af følelsesmæssig frihedsteknik og musik, anvendt på gravide kvinder, der har oplevet prænatalt tab på psykologisk udvikling, trivselsstatus og kortisolniveauer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Forskningen udføres med henblik på at bestemme effekten af følelsesmæssig frihedsteknik og musik anvendt på gravide kvinder, der har oplevet prænatalt tab, på psykologisk udvikling, velværestatus og kortisolniveau.
Materiale og metode: Forskningen udføres på en randomiseret kontrolleret måde med i alt 159 gravide kvinder, der henvendte sig til gynækologiske ambulatorier på Elazig Fethi Sekin City Hospital mellem oktober 2020 og april 2021 (53 EFT, 53 musik, 53 kontrol). I forskningen blev EFT anvendt på de gravide kvinder i EFT-gruppen to gange med et interval på en uge; gravide kvinder i musikgruppen blev lyttet til musik to gange med en uges interval. Gravide kvinder fortsatte forsøgene i en uge efter det første forsøg. SUDS, SUE Scale, PTGI, WHO-5 WellBeing Index blev brugt til at indsamle data, og der blev taget en spytprøve.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Angstniveauet er 1 og derover, når det måles med skalaen for subjektivt ubehag (bilag 3),
- 18 år og derover,
- Der er ingen tilstande som infektion, sår, ar i bankeområderne,
- Alle gravide kvinder, der ikke havde nogen sundhedsproblemer (såsom præeklampsi, diabetes, hjertesygdomme, placenta previa, oligohydramnios, føtal anomali) under graviditeten og baby blev inkluderet i prøven.
Ekskluderingskriterier:
- Har du problemer, der forhindrer kommunikation (såsom ikke at kunne tyrkisk, have evner til at høre, tale og forstå),
- Forurenet spytkortisol,
- Dem med psykiatriske helbredsproblemer ifølge deres lægejournaler blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Følelsesmæssig frihed teknik gruppe
Følelsesmæssig frihedsteknikgruppe gravide kvinder, der har oplevet prænatalt tab, som var inkluderet i emotionel frihedsteknikgruppe med randomiseringsmetode, vil ud over rutinen få et rådgivningsprogram, der inkluderer psykosocial pleje og emotionel frihedsteknik.
|
EFT blev anvendt på gravide kvinder med en historie med prænatalt tab to gange med en uges mellemrum af forskeren.
Mellem de to behandlinger fik de personlige lektier (om at vågne op om morgenen og før de skulle sove om natten) til selvadministration.
|
EKSPERIMENTEL: Musikgruppe
Musikgruppe gravide kvinder, der har oplevet prænatalt tab, som var inkluderet i musikgruppen med randomiseringsmetode, vil få et rådgivningsprogram inklusive musikansøgning ud over rutinen.
|
Musikpraksis blev anvendt på de gravide kvinder med en historie med prænatalt tab to gange med en uges mellemrum af forskeren.
I en uge efter den første ansøgning blev musikapplikationen påført af den gravide én gang om dagen/i 30 minutter, og forskeren blev påmindet via telefonbesked.
|
NO_INTERVENTION: Styring
kontrolgruppe standardplejegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af niveauet af angst
Tidsramme: I det første interview blev SUE anvendt på alle gravide kvinder i alle tre grupper som en prætest på et hvilket som helst tidspunkt af graviditeten.
|
For at bestemme angstniveauet hos de gravide blev SUE (Subjective Units of Experience) anvendt.
SUE bruges til at bestemme intensiteten af personens følelser ved begyndelsen og slutningen af terapien.
Skalaen scores mellem -10 og +10, med negative tal for negative/ubehagelige oplevelser og positive tal for positive/behagelige oplevelser.
|
I det første interview blev SUE anvendt på alle gravide kvinder i alle tre grupper som en prætest på et hvilket som helst tidspunkt af graviditeten.
|
Bestemmelse af niveauet af angst
Tidsramme: En time efter det første interview blev SUE anvendt på alle gravide i alle tre grupper.
|
For at bestemme angstniveauet hos de gravide blev SUE anvendt.
SUE bruges til at bestemme intensiteten af personens følelser ved begyndelsen og slutningen af terapien.
Skalaen scores mellem -10 og +10, med negative tal for negative/ubehagelige oplevelser og positive tal for positive/behagelige oplevelser.
|
En time efter det første interview blev SUE anvendt på alle gravide i alle tre grupper.
|
Bestemmelse af niveauet af angst
Tidsramme: Syv dage efter det første interview blev SUE anvendt på alle gravide kvinder i alle tre grupper.
|
For at bestemme angstniveauet hos de gravide blev SUE anvendt.
SUE bruges til at bestemme intensiteten af personens følelser ved begyndelsen og slutningen af terapien.
Skalaen scores mellem -10 og +10, med negative tal for negative/ubehagelige oplevelser og positive tal for positive/behagelige oplevelser.
|
Syv dage efter det første interview blev SUE anvendt på alle gravide kvinder i alle tre grupper.
|
Bestemmelse af niveauet af angst
Tidsramme: En time efter den tredje måling blev SUE påført alle gravide kvinder i alle tre grupper.
|
For at bestemme angstniveauet hos de gravide blev SUE anvendt.
SUE bruges til at bestemme intensiteten af personens følelser ved begyndelsen og slutningen af terapien.
Skalaen scores mellem -10 og +10, med negative tal for negative/ubehagelige oplevelser og positive tal for positive/behagelige oplevelser.
|
En time efter den tredje måling blev SUE påført alle gravide kvinder i alle tre grupper.
|
Evaluering af niveauet af psykologisk udvikling
Tidsramme: I det første interview blev PTGI anvendt på alle gravide kvinder i alle tre grupper som en prætest på et hvilket som helst tidspunkt af graviditeten.
|
PTGI (Post Traumatic Growth Inventory) blev anvendt til at bestemme det psykologiske udviklingsniveau for de gravide kvinder. PTGI er en Likert-skala med 21 elementer, der er udviklet til at evaluere positive ændringer efter traumer og har en score på mellem 0 og 5. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 105. En høj score indikerer, at personen har oplevet en høj grad af vækst efter den traumatiske oplevelse. |
I det første interview blev PTGI anvendt på alle gravide kvinder i alle tre grupper som en prætest på et hvilket som helst tidspunkt af graviditeten.
|
Evaluering af niveauet af psykologisk udvikling
Tidsramme: Syv dage efter det første interview blev PTGI anvendt på alle gravide kvinder i alle tre grupper som en post-test.
|
PTGI (Post Traumatic Growth Inventory) blev anvendt til at bestemme det psykologiske udviklingsniveau for de gravide kvinder. PTGI er en Likert-skala med 21 elementer, der er udviklet til at evaluere positive ændringer efter traumer og har en score på mellem 0 og 5. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, og den højeste score er 105. En høj score indikerer, at personen har oplevet en høj grad af vækst efter den traumatiske oplevelse. |
Syv dage efter det første interview blev PTGI anvendt på alle gravide kvinder i alle tre grupper som en post-test.
|
Evaluering af niveauet af trivsel
Tidsramme: I det første interview blev WHO-5-velværeindekset anvendt på alle gravide kvinder i alle tre grupper som en prætest på et hvilket som helst tidspunkt af graviditeten.
|
WHO-5 Well-Being Index blev anvendt til at bestemme de gravide kvinders velbefindende.
For at bestemme mentalt velbefindende er skalaen, som består af i alt 5 spørgsmål, af 6-punkts Likert-typen, varierende mellem "aldrig", "nogle gange", "mindre end halvdelen af tiden", "mere end halvdelen af tiden" og "altid".
Råscoren udregnes ved at lægge tallene fra de fem svar sammen, og den resulterende score går fra nul til 25. Nul repræsenterer den dårligst mulige livskvalitet og 25 den bedst mulige livskvalitet.
|
I det første interview blev WHO-5-velværeindekset anvendt på alle gravide kvinder i alle tre grupper som en prætest på et hvilket som helst tidspunkt af graviditeten.
|
Evaluering af niveauet af trivsel
Tidsramme: Syv dage efter det første interview blev WHO-5 Well-Being IndexI anvendt på alle gravide kvinder i alle tre grupper som en post-test.
|
WHO-5 Well-Being Index blev anvendt til at bestemme de gravide kvinders velbefindende.
For at bestemme mentalt velbefindende er skalaen, som består af i alt 5 spørgsmål, af 6-punkts Likert-typen, varierende mellem "aldrig", "nogle gange", "mindre end halvdelen af tiden", "mere end halvdelen af tiden" og "altid".
Råscoren udregnes ved at lægge tallene fra de fem svar sammen, og den resulterende score går fra nul til 25. Nul repræsenterer den dårligst mulige livskvalitet og 25 den bedst mulige livskvalitet.
|
Syv dage efter det første interview blev WHO-5 Well-Being IndexI anvendt på alle gravide kvinder i alle tre grupper som en post-test.
|
Evaluering af niveauet af kortisol
Tidsramme: Ved det første interview blev der taget spytprøver fra alle gravide kvinder i alle tre grupper som en prætest på et hvilket som helst tidspunkt af graviditeten.
|
Spytprøver blev taget fra gravide kvinder for at bestemme cortisolniveauet. Spytprøveopsamlingsmaterialer består af 1,5 ml spytopsamlingsrør (ependorfrør) og slurke for at lette spytudskillelsesprocessen. De gravide blev informeret om den procedure, der skulle følges, og spytopsamlingsprocessen blev forklaret af forskeren. Til spytkortisolanalyse blev 96-brønds mikroplader dækket med cortisol-BSA ved +4 C natten over og blokeret med 200 µl BSA (1%) ved 37 °C i 2 timer. Spytprøver blev optøet før tilsætning til mikroplader og centrifugeret ved 4000 g i 10 minutter. Pladerne blev inkuberet i 45 minutter ved 37°C og vasket 5 gange med vaskeopløsning. Når den blå farve opstod, blev pladerne aflæst af pladelæser-spektrofotometeret. Kalibreringskurver blev skabt ved hjælp af 4-parameter logistiske regressionskurver, og cortisolniveauer blev målt ved hjælp af denne kurve. |
Ved det første interview blev der taget spytprøver fra alle gravide kvinder i alle tre grupper som en prætest på et hvilket som helst tidspunkt af graviditeten.
|
Evaluering af niveauet af kortisol
Tidsramme: Syv dage efter det første interview blev der taget spytprøver fra alle gravide kvinder i alle tre grupper som en post-test.
|
Spytprøver blev taget fra gravide kvinder for at bestemme cortisolniveauet. Spytprøveopsamlingsmaterialer består af 1,5 ml spytopsamlingsrør (ependorfrør) og slurke for at lette spytudskillelsesprocessen. De gravide blev informeret om den procedure, der skulle følges, og spytopsamlingsprocessen blev forklaret af forskeren. Til spytkortisolanalyse blev 96-brønds mikroplader dækket med cortisol-BSA ved +4 C natten over og blokeret med 200 µl BSA (1%) ved 37 °C i 2 timer. Spytprøver blev optøet før tilsætning til mikroplader og centrifugeret ved 4000 g i 10 minutter. Pladerne blev inkuberet i 45 minutter ved 37°C og vasket 5 gange med vaskeopløsning. Når den blå farve opstod, blev pladerne aflæst af pladelæser-spektrofotometeret. Kalibreringskurver blev skabt ved hjælp af 4-parameter logistiske regressionskurver, og cortisolniveauer blev målt ved hjælp af denne kurve. |
Syv dage efter det første interview blev der taget spytprøver fra alle gravide kvinder i alle tre grupper som en post-test.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KSUESRAKARATASOKYAY001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig frihedsteknik
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul University-CerrahpasaAfsluttet
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetPsykologisk symptomændring hos veteraner efter seks sessioner med EFT (Emotional Freedom Techniques)Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Soul Medicine InstituteAfsluttet
-
Soul Medicine InstituteAktiv, ikke rekrutterendeDepressionForenede Stater
-
Soul Medicine InstituteRekrutteringPost-traumatisk stresslidelseForenede Stater