- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05344144
EFT i muzyka na rozwój psychiczny, samopoczucie i poziom kortyzolu u kobiet w ciąży (EFT)
Wpływ techniki i muzyki emocjonalnej wolności stosowanej u kobiet w ciąży po utracie prenatalnej na rozwój psychiczny, samopoczucie i poziom kortyzolu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Badania prowadzone są w celu określenia wpływu techniki wolności emocjonalnej i muzyki stosowanej u kobiet w ciąży po utracie płodu na rozwój psychiczny, samopoczucie oraz poziom kortyzolu.
Materiał i metoda: Badanie przeprowadzono w sposób losowo kontrolowany z udziałem łącznie 159 kobiet ciężarnych, które zgłosiły się do poradni ginekologicznych Szpitala Miejskiego Elazig Fethi Sekin w okresie od października 2020 do kwietnia 2021 (53 EFT, 53 muzyczne, 53 kontrolne). W badaniu zastosowano EFT u kobiet w ciąży z grupy EFT dwukrotnie, w odstępie jednego tygodnia; kobietom w ciąży z grupy muzycznej słuchano muzyki dwukrotnie, z tygodniową przerwą. Kobiety w ciąży kontynuowały próby przez tydzień po pierwszej próbie. Do zebrania danych wykorzystano SUDS, SUE Scale, PTGI, WHO-5 WellBeing Index oraz pobrano próbkę śliny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Indyk
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poziom lęku wynosi 1 i więcej w skali jednostek subiektywnego dyskomfortu (Załącznik 3),
- ukończone 18 lat,
- Brak stanów takich jak infekcja, rana, blizna w miejscach nakłuć,
- Do próby włączono wszystkie kobiety w ciąży, które nie miały żadnych problemów zdrowotnych (takich jak stan przedrzucawkowy, cukrzyca, choroby serca, łożysko przodujące, małowodzie, wady płodu) w czasie ciąży i dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Mając jakikolwiek problem uniemożliwiający komunikację (taki jak nieznajomość języka tureckiego, brak zdolności słyszenia, mówienia i rozumienia),
- Zanieczyszczony kortyzol w ślinie,
- Z badania wykluczono osoby z problemami zdrowia psychicznego zgodnie z dokumentacją medyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa technik techniki wolności emocjonalnej
Grupa technik wolności emocjonalnej kobiety w ciąży, które doświadczyły utraty prenatalnej, które zostały włączone do grupy technik wolności emocjonalnej metodą randomizacji, otrzymają program poradnictwa obejmujący opiekę psychospołeczną i zastosowanie techniki wolności emocjonalnej oprócz rutyny.
|
Badacz zastosował EFT u kobiet w ciąży z historią poronienia dwukrotnie, w odstępie jednego tygodnia.
Pomiędzy dwoma zabiegami otrzymywali spersonalizowaną pracę domową (po przebudzeniu rano i przed pójściem spać w nocy) do samodzielnego podania.
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa muzyczna
Grupa muzyczna kobiet w ciąży, które doświadczyły poronienia, które zostały włączone do grupy muzycznej metodą randomizacji, otrzyma program doradczy obejmujący aplikację muzyczną jako dodatek do rutyny.
|
Badacz zastosował praktykę muzyczną u kobiet w ciąży z wywiadem poronienia dwukrotnie, w odstępie tygodnia.
Przez tydzień po pierwszej aplikacji aplikacja muzyczna była aplikowana przez kobietę w ciąży raz dziennie/przez 30 minut, o czym badacz przypominał telefonicznie.
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
grupa kontrolna grupa opieki standardowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie poziomu lęku
Ramy czasowe: W pierwszym wywiadzie SUE zastosowano u wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach jako test wstępny w dowolnym momencie ciąży.
|
Do określenia poziomu lęku ciężarnych zastosowano SUE (Subjective Units of Experience).
SUE służy do określenia intensywności emocji danej osoby na początku i na końcu terapii.
Skala jest punktowana od -10 do +10, przy czym liczby ujemne oznaczają doświadczenia negatywne/nieprzyjemne, a liczby dodatnie dotyczą doświadczeń pozytywnych/przyjemnych.
|
W pierwszym wywiadzie SUE zastosowano u wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach jako test wstępny w dowolnym momencie ciąży.
|
Określenie poziomu lęku
Ramy czasowe: Godzinę po pierwszym wywiadzie SUE zastosowano u wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach.
|
W celu określenia poziomu lęku ciężarnych zastosowano SUE.
SUE służy do określenia intensywności emocji danej osoby na początku i na końcu terapii.
Skala jest punktowana od -10 do +10, przy czym liczby ujemne oznaczają doświadczenia negatywne/nieprzyjemne, a liczby dodatnie dotyczą doświadczeń pozytywnych/przyjemnych.
|
Godzinę po pierwszym wywiadzie SUE zastosowano u wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach.
|
Określenie poziomu lęku
Ramy czasowe: Siedem dni po pierwszym wywiadzie SUE zastosowano u wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach.
|
W celu określenia poziomu lęku ciężarnych zastosowano SUE.
SUE służy do określenia intensywności emocji danej osoby na początku i na końcu terapii.
Skala jest punktowana od -10 do +10, przy czym liczby ujemne oznaczają doświadczenia negatywne/nieprzyjemne, a liczby dodatnie dotyczą doświadczeń pozytywnych/przyjemnych.
|
Siedem dni po pierwszym wywiadzie SUE zastosowano u wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach.
|
Określenie poziomu lęku
Ramy czasowe: Godzinę po trzecim pomiarze SUE zastosowano u wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach.
|
W celu określenia poziomu lęku ciężarnych zastosowano SUE.
SUE służy do określenia intensywności emocji danej osoby na początku i na końcu terapii.
Skala jest punktowana od -10 do +10, przy czym liczby ujemne oznaczają doświadczenia negatywne/nieprzyjemne, a liczby dodatnie dotyczą doświadczeń pozytywnych/przyjemnych.
|
Godzinę po trzecim pomiarze SUE zastosowano u wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach.
|
Ocena poziomu rozwoju psychicznego
Ramy czasowe: W pierwszym wywiadzie PTGI zastosowano u wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach jako test wstępny w dowolnym momencie ciąży.
|
Do określenia poziomu rozwoju psychicznego ciężarnych zastosowano kwestionariusz PTGI (Post Traumatic Growth Inventory). PTGI to 21-itemowa skala typu Likerta opracowana w celu oceny pozytywnych zmian po traumie i oceniana od 0 do 5. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a najwyższy to 105. Wysoki wynik wskazuje, że dana osoba doświadczyła wysokiego poziomu wzrostu po traumatycznym doświadczeniu. |
W pierwszym wywiadzie PTGI zastosowano u wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach jako test wstępny w dowolnym momencie ciąży.
|
Ocena poziomu rozwoju psychicznego
Ramy czasowe: Siedem dni po pierwszym wywiadzie PTGI zastosowano u wszystkich ciężarnych we wszystkich trzech grupach jako post-test.
|
Do określenia poziomu rozwoju psychicznego ciężarnych zastosowano kwestionariusz PTGI (Post Traumatic Growth Inventory). PTGI to 21-itemowa skala typu Likerta opracowana w celu oceny pozytywnych zmian po traumie i oceniana od 0 do 5. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a najwyższy to 105. Wysoki wynik wskazuje, że dana osoba doświadczyła wysokiego poziomu wzrostu po traumatycznym doświadczeniu. |
Siedem dni po pierwszym wywiadzie PTGI zastosowano u wszystkich ciężarnych we wszystkich trzech grupach jako post-test.
|
Ocena poziomu samopoczucia
Ramy czasowe: W pierwszym wywiadzie wskaźnik dobrostanu WHO-5 został zastosowany do wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach jako test wstępny w dowolnym momencie ciąży.
|
Do określenia poziomu samopoczucia ciężarnych zastosowano Indeks Dobrego Samopoczucia WHO-5.
W celu określenia dobrostanu psychicznego, skala, która składa się łącznie z 5 pytań, jest 6-stopniowa typu Likerta i zawiera od „nigdy”, „czasami”, „mniej niż połowę czasu”, „więcej niż połowę czasu” i „zawsze”.
Surowy wynik jest obliczany przez dodanie liczb z pięciu odpowiedzi, a wynikowy wynik waha się od zera do 25. Zero oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 25 najlepszą możliwą jakość życia.
|
W pierwszym wywiadzie wskaźnik dobrostanu WHO-5 został zastosowany do wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach jako test wstępny w dowolnym momencie ciąży.
|
Ocena poziomu samopoczucia
Ramy czasowe: Siedem dni po pierwszym wywiadzie, WHO-5 Well-Being Index I został zastosowany do wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach jako post-test.
|
Do określenia poziomu samopoczucia ciężarnych zastosowano Indeks Dobrego Samopoczucia WHO-5.
W celu określenia dobrostanu psychicznego, skala, która składa się łącznie z 5 pytań, jest 6-stopniowa typu Likerta i zawiera od „nigdy”, „czasami”, „mniej niż połowę czasu”, „więcej niż połowę czasu” i „zawsze”.
Surowy wynik jest obliczany przez dodanie liczb z pięciu odpowiedzi, a wynikowy wynik waha się od zera do 25. Zero oznacza najgorszą możliwą jakość życia, a 25 najlepszą możliwą jakość życia.
|
Siedem dni po pierwszym wywiadzie, WHO-5 Well-Being Index I został zastosowany do wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach jako post-test.
|
Ocena poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Podczas pierwszego wywiadu pobrano próbki śliny od wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach jako test wstępny w dowolnym momencie ciąży.
|
Od kobiet w ciąży pobrano próbki śliny w celu określenia poziomu kortyzolu. Materiały do pobierania próbek śliny składają się z 1,5 ml probówki do pobierania śliny (probówka Ependorfa) i łyków ułatwiających proces wydzielania śliny. Ciężarne zostały poinformowane o sposobie postępowania oraz wyjaśnieniu przez badaczkę procesu pobierania śliny. Do analizy kortyzolu w ślinie, 96-dołkowe mikropłytki przykryto kortyzolem-BSA w +4°C przez noc i blokowano 200 ul BSA (1%) w 37°C przez 2 godziny. Próbki śliny rozmrażano przed dodaniem do mikropłytek i wirowano przy 4000 g przez 10 minut. Płytki inkubowano przez 45 minut w temperaturze 37°C i przemyto 5 razy roztworem do przemywania. Gdy pojawił się niebieski kolor, płytki odczytywano za pomocą spektrofotometru z czytnikiem płytek. Krzywe kalibracyjne zostały utworzone przy użyciu 4-parametrowych krzywych regresji logistycznej i poziomy kortyzolu zostały zmierzone przy użyciu tej krzywej. |
Podczas pierwszego wywiadu pobrano próbki śliny od wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach jako test wstępny w dowolnym momencie ciąży.
|
Ocena poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Siedem dni po pierwszym wywiadzie pobrano próbki śliny od wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach jako post-test.
|
Od kobiet w ciąży pobrano próbki śliny w celu określenia poziomu kortyzolu. Materiały do pobierania próbek śliny składają się z 1,5 ml probówki do pobierania śliny (probówka Ependorfa) i łyków ułatwiających proces wydzielania śliny. Ciężarne zostały poinformowane o sposobie postępowania oraz wyjaśnieniu przez badaczkę procesu pobierania śliny. Do analizy kortyzolu w ślinie, 96-dołkowe mikropłytki przykryto kortyzolem-BSA w +4°C przez noc i blokowano 200 ul BSA (1%) w 37°C przez 2 godziny. Próbki śliny rozmrażano przed dodaniem do mikropłytek i wirowano przy 4000 g przez 10 minut. Płytki inkubowano przez 45 minut w temperaturze 37°C i przemyto 5 razy roztworem do przemywania. Gdy pojawił się niebieski kolor, płytki odczytywano za pomocą spektrofotometru z czytnikiem płytek. Krzywe kalibracyjne zostały utworzone przy użyciu 4-parametrowych krzywych regresji logistycznej i poziomy kortyzolu zostały zmierzone przy użyciu tej krzywej. |
Siedem dni po pierwszym wywiadzie pobrano próbki śliny od wszystkich kobiet w ciąży we wszystkich trzech grupach jako post-test.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSUESRAKARATASOKYAY001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Technika emocjonalnej wolności
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsZakończonyPrzewlekły ból krzyża | Ból nogi, nieokreślonyHolandia
-
Stimwave TechnologiesThe Cleveland Clinic; The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC; Anesthesia... i inni współpracownicyZakończonyBól plecówStany Zjednoczone
-
Insightra Medical, Inc.ZakończonyPierwotna przepuklina pachwinowaStany Zjednoczone, Włochy, Austria
-
National Police HospitalZakończonyZłamanie kostkiRepublika Korei
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaReumatyzm | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Posttraumatyczna choroba zwyrodnieniowa stawów
-
Maxx Orthopedics IncRekrutacyjnyUtrata kości | Złamania okołoprotezowe | Infekcja | Rozluźnienie aseptyczne | MCL - Zerwanie więzadła pobocznego przyśrodkowego kolanaStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometWycofaneZłamania stawu biodrowego | Urazy biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Choroba biodra
-
AxioMed Spine CorporationNieznanyObjawowa choroba zwyrodnieniowa dysku szyjnego (DDD) od C3 do C7Niemcy, Szwajcaria