- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05344144
EFT e musica sullo sviluppo psicologico, lo stato di benessere e il livello di cortisolo nelle donne in gravidanza (EFT)
L'effetto della tecnica e della musica per la libertà emotiva, applicata alle donne incinte che hanno subito una perdita prenatale sullo sviluppo psicologico, sullo stato di benessere e sui livelli di cortisolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: La ricerca è condotta per determinare l'effetto della tecnica e della musica di libertà emotiva applicate a donne incinte che hanno subito perdite prenatali sullo sviluppo psicologico, sullo stato di benessere e sul livello di cortisolo.
Materiale e metodo: la ricerca è condotta in modo controllato randomizzato con un totale di 159 donne incinte che si sono rivolte agli ambulatori ginecologici dell'ospedale cittadino di Elazig Fethi Sekin tra ottobre 2020 e aprile 2021 (53 EFT, 53 musica, 53 controllo). Nella ricerca, EFT è stata applicata alle donne incinte nel gruppo EFT due volte, con un intervallo di una settimana; le donne incinte del gruppo musicale hanno ascoltato la musica due volte, con un intervallo di una settimana. Le donne incinte hanno continuato i tentativi per una settimana dopo il primo tentativo. SUDS, SUE Scale, PTGI, WHO-5 WellBeing Index sono stati utilizzati per raccogliere i dati ed è stato prelevato un campione di saliva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kahramanmaraş, Tacchino
- Kahramanmaras Sutcu Imam University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il livello di ansia è 1 e superiore se misurato con la scala dell'unità di disagio soggettivo (Appendice 3),
- 18 anni e oltre,
- Non ci sono condizioni come infezione, ferita, cicatrice nelle aree di spillatura,
- Sono state incluse nel campione tutte le donne in gravidanza che non hanno avuto problemi di salute (come preeclampsia, diabete, malattie cardiache, placenta previa, oligoidramnios, anomalie fetali) durante la gravidanza e il bambino.
Criteri di esclusione:
- Avere qualsiasi problema che impedisce la comunicazione (come non conoscere il turco, avere capacità di udito, parola e comprensione),
- Cortisolo salivare contaminato,
- Quelli con problemi di salute psichiatrica secondo le loro cartelle cliniche sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di tecnica della libertà emotiva
Gruppo di tecniche di libertà emotiva Le donne incinte che hanno subito una perdita prenatale, che sono state incluse nel gruppo di tecniche di libertà emotiva con metodo di randomizzazione, riceveranno un programma di consulenza che include assistenza psicosociale e applicazione della tecnica di libertà emotiva oltre alla routine.
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EFT è stata applicata a donne in gravidanza con una storia di perdita prenatale due volte, a distanza di una settimana, dal ricercatore.
Tra i due trattamenti, sono stati assegnati compiti personalizzati (al risveglio al mattino e prima di andare a dormire la notte) per l'autosomministrazione.
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SPERIMENTALE: Gruppo musicale
Le donne incinte del gruppo musicale che hanno subito una perdita prenatale, che sono state incluse nel gruppo musicale con il metodo di randomizzazione, riceveranno un programma di consulenza che include l'applicazione della musica in aggiunta alla routine.
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La pratica musicale è stata applicata alle donne incinte con una storia di perdita prenatale due volte, a distanza di una settimana, dal ricercatore.
Per una settimana dopo la prima applicazione, l'applicazione musicale è stata applicata dalla donna incinta una volta al giorno/per 30 minuti e il ricercatore è stato ricordato tramite messaggio telefonico.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
gruppo di controllo gruppo di cure standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il livello di ansia
Lasso di tempo: Nella prima intervista, il SUE è stato applicato a tutte le donne incinte in tutti e tre i gruppi come pre-test in qualsiasi momento della gravidanza.
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Per determinare il livello di ansia delle gestanti è stata applicata la SUE (Unità Soggettive di Esperienza).
SUE viene utilizzato per determinare l'intensità dell'emozione della persona all'inizio e alla fine della terapia.
La scala ha un punteggio compreso tra -10 e +10, con numeri negativi per esperienze negative/spiacevoli e numeri positivi per esperienze positive/piacevoli.
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Nella prima intervista, il SUE è stato applicato a tutte le donne incinte in tutti e tre i gruppi come pre-test in qualsiasi momento della gravidanza.
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Determinare il livello di ansia
Lasso di tempo: Un'ora dopo il primo colloquio, la SUE è stata applicata a tutte le donne incinte in tutti e tre i gruppi.
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Per determinare il livello di ansia delle donne incinte, è stata applicata la SUE.
SUE viene utilizzato per determinare l'intensità dell'emozione della persona all'inizio e alla fine della terapia.
La scala ha un punteggio compreso tra -10 e +10, con numeri negativi per esperienze negative/spiacevoli e numeri positivi per esperienze positive/piacevoli.
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Un'ora dopo il primo colloquio, la SUE è stata applicata a tutte le donne incinte in tutti e tre i gruppi.
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Determinare il livello di ansia
Lasso di tempo: Sette giorni dopo il primo colloquio, la SUE è stata applicata a tutte le donne incinte in tutti e tre i gruppi.
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Per determinare il livello di ansia delle donne incinte, è stata applicata la SUE.
SUE viene utilizzato per determinare l'intensità dell'emozione della persona all'inizio e alla fine della terapia.
La scala ha un punteggio compreso tra -10 e +10, con numeri negativi per esperienze negative/spiacevoli e numeri positivi per esperienze positive/piacevoli.
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Sette giorni dopo il primo colloquio, la SUE è stata applicata a tutte le donne incinte in tutti e tre i gruppi.
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Determinare il livello di ansia
Lasso di tempo: Un'ora dopo la terza misurazione, SUE è stata applicata a tutte le donne in gravidanza in tutti e tre i gruppi.
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Per determinare il livello di ansia delle donne incinte, è stata applicata la SUE.
SUE viene utilizzato per determinare l'intensità dell'emozione della persona all'inizio e alla fine della terapia.
La scala ha un punteggio compreso tra -10 e +10, con numeri negativi per esperienze negative/spiacevoli e numeri positivi per esperienze positive/piacevoli.
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Un'ora dopo la terza misurazione, SUE è stata applicata a tutte le donne in gravidanza in tutti e tre i gruppi.
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Valutazione del livello di sviluppo psicologico
Lasso di tempo: Nella prima intervista, il PTGI è stato applicato a tutte le donne in gravidanza in tutti e tre i gruppi come pre-test in qualsiasi momento della gravidanza.
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PTGI (Post Traumatic Growth Inventory) è stato applicato per determinare il livello di sviluppo psicologico delle donne in gravidanza. PTGI è una scala di tipo Likert a 21 item sviluppata per valutare i cambiamenti positivi dopo il trauma e ha un punteggio compreso tra 0 e 5. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 105. Un punteggio alto indica che la persona ha sperimentato un alto livello di crescita dopo l'esperienza traumatica. |
Nella prima intervista, il PTGI è stato applicato a tutte le donne in gravidanza in tutti e tre i gruppi come pre-test in qualsiasi momento della gravidanza.
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Valutazione del livello di sviluppo psicologico
Lasso di tempo: Sette giorni dopo il primo colloquio, il PTGI è stato applicato a tutte le donne in gravidanza in tutti e tre i gruppi come post-test.
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PTGI (Post Traumatic Growth Inventory) è stato applicato per determinare il livello di sviluppo psicologico delle donne in gravidanza. PTGI è una scala di tipo Likert a 21 item sviluppata per valutare i cambiamenti positivi dopo il trauma e ha un punteggio compreso tra 0 e 5. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 105. Un punteggio alto indica che la persona ha sperimentato un alto livello di crescita dopo l'esperienza traumatica. |
Sette giorni dopo il primo colloquio, il PTGI è stato applicato a tutte le donne in gravidanza in tutti e tre i gruppi come post-test.
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Valutazione del livello di benessere
Lasso di tempo: Nella prima intervista, l'indice di benessere dell'OMS-5 è stato applicato a tutte le donne incinte in tutti e tre i gruppi come pre-test in qualsiasi momento della gravidanza.
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L'indice di benessere dell'OMS-5 è stato applicato per determinare il livello di benessere delle donne in gravidanza.
Per determinare il benessere mentale, la scala, composta in totale da 5 domande, è di tipo Likert a 6 punti, variabile tra “mai”, “qualche volta”, “meno della metà delle volte”, “più di metà delle volte" e "sempre".
Il punteggio grezzo viene calcolato sommando i numeri delle cinque risposte e il punteggio risultante varia da zero a 25. Zero rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e 25 la migliore qualità di vita possibile.
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Nella prima intervista, l'indice di benessere dell'OMS-5 è stato applicato a tutte le donne incinte in tutti e tre i gruppi come pre-test in qualsiasi momento della gravidanza.
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Valutazione del livello di benessere
Lasso di tempo: Sette giorni dopo la prima intervista, l'indice di benessere dell'OMS-5 è stato applicato a tutte le donne in gravidanza in tutti e tre i gruppi come post-test.
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L'indice di benessere dell'OMS-5 è stato applicato per determinare il livello di benessere delle donne in gravidanza.
Per determinare il benessere mentale, la scala, composta in totale da 5 domande, è di tipo Likert a 6 punti, variabile tra “mai”, “qualche volta”, “meno della metà delle volte”, “più di metà delle volte" e "sempre".
Il punteggio grezzo viene calcolato sommando i numeri delle cinque risposte e il punteggio risultante varia da zero a 25. Zero rappresenta la peggiore qualità di vita possibile e 25 la migliore qualità di vita possibile.
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Sette giorni dopo la prima intervista, l'indice di benessere dell'OMS-5 è stato applicato a tutte le donne in gravidanza in tutti e tre i gruppi come post-test.
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Valutazione del livello di cortisolo
Lasso di tempo: Al primo colloquio, sono stati prelevati campioni di saliva da tutte le donne incinte in tutti e tre i gruppi come pre-test in qualsiasi momento della gravidanza.
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Campioni di saliva sono stati prelevati da donne in gravidanza per determinare il livello di cortisolo. I materiali per la raccolta dei campioni di saliva sono costituiti da un tubo di raccolta della saliva da 1,5 ml (provetta ependorf) e sorsi per facilitare il processo di salivazione. Le donne incinte sono state informate sulla procedura da seguire e il processo di raccolta della saliva è stato spiegato dal ricercatore. Per l'analisi del cortisolo salivare, le micropiastre a 96 pozzetti sono state coperte con cortisolo-BSA a +4°C durante la notte e bloccate con 200 µl di BSA (1%) a 37°C per 2 ore. I campioni di saliva sono stati scongelati prima di essere aggiunti alle micropiastre e centrifugati a 4000 g per 10 minuti. Le piastre sono state incubate per 45 minuti a 37°C e lavate 5 volte con soluzione di lavaggio. Quando si è verificato il colore blu, le lastre sono state lette dallo spettrofotometro del lettore di lastre. Le curve di calibrazione sono state create utilizzando curve di regressione logistica a 4 parametri e i livelli di cortisolo sono stati misurati utilizzando questa curva. |
Al primo colloquio, sono stati prelevati campioni di saliva da tutte le donne incinte in tutti e tre i gruppi come pre-test in qualsiasi momento della gravidanza.
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Valutazione del livello di cortisolo
Lasso di tempo: Sette giorni dopo il primo colloquio, sono stati prelevati campioni di saliva da tutte le donne incinte in tutti e tre i gruppi come post-test.
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Campioni di saliva sono stati prelevati da donne in gravidanza per determinare il livello di cortisolo. I materiali per la raccolta dei campioni di saliva sono costituiti da un tubo di raccolta della saliva da 1,5 ml (provetta ependorf) e sorsi per facilitare il processo di salivazione. Le donne incinte sono state informate sulla procedura da seguire e il processo di raccolta della saliva è stato spiegato dal ricercatore. Per l'analisi del cortisolo salivare, le micropiastre a 96 pozzetti sono state coperte con cortisolo-BSA a +4°C durante la notte e bloccate con 200 µl di BSA (1%) a 37°C per 2 ore. I campioni di saliva sono stati scongelati prima di essere aggiunti alle micropiastre e centrifugati a 4000 g per 10 minuti. Le piastre sono state incubate per 45 minuti a 37°C e lavate 5 volte con soluzione di lavaggio. Quando si è verificato il colore blu, le lastre sono state lette dallo spettrofotometro del lettore di lastre. Le curve di calibrazione sono state create utilizzando curve di regressione logistica a 4 parametri e i livelli di cortisolo sono stati misurati utilizzando questa curva. |
Sette giorni dopo il primo colloquio, sono stati prelevati campioni di saliva da tutte le donne incinte in tutti e tre i gruppi come post-test.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Esra KARATAŞ OKYAY, PhD, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSUESRAKARATASOKYAY001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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