- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04355091
Emotional Freedom Techniques (EFT) og postpartum depression
Effekt af Emotional Freedom Techniques (EFT) på postpartum depression
Hypotese 1: Gravide kvinder i EFT-gruppen vil have en lavere testscore fra Edinburgh Postpartum Depression Scale og en opfølgningsscore på tre måneder og seks måneder efter sidste ansøgningsdato sammenlignet med kontrolgruppen.
Hypotese 2: I post-testen af gravide kvinder i EFT-gruppen, tre måneder og seks måneder efter sidste ansøgningsdato, vil de optimistiske, selvsikre og sociale støttemetoder, der bruges til at håndtere stress, øges, og de hjælpeløse og underdanige tilgangsstile vil falde sammenlignet med kontrolgruppen.
Hypotese 3: Gravide kvinder i EFT-gruppen vil have en lavere testscore fra State-Trait Anxiety Inventory og en opfølgningsscore på tre måneder og seks måneder efter sidste ansøgningsdato sammenlignet med kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udover at være en naturlig livsbegivenhed for kvinder, er graviditet også en periode, hvor der opleves betydelige biologiske og psykosociale forandringer, og risikoen for at møde mange faktorer, der kan skabe angst og stress. Mens mange kvinder nemt tilpasser sig disse ændringer, der opstår under graviditet og fødsel, kan nogle kvinder udvikle forskellige niveauer af psykisk sygdom. Det er rapporteret, at størstedelen af depression, en af de psykiske sygdomme, forekommer hos kvinder i alderen 18-44, herunder fertilitetsprocesser såsom graviditet, fødsel og barseltid. En meta-analyse af emnet indikerer, at frekvensen af depression stiger i graviditeten og postpartum perioden.
Depression under graviditet kan forårsage alvorlige konsekvenser for alle familiemedlemmer. Graviditetsdepression, som ikke håndteres godt, skader det udviklende foster på grund af problemer som dårligt styret graviditetsdepression, stofmisbrug, utilstrækkelig prænatal pleje og selvmordsforsøg. Det forårsager også et øget niveau af kortisol, hvilket kan føre til insulinresistens, og hvis det ikke kompenseres, kan der opstå svangerskabsdiabetes. I denne proces reducerer forhøjet noradrenalin og cortisol blodgennemstrømningen til livmoderen, hvilket forårsager meget alvorlige obstetriske og neonatale konsekvenser både på gravide og foster, og graviditetsrelaterede bivirkninger såsom HT og præeklampsi er også stigende. Fødselsdepression er det mest negative resultat af ubehandlet depression under graviditeten.
I den indledende behandling af graviditetsdepression og fødselsdepression er god psykosocial evaluering, aktivering af støttesystemer og kombineret brug af integrerede terapier de mest ideelle muligheder. Behandlingsmuligheder for postpartum depression er psykoterapi (interpersonel relationsterapi og kognitiv - adfærdsterapi), medikamentel terapi og ikke-farmakologiske applikationer. Mens det anbefales at anvende psykoterapi og ikke-farmakologiske tilgange som førstevalg ved mild depression, skiller brugen af farmakologiske behandlinger (antidepressiva) sig ud ved moderat og svær depression.
En af de psykoterapeutiske teknikker, hvis antal er steget hurtigt i de senere år, er "Emotional Freedom Techniques (EFT)". EFT; Den kombinerer kognitiv terapi, accept- og stabilitetsterapi og akupunkturpunktstimulering og er baseret på manuel stimulering af akupunkturpunkter, der er specifikke for Shiatsu eller andre akupressurmassageformer, snarere end at bruge akupunkturnåle.Manuelt tryk på akupunktursteder har vist sig at være som effektiv som akupunktur-nåleteknik. Det er et tiltag, der nemt kan anvendes af enkeltpersoner og jordemødre efter at have modtaget den nødvendige uddannelse over hele verden.
EFT har en omfattende forskningsbibliografi, der omfatter succesfuld behandling af forskellige psykologiske tilstande såsom depression, angst, fobier og posttraumatisk stresslidelse. Behandlingsvarigheden i disse undersøgelser varierer fra en til ti sessioner. Feinstein oplyser, at i EFT-studier, der inkluderer en opfølgende vurdering, bevarer deltagerne deres overskud, og genoptræningsperioden varierer mellem 3 måneder og 2 år.
I betragtning af alle disse data er det nødvendigt at fokusere primært på den prænatale periode for at udvikle forebyggende og terapeutiske interventioner. I litteraturen er videnskabelige undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af EFT på depression, inkluderet, men der er kun opnået én undersøgelse, hvor EFT anvendes under graviditet, og denne undersøgelse er relateret til stress og udholdenhed. Derudover vil der med denne undersøgelse blive taget et vigtigt skridt for at inkludere en letanvendelig, billig terapeutisk metode såsom behandlinger for graviditet og fødselsdepression, og der vil blive søgt bevis for at sikre, at alle fagfolk, der beskæftiger sig med kvinders sundhed, især jordemoder. , brug denne teknik.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af EFT på fødselsdepression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Eyalet/Yerleşke
-
Istanbul, Eyalet/Yerleşke, Kalkun
- Istanbul University Cerrahpasa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være i alderen 18-49 år
- At være mindst en folkeskoleuddannet
- At være gravid mellem 13-30 uger
- Ikke at have en risikabel graviditet,
- At have spontan graviditet,
- At have et enkelt og levende foster
- Ikke at have en kronisk alvorlig fysisk sygdom eller handicap
- Fraværet af infektion, sår, ar i tappeområdet
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De gravide i denne gruppe vil blive informeret om anvendelsen af EFT med et skriftligt materiale. De gravide, der har gennemgået EFT, vil blive interviewet en uge eller to efter ansøgningen, og hvordan de har det, og om problemet stadig forstyrrer ham. Hvis et nyt problem rapporteres, vil lignende handlinger blive gentaget for dette nye problem. Antallet af EFT-sessioner blev bestemt ud fra den gravides tilstand. Når alle EFT-sessioner er gennemført, vil der blive foretaget en re-evaluering (post-test) af Edinburgh Postpartum Depression Scale, Stress Coping Scale og State-Trait Anxiety Inventory. De samme deltagere vil blive bedt om at anvende de øvrige opgørelser og efterfødselssamtaleskemaet, hvis hun har født tre måneder og seks måneder efter sidste ansøgning (opfølgning). I opfølgningsstudiet udført tre måneder efter sidste ansøgning vil EFT blive anvendt til de gravide i nød. |
Den kombinerer kognitiv terapi, accept- og stabilitetsterapi og akupunkturpunktstimulering og er baseret på manuel stimulering af akupunkturpunkter, der er specifikke for Shiatsu eller andre akupressurmassageformer, i stedet for at bruge akupunkturnåle.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil blive talt om de problemer, de bør have i rutinemæssig jordemoderpleje, de problemer, de møder under graviditeten eller efter fødslen, og de forsøgspersoner, de ønsker at modtage information. Om nødvendigt vil der blive fremsat forslag til problemer relateret til graviditet, efterfødsel eller nyfødtpleje. Igen, med disse deltagere, efter depressionsrisikobestemmelsen (pre-test), efter at interviewene sluttede (post-test), tre måneder og seks måneder efter den sidste ansøgning, Edinburgh Postpar All Depression Scale, Stressful Life Events List, Stress Coping Vægt. Hvis den gravide kvinde har født, vil State-Trait Anxiety Inventory og postnatal interviewform blive udført. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Edinburgh Postpartum Depression Scale-score efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Skalaen består af 10 genstande. Genstande vurderes i 4-punkts Likert-format og scores mellem 0-3. Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 0, den højeste score er 30. Hvert emne er scoret som 0,1,2,3 på skalaen. Ved bedømmelsen af 3,5,6,7,8,9,10 punkter er pointgivningen omvendt (3,2,1,0). Personer med en samlet skala scorer højere end grænseværdien betragtes som en risikogruppe for depression. Cut-off score blev taget til 12 i denne undersøgelse. |
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala til stresshåndteringsstile
Tidsramme: Ændring fra baseline i stresshåndteringsstile efter 6 måneder
|
Denne skala bruges til at bestemme de mestringsmekanismer, som deltagerne bruger i stressende situationer. Den består af 30 emner og 5 underdimensioner. Høje scores fra hver af de fem identificerede underskalaer indikerer en stigning i brugen af mestringsstil udtrykt ved denne underskala. Disse underskalaer og emnerne er som følger:
|
Ændring fra baseline i stresshåndteringsstile efter 6 måneder
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Ændring fra baseline i State-Trait Anxiety-score efter 6 måneder
|
Denne skala består af i alt fyrre genstande; "State Anxiety Scale" bestående af tyve elementer og "Trait Anxiety Scale" bestående af tyve elementer.
Der er to typer udtryk i skalaerne: direkte og omvendt.
Direkte udtryk udtrykker negative følelser, og omvendte udtryk udtrykker positive følelser.
Der er ti (1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20.) omvendte udsagn på tilstandsangstskalaen.
På træk angstskalaen er der syv (1, 6, 7, 10, 13, 16, 19. elementer) omvendt.
Den samlede scoreværdi opnået fra hver skala er mellem minimum 20 og maksimum 80.
Den samlede score for de omvendte udtryk trækkes fra den samlede score opnået for direkte udtryk.
En forudbestemt og konstant værdi tilføjes til dette tal.
Dette er 50 for tilstandsangst og 35 for karaktertræksangst.
Den seneste værdi er individets angstscore.
En høj score indikerer et højt angstniveau, en lille score indikerer et lavt angstniveau.
|
Ændring fra baseline i State-Trait Anxiety-score efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Neslihan Özcan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 99984023-302.99-
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien
Kliniske forsøg med Emotional Freedom Techniques (EFT)
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetPsykologisk symptomændring hos veteraner efter seks sessioner med EFT (Emotional Freedom Techniques)Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Bingol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKejsersnit | Præoperativ angstTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetTotal knæarthroplastikTyrkiet (Türkiye)
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Soul Medicine InstituteAfsluttet
-
Soul Medicine InstituteAktiv, ikke rekrutterendeDepressionForenede Stater