- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05346094
Hjertenormale værdier vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse
3. januar 2023 opdateret af: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
En multicenterundersøgelse af hjertenormale værdier af morfologi, funktion og vævskarakteristika ved magnetisk resonansbilleddannelse
Denne undersøgelse gennemførte en undersøgelse, der omfattede raske frivillige for omfattende at give alders- og kønsspecifikke referenceværdier for den normale hjertestruktur og funktion hos kinesiske voksne, ved brug af steady-state fri præcessionsteknik (SSFP) samt referenceværdier for ny kardiovaskulær magnetisk resonans teknikker, herunder myokardiestrian og vævskarakterisering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR), som en ikke-invasiv og strålingsfri undersøgelse, kan identificere de strukturelle og funktionelle abnormiteter ved forskellige hjerte-kar-sygdomme.
Det er guldstandarden for kardiovaskulære strukturelle og funktionelle målinger og anbefales som en prioriteret undersøgelse for hjerte-kar-sygdomme af retningslinjer fra American College of Cardiology (ACC/AHA) og European College of Cardiology (ESC).
Referencestandarden for kardiovaskulær struktur og funktion hos normale mennesker er grundlaget for undersøgelse af hjertekarsygdomme og spiller en afgørende rolle i diagnosticering, differentialdiagnose og prognoseevaluering.
CMR-parametre har vist sig at give væsentlig information til den generelle befolkning og har altid været vigtige biomarkører for morbiditet og dødelighed hos patienter med hjertesygdomme.
Selvom der er relevante referencestandarder for normale værdier i verden, er der ingen standard for normale værdier for store prøver af kinesere.
Derudover er de fleste af de normale værdier begrænset til traditionelle parametre for hjertestruktur og funktion, og der er ingen normalværdistandard for nye parametre, herunder myokardiebelastning og vævskarakteristika.
Derfor planlagde vores gruppe på grundlag af tidligere arbejde at skabe en kardiovaskulær MR-referenceværdidatabase over normale kinesere gennem retrospektiv og prospektiv rekruttering, som vil lægge et grundlag for tidlig identifikation og prognosevurdering af hjerte-kar-sygdomme og fremme fremskridt af systematiske kardiovaskulære magnetiske resonansundersøgelser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
938
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Minjie Lu
- Telefonnummer: 13681042022
- E-mail: coolkan@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Baiyan Zhuang
- Telefonnummer: +8613661168732
- E-mail: zbyan10@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske forsøgspersoner uden kardiovaskulær sygdom, kardiovaskulære symptomer og risikofaktorer vurderet ved at kombinere kliniske manifestationer, ikke-invasiv billeddannelse og laboratorieundersøgelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner uden kardiovaskulær sygdom, kardiovaskulære symptomer og risikofaktorer vurderet ved at kombinere kliniske manifestationer, ikke-invasiv billeddannelse og laboratorieundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er klinisk screenet eller tidligere diagnosticeret med hjerte-kar-sygdomme og risikofaktorer
- Personer med alvorlige ikke-kardiovaskulære sygdomme
- Emner med dårlig kvalitet af magnetisk resonansbilleddannelse
- Forsøgspersonerne nægtede at deltage i undersøgelsen
- Forsøgspersoner med kontraindikationer til MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normale værdier af venstre og højre struktur og hjertefunktion
Tidsramme: 5 år
|
Opret en database for normale værdier af venstre og højre strukturer og hjertefunktion
|
5 år
|
|
Normale værdier af nye kardiovaskulære magnetiske resonansparametre
Tidsramme: 5 år
|
Opret en database for normale værdier af nye kardiovaskulære magnetiske resonansparametre
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Minjie Lu, Fuwai Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Pilz G, Schulz-Menger J. Representation of cardiovascular magnetic resonance in the AHA / ACC guidelines. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Sep 25;19(1):70. doi: 10.1186/s12968-017-0385-z.
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Schulz-Menger J. Role of cardiovascular magnetic resonance in the guidelines of the European Society of Cardiology. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Jan 22;18:6. doi: 10.1186/s12968-016-0225-6.
- Zhou D, Xu J, Zhao S, Lu M. CMR publications from China of the last more than 30 years. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;36(9):1737-1747. doi: 10.1007/s10554-020-01873-x. Epub 2020 May 11.
- Bruder O, Wagner A, Lombardi M, Schwitter J, van Rossum A, Pilz G, Nothnagel D, Steen H, Petersen S, Nagel E, Prasad S, Schumm J, Greulich S, Cagnolo A, Monney P, Deluigi CC, Dill T, Frank H, Sabin G, Schneider S, Mahrholdt H. European Cardiovascular Magnetic Resonance (EuroCMR) registry--multi national results from 57 centers in 15 countries. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jan 18;15(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-15-9.
- Klinke V, Muzzarelli S, Lauriers N, Locca D, Vincenti G, Monney P, Lu C, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, van Rossum AC, Wagner A, Bruder O, Mahrholdt H, Schwitter J. Quality assessment of cardiovascular magnetic resonance in the setting of the European CMR registry: description and validation of standardized criteria. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 20;15(1):55. doi: 10.1186/1532-429X-15-55.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, Sinha A, Wagner A, Dill T, Frank H, van Rossum A, Schwitter J, Nagel E, Senges J, Sabin G, Sechtem U, Mahrholdt H. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Nov;4(11):1171-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.019.
- Global Cardiovascular Magnetic Resonance Registry (GCMR) Investigators, Kwong RY, Petersen SE, Schulz-Menger J, Arai AE, Bingham SE, Chen Y, Choi YL, Cury RC, Ferreira VM, Flamm SD, Steel K, Bandettini WP, Martin ET, Nallamshetty L, Neubauer S, Raman SV, Schelbert EB, Valeti US, Cao JJ, Reichek N, Young AA, Fexon L, Pivovarov M, Ferrari VA, Simonetti OP. The global cardiovascular magnetic resonance registry (GCMR) of the society for cardiovascular magnetic resonance (SCMR): its goals, rationale, data infrastructure, and current developments. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Jan 20;19(1):23. doi: 10.1186/s12968-016-0321-7.
- Esposito A, Gallone G, Palmisano A, Marchitelli L, Catapano F, Francone M. The current landscape of imaging recommendations in cardiovascular clinical guidelines: toward an imaging-guided precision medicine. Radiol Med. 2020 Nov;125(11):1013-1023. doi: 10.1007/s11547-020-01286-9. Epub 2020 Sep 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2026
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2022
Først opslået (Faktiske)
26. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CMR_Normal
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .