- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05346094
Cardiale normale waarden beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming
3 januari 2023 bijgewerkt door: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Een multicenter onderzoek naar cardiale normale waarden van morfologie, functie en weefselkenmerken door middel van magnetische resonantiebeeldvorming
Deze studie voerde een studie uit waarbij gezonde vrijwilligers deelnamen om uitgebreide leeftijds- en geslachtsspecifieke referentiewaarden van de normale hartstructuur en -functie van Chinese volwassenen te verschaffen, met behulp van de steady-state vrije precessietechniek (SSFP), evenals referentiewaarden voor nieuwe cardiovasculaire magnetische resonantie technieken waaronder myocardiale striae en weefselkarakterisering.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire magnetische resonantie (CMR), als een niet-invasief en stralingsvrij onderzoek, kan de structurele en functionele afwijkingen van verschillende hart- en vaatziekten identificeren.
Het is de gouden standaard voor cardiovasculaire structurele en functionele metingen, en wordt aanbevolen als prioritair onderzoek voor hart- en vaatziekten volgens de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC/AHA) en het European College of Cardiology (ESC).
De referentiestandaard voor de cardiovasculaire structuur en functie van normale mensen vormt de basis voor onderzoek naar hart- en vaatziekten en speelt een cruciale rol bij diagnose, differentiële diagnose en prognose-evaluatie.
Van CMR-parameters is aangetoond dat ze significante informatie verschaffen voor de algemene bevolking en ze zijn altijd belangrijke biomarkers geweest voor morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met cardiale pathologieën.
Hoewel er relevante referentiestandaarden zijn voor normale waarden in de wereld, is er geen standaard voor normale waarden van grote steekproeven van Chinezen.
Bovendien zijn de meeste normale waarden beperkt tot traditionele parameters van hartstructuur en -functie, en is er geen norm voor normale waarden voor nieuwe parameters, waaronder myocardiale belasting en weefselkenmerken.
Daarom was onze groep van plan om op basis van eerder werk een cardiovasculaire MRI-referentiewaardedatabase van normale Chinezen te creëren door middel van retrospectieve en prospectieve rekrutering, die een basis zal leggen voor de vroege identificatie en prognosebeoordeling van hart- en vaatziekten, en de vooruitgang zal bevorderen van systematische cardiovasculaire magnetische resonantie studies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
938
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Minjie Lu
- Telefoonnummer: 13681042022
- E-mail: coolkan@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Baiyan Zhuang
- Telefoonnummer: +8613661168732
- E-mail: zbyan10@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Werving
- Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde proefpersonen zonder cardiovasculaire aandoeningen, cardiovasculair gerelateerde symptomen en risicofactoren beoordeeld door klinische manifestaties, niet-invasieve beeldvorming en laboratoriumonderzoek te combineren
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen zonder cardiovasculaire aandoeningen, cardiovasculair gerelateerde symptomen en risicofactoren beoordeeld door klinische manifestaties, niet-invasieve beeldvorming en laboratoriumonderzoek te combineren
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen klinisch gescreend of eerder gediagnosticeerd met hart- en vaatziekten en risicofactoren
- Proefpersonen met ernstige niet-cardiovasculaire aandoeningen
- Onderwerpen met een slechte kwaliteit van magnetische resonantie beeldvorming
- Proefpersonen weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- Proefpersonen met contra-indicaties voor MRI
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normale waarden van linker en rechter structuren en hartfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Creëer een database voor normale waarden van linker- en rechterstructuren en hartfunctie
|
5 jaar
|
|
Normale waarden van nieuwe cardiovasculaire magnetische resonantieparameters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Creëer een database voor normale waarden van nieuwe cardiovasculaire magnetische resonantieparameters
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Minjie Lu, Fuwai Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Pilz G, Schulz-Menger J. Representation of cardiovascular magnetic resonance in the AHA / ACC guidelines. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Sep 25;19(1):70. doi: 10.1186/s12968-017-0385-z.
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Schulz-Menger J. Role of cardiovascular magnetic resonance in the guidelines of the European Society of Cardiology. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Jan 22;18:6. doi: 10.1186/s12968-016-0225-6.
- Zhou D, Xu J, Zhao S, Lu M. CMR publications from China of the last more than 30 years. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;36(9):1737-1747. doi: 10.1007/s10554-020-01873-x. Epub 2020 May 11.
- Bruder O, Wagner A, Lombardi M, Schwitter J, van Rossum A, Pilz G, Nothnagel D, Steen H, Petersen S, Nagel E, Prasad S, Schumm J, Greulich S, Cagnolo A, Monney P, Deluigi CC, Dill T, Frank H, Sabin G, Schneider S, Mahrholdt H. European Cardiovascular Magnetic Resonance (EuroCMR) registry--multi national results from 57 centers in 15 countries. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jan 18;15(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-15-9.
- Klinke V, Muzzarelli S, Lauriers N, Locca D, Vincenti G, Monney P, Lu C, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, van Rossum AC, Wagner A, Bruder O, Mahrholdt H, Schwitter J. Quality assessment of cardiovascular magnetic resonance in the setting of the European CMR registry: description and validation of standardized criteria. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 20;15(1):55. doi: 10.1186/1532-429X-15-55.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, Sinha A, Wagner A, Dill T, Frank H, van Rossum A, Schwitter J, Nagel E, Senges J, Sabin G, Sechtem U, Mahrholdt H. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Nov;4(11):1171-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.019.
- Global Cardiovascular Magnetic Resonance Registry (GCMR) Investigators, Kwong RY, Petersen SE, Schulz-Menger J, Arai AE, Bingham SE, Chen Y, Choi YL, Cury RC, Ferreira VM, Flamm SD, Steel K, Bandettini WP, Martin ET, Nallamshetty L, Neubauer S, Raman SV, Schelbert EB, Valeti US, Cao JJ, Reichek N, Young AA, Fexon L, Pivovarov M, Ferrari VA, Simonetti OP. The global cardiovascular magnetic resonance registry (GCMR) of the society for cardiovascular magnetic resonance (SCMR): its goals, rationale, data infrastructure, and current developments. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Jan 20;19(1):23. doi: 10.1186/s12968-016-0321-7.
- Esposito A, Gallone G, Palmisano A, Marchitelli L, Catapano F, Francone M. The current landscape of imaging recommendations in cardiovascular clinical guidelines: toward an imaging-guided precision medicine. Radiol Med. 2020 Nov;125(11):1013-1023. doi: 10.1007/s11547-020-01286-9. Epub 2020 Sep 22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CMR_Normal
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .