- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05346094
Magneettiresonanssikuvauksella arvioidut sydämen normaaliarvot
tiistai 3. tammikuuta 2023 päivittänyt: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Sydämen morfologian, toiminnan ja kudosominaisuuksien normaaliarvojen monikeskustutkimus magneettikuvauksella
Tässä tutkimuksessa suoritettiin terveitä vapaaehtoisia ottamalla mukaan kattavasti kiinalaisten aikuisten sydämen normaalin rakenteen ja toiminnan ikä- ja sukupuolikohtaiset viitearvot käyttämällä vakaan tilan vapaaprecessiotekniikkaa (SSFP) sekä vertailuarvoja uudenlaiselle kardiovaskulaariselle magneettiresonanssille. tekniikoita, mukaan lukien sydänlihaksen strian ja kudosten karakterisointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaarisen magneettiresonanssin (CMR) avulla voidaan ei-invasiivisena ja säteilyttömänä tutkimuksena tunnistaa erilaisten sydän- ja verisuonisairauksien rakenteelliset ja toiminnalliset poikkeavuudet.
Se on sydän- ja verisuonijärjestelmän rakenteellisten ja toiminnallisten mittausten kultastandardi, ja American College of Cardiology (ACC/AHA) ja European College of Cardiology (ESC) suosittelevat sitä ensisijaiseksi tutkimukseksi sydän- ja verisuonitautien osalta.
Normaalin ihmisen sydän- ja verisuonijärjestelmän rakenteen ja toiminnan vertailustandardi on sydän- ja verisuonitautitutkimuksen perusta, ja sillä on keskeinen rooli diagnoosissa, erotusdiagnoosissa ja ennusteen arvioinnissa.
CMR-parametrien on osoitettu antavan merkittävää tietoa koko väestölle, ja ne ovat aina olleet tärkeitä biomarkkereita sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta potilailla, joilla on sydänsairauksia.
Vaikka maailmassa on asiaankuuluvia viitestandardeja normaaliarvoille, ei ole standardia suurten kiinalaisten näytteiden normaaliarvoille.
Lisäksi useimmat normaaliarvot rajoittuvat perinteisiin sydämen rakenteen ja toiminnan parametreihin, eikä uusille parametreille, mukaan lukien sydänlihaksen rasitus ja kudosominaisuudet, ole normaaliarvostandardia.
Siksi ryhmämme suunnitteli aikaisempien töiden perusteella luoda takautuvan ja prospektiivisen rekrytoinnin kautta normaaleista kiinalaisista sydän- ja verisuonitautien MRI-viitearvotietokannan, joka luo pohjan sydän- ja verisuonitautien varhaiselle tunnistamiselle ja ennusteen arvioinnille sekä edistää etenemistä. systemaattisista kardiovaskulaarisista magneettiresonanssitutkimuksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
938
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Minjie Lu
- Puhelinnumero: 13681042022
- Sähköposti: coolkan@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Baiyan Zhuang
- Puhelinnumero: +8613661168732
- Sähköposti: zbyan10@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet koehenkilöt, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia, sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviä oireita ja riskitekijöitä arvioituna yhdistämällä kliinisiä ilmenemismuotoja, ei-invasiivista kuvantamista ja laboratoriotutkimusta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia, sydän- ja verisuonisairauksiin liittyviä oireita ja riskitekijöitä, jotka on arvioitu yhdistämällä kliinisiä ilmenemismuotoja, non-invasiivista kuvantamista ja laboratoriotutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tutkittu kliinisesti tai joilla on aiemmin diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti ja riskitekijät
- Potilaat, joilla on vakavia ei-sydän- ja verisuonitauteja
- Kohteet, joilla on huonolaatuinen magneettikuvaus
- Koehenkilöt kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman ja oikean rakenteen ja sydämen toiminnan normaaliarvot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luo tietokanta vasemman ja oikean rakenteen normaaliarvoille ja sydämen toiminnalle
|
5 vuotta
|
|
Uusien kardiovaskulaaristen magneettiresonanssiparametrien normaaliarvot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Luo tietokanta uusien kardiovaskulaaristen magneettiresonanssiparametrien normaaliarvoille
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Minjie Lu, Fuwai Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Pilz G, Schulz-Menger J. Representation of cardiovascular magnetic resonance in the AHA / ACC guidelines. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Sep 25;19(1):70. doi: 10.1186/s12968-017-0385-z.
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Schulz-Menger J. Role of cardiovascular magnetic resonance in the guidelines of the European Society of Cardiology. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Jan 22;18:6. doi: 10.1186/s12968-016-0225-6.
- Zhou D, Xu J, Zhao S, Lu M. CMR publications from China of the last more than 30 years. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;36(9):1737-1747. doi: 10.1007/s10554-020-01873-x. Epub 2020 May 11.
- Bruder O, Wagner A, Lombardi M, Schwitter J, van Rossum A, Pilz G, Nothnagel D, Steen H, Petersen S, Nagel E, Prasad S, Schumm J, Greulich S, Cagnolo A, Monney P, Deluigi CC, Dill T, Frank H, Sabin G, Schneider S, Mahrholdt H. European Cardiovascular Magnetic Resonance (EuroCMR) registry--multi national results from 57 centers in 15 countries. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jan 18;15(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-15-9.
- Klinke V, Muzzarelli S, Lauriers N, Locca D, Vincenti G, Monney P, Lu C, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, van Rossum AC, Wagner A, Bruder O, Mahrholdt H, Schwitter J. Quality assessment of cardiovascular magnetic resonance in the setting of the European CMR registry: description and validation of standardized criteria. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 20;15(1):55. doi: 10.1186/1532-429X-15-55.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, Sinha A, Wagner A, Dill T, Frank H, van Rossum A, Schwitter J, Nagel E, Senges J, Sabin G, Sechtem U, Mahrholdt H. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Nov;4(11):1171-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.019.
- Global Cardiovascular Magnetic Resonance Registry (GCMR) Investigators, Kwong RY, Petersen SE, Schulz-Menger J, Arai AE, Bingham SE, Chen Y, Choi YL, Cury RC, Ferreira VM, Flamm SD, Steel K, Bandettini WP, Martin ET, Nallamshetty L, Neubauer S, Raman SV, Schelbert EB, Valeti US, Cao JJ, Reichek N, Young AA, Fexon L, Pivovarov M, Ferrari VA, Simonetti OP. The global cardiovascular magnetic resonance registry (GCMR) of the society for cardiovascular magnetic resonance (SCMR): its goals, rationale, data infrastructure, and current developments. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Jan 20;19(1):23. doi: 10.1186/s12968-016-0321-7.
- Esposito A, Gallone G, Palmisano A, Marchitelli L, Catapano F, Francone M. The current landscape of imaging recommendations in cardiovascular clinical guidelines: toward an imaging-guided precision medicine. Radiol Med. 2020 Nov;125(11):1013-1023. doi: 10.1007/s11547-020-01286-9. Epub 2020 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMR_Normal
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .