- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05346094
Hjertenormale verdier vurdert ved magnetisk resonansavbildning
3. januar 2023 oppdatert av: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
En multisenterundersøkelse av hjertenormale verdier av morfologi, funksjon og vevskarakteristikk ved magnetisk resonansavbildning
Denne studien gjennomførte en studie med friske frivillige for å gi omfattende alders- og kjønnsspesifikke referanseverdier for den normale hjertestrukturen og funksjonen til kinesiske voksne, ved å bruke steady-state fri presesjonsteknikk (SSFP) samt referanseverdier for ny kardiovaskulær magnetisk resonans teknikker inkludert myokardstrian og vevskarakterisering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR), som en ikke-invasiv og strålingsfri undersøkelse, kan identifisere strukturelle og funksjonelle abnormiteter ved ulike hjerte- og karsykdommer.
Det er gullstandarden for kardiovaskulære strukturelle og funksjonelle målinger, og anbefales som en prioritert undersøkelse for kardiovaskulære sykdommer av retningslinjer fra American College of Cardiology (ACC/AHA) og European College of Cardiology (ESC).
Referansestandarden for kardiovaskulær struktur og funksjon hos normale mennesker er grunnlaget for hjerte- og karsykdomsstudier, og spiller en viktig rolle i diagnose, differensialdiagnose og prognoseevaluering.
CMR-parametre har vist seg å gi betydelig informasjon for den generelle befolkningen og har alltid vært viktige biomarkører for sykelighet og dødelighet hos pasienter med hjertepatologier.
Selv om det finnes relevante referansestandarder for normale verdier i verden, finnes det ingen standard for normale verdier for store utvalg av kinesere.
I tillegg er de fleste normalverdiene begrenset til tradisjonelle parametere for hjertestruktur og funksjon, og det er ingen normalverdistandard for nye parametere inkludert myokardbelastning og vevskarakteristikker.
Derfor, på grunnlag av tidligere arbeider, planla vår gruppe å opprette en kardiovaskulær MR-referanseverdidatabase for normale kinesere gjennom retrospektiv og prospektiv rekruttering, som vil legge et grunnlag for tidlig identifisering og prognosevurdering av kardiovaskulære sykdommer, og fremme fremgangen av systematiske studier av kardiovaskulær magnetisk resonans.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
938
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Minjie Lu
- Telefonnummer: 13681042022
- E-post: coolkan@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Baiyan Zhuang
- Telefonnummer: +8613661168732
- E-post: zbyan10@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske personer uten kardiovaskulær sykdom, kardiovaskulære symptomer og risikofaktorer bedømt ved å kombinere kliniske manifestasjoner, ikke-invasiv bildediagnostikk og laboratorieundersøkelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer uten kardiovaskulær sykdom, kardiovaskulære symptomer og risikofaktorer bedømt ved å kombinere kliniske manifestasjoner, ikke-invasiv bildediagnostikk og laboratorieundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er klinisk screenet eller tidligere diagnostisert med kardiovaskulær sykdom og risikofaktorer
- Personer med alvorlige ikke-kardiovaskulære sykdommer
- Personer med dårlig kvalitet på magnetisk resonansavbildning
- Forsøkspersonene nektet å delta i studien
- Personer med kontraindikasjoner for MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normale verdier av venstre og høyre strukturer og hjertefunksjon
Tidsramme: 5 år
|
Lag en database for normale verdier av venstre og høyre strukturer og hjertefunksjon
|
5 år
|
|
Normale verdier av nye kardiovaskulære magnetiske resonansparametere
Tidsramme: 5 år
|
Opprett en database for normale verdier av nye kardiovaskulære magnetiske resonansparametere
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Minjie Lu, Fuwai Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Pilz G, Schulz-Menger J. Representation of cardiovascular magnetic resonance in the AHA / ACC guidelines. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Sep 25;19(1):70. doi: 10.1186/s12968-017-0385-z.
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Schulz-Menger J. Role of cardiovascular magnetic resonance in the guidelines of the European Society of Cardiology. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Jan 22;18:6. doi: 10.1186/s12968-016-0225-6.
- Zhou D, Xu J, Zhao S, Lu M. CMR publications from China of the last more than 30 years. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;36(9):1737-1747. doi: 10.1007/s10554-020-01873-x. Epub 2020 May 11.
- Bruder O, Wagner A, Lombardi M, Schwitter J, van Rossum A, Pilz G, Nothnagel D, Steen H, Petersen S, Nagel E, Prasad S, Schumm J, Greulich S, Cagnolo A, Monney P, Deluigi CC, Dill T, Frank H, Sabin G, Schneider S, Mahrholdt H. European Cardiovascular Magnetic Resonance (EuroCMR) registry--multi national results from 57 centers in 15 countries. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jan 18;15(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-15-9.
- Klinke V, Muzzarelli S, Lauriers N, Locca D, Vincenti G, Monney P, Lu C, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, van Rossum AC, Wagner A, Bruder O, Mahrholdt H, Schwitter J. Quality assessment of cardiovascular magnetic resonance in the setting of the European CMR registry: description and validation of standardized criteria. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 20;15(1):55. doi: 10.1186/1532-429X-15-55.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, Sinha A, Wagner A, Dill T, Frank H, van Rossum A, Schwitter J, Nagel E, Senges J, Sabin G, Sechtem U, Mahrholdt H. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Nov;4(11):1171-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.019.
- Global Cardiovascular Magnetic Resonance Registry (GCMR) Investigators, Kwong RY, Petersen SE, Schulz-Menger J, Arai AE, Bingham SE, Chen Y, Choi YL, Cury RC, Ferreira VM, Flamm SD, Steel K, Bandettini WP, Martin ET, Nallamshetty L, Neubauer S, Raman SV, Schelbert EB, Valeti US, Cao JJ, Reichek N, Young AA, Fexon L, Pivovarov M, Ferrari VA, Simonetti OP. The global cardiovascular magnetic resonance registry (GCMR) of the society for cardiovascular magnetic resonance (SCMR): its goals, rationale, data infrastructure, and current developments. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Jan 20;19(1):23. doi: 10.1186/s12968-016-0321-7.
- Esposito A, Gallone G, Palmisano A, Marchitelli L, Catapano F, Francone M. The current landscape of imaging recommendations in cardiovascular clinical guidelines: toward an imaging-guided precision medicine. Radiol Med. 2020 Nov;125(11):1013-1023. doi: 10.1007/s11547-020-01286-9. Epub 2020 Sep 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CMR_Normal
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .