- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05346094
Valores Cardíacos Normais Avaliados por Ressonância Magnética
3 de janeiro de 2023 atualizado por: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Uma investigação multicêntrica de valores cardíacos normais de morfologia, função e características teciduais por ressonância magnética
Este estudo realizou um estudo com voluntários saudáveis para fornecer de forma abrangente valores de referência específicos de idade e sexo da estrutura e função cardíaca normal de adultos chineses, usando a técnica de precessão livre em estado estacionário (SSFP), bem como valores de referência para a nova ressonância magnética cardiovascular técnicas incluindo estria miocárdica e caracterização tecidual.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética cardiovascular (RMC), como exame não invasivo e livre de radiação, pode identificar as anormalidades estruturais e funcionais de várias doenças cardiovasculares.
É o padrão ouro para medidas estruturais e funcionais cardiovasculares, sendo recomendado como exame prioritário para doenças cardiovasculares pelas diretrizes do American College of Cardiology (ACC/AHA) e do European College of Cardiology (ESC).
O padrão de referência para estrutura e função cardiovascular de pessoas normais é a base para o estudo de doenças cardiovasculares e desempenha um papel vital no diagnóstico, diagnóstico diferencial e avaliação de prognóstico.
Os parâmetros da RMC demonstraram fornecer informações significativas para a população em geral e sempre foram importantes biomarcadores de morbidade e mortalidade em pacientes com patologias cardíacas.
Embora existam padrões de referência relevantes para valores normais no mundo, não há padrão para valores normais de grandes amostras de chineses.
Além disso, a maioria dos valores normais está limitada a parâmetros tradicionais de estrutura e função cardíaca, e não há padrão de valor normal para novos parâmetros, incluindo tensão miocárdica e características teciduais.
Portanto, com base em trabalhos anteriores, nosso grupo planejou criar um banco de dados de valores de referência de ressonância magnética cardiovascular de chineses normais por meio de recrutamento retrospectivo e prospectivo, que estabelecerá uma base para a identificação precoce e avaliação prognóstica de doenças cardiovasculares e promoverá o progresso de estudos sistemáticos de ressonância magnética cardiovascular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
938
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minjie Lu
- Número de telefone: 13681042022
- E-mail: coolkan@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Baiyan Zhuang
- Número de telefone: +8613661168732
- E-mail: zbyan10@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos saudáveis sem doença cardiovascular, sintomas cardiovasculares relacionados e fatores de risco julgados pela combinação de manifestações clínicas, imagem não invasiva e exame laboratorial
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos sem doença cardiovascular, sintomas cardiovasculares relacionados e fatores de risco julgados pela combinação de manifestações clínicas, imagem não invasiva e exame laboratorial
Critério de exclusão:
- Sujeitos clinicamente rastreados ou previamente diagnosticados com doença cardiovascular e fatores de risco
- Indivíduos com doenças não cardiovasculares graves
- Indivíduos com baixa qualidade de ressonância magnética
- Os sujeitos se recusaram a participar do estudo
- Indivíduos com contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valores normais das estruturas esquerda e direita e função cardíaca
Prazo: 5 anos
|
Crie um banco de dados para valores normais de estruturas esquerda e direita e função cardíaca
|
5 anos
|
|
Valores normais de novos parâmetros de ressonância magnética cardiovascular
Prazo: 5 anos
|
Crie um banco de dados para valores normais de novos parâmetros de ressonância magnética cardiovascular
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Minjie Lu, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Pilz G, Schulz-Menger J. Representation of cardiovascular magnetic resonance in the AHA / ACC guidelines. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Sep 25;19(1):70. doi: 10.1186/s12968-017-0385-z.
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Schulz-Menger J. Role of cardiovascular magnetic resonance in the guidelines of the European Society of Cardiology. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Jan 22;18:6. doi: 10.1186/s12968-016-0225-6.
- Zhou D, Xu J, Zhao S, Lu M. CMR publications from China of the last more than 30 years. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;36(9):1737-1747. doi: 10.1007/s10554-020-01873-x. Epub 2020 May 11.
- Bruder O, Wagner A, Lombardi M, Schwitter J, van Rossum A, Pilz G, Nothnagel D, Steen H, Petersen S, Nagel E, Prasad S, Schumm J, Greulich S, Cagnolo A, Monney P, Deluigi CC, Dill T, Frank H, Sabin G, Schneider S, Mahrholdt H. European Cardiovascular Magnetic Resonance (EuroCMR) registry--multi national results from 57 centers in 15 countries. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jan 18;15(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-15-9.
- Klinke V, Muzzarelli S, Lauriers N, Locca D, Vincenti G, Monney P, Lu C, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, van Rossum AC, Wagner A, Bruder O, Mahrholdt H, Schwitter J. Quality assessment of cardiovascular magnetic resonance in the setting of the European CMR registry: description and validation of standardized criteria. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 20;15(1):55. doi: 10.1186/1532-429X-15-55.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, Sinha A, Wagner A, Dill T, Frank H, van Rossum A, Schwitter J, Nagel E, Senges J, Sabin G, Sechtem U, Mahrholdt H. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Nov;4(11):1171-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.019.
- Global Cardiovascular Magnetic Resonance Registry (GCMR) Investigators, Kwong RY, Petersen SE, Schulz-Menger J, Arai AE, Bingham SE, Chen Y, Choi YL, Cury RC, Ferreira VM, Flamm SD, Steel K, Bandettini WP, Martin ET, Nallamshetty L, Neubauer S, Raman SV, Schelbert EB, Valeti US, Cao JJ, Reichek N, Young AA, Fexon L, Pivovarov M, Ferrari VA, Simonetti OP. The global cardiovascular magnetic resonance registry (GCMR) of the society for cardiovascular magnetic resonance (SCMR): its goals, rationale, data infrastructure, and current developments. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Jan 20;19(1):23. doi: 10.1186/s12968-016-0321-7.
- Esposito A, Gallone G, Palmisano A, Marchitelli L, Catapano F, Francone M. The current landscape of imaging recommendations in cardiovascular clinical guidelines: toward an imaging-guided precision medicine. Radiol Med. 2020 Nov;125(11):1013-1023. doi: 10.1007/s11547-020-01286-9. Epub 2020 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMR_Normal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .