- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05346094
Normalne wartości serca oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego
3 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Wieloośrodkowe badanie prawidłowych wartości morfologii, funkcji i charakterystyki tkanek serca za pomocą rezonansu magnetycznego
W ramach tego badania włączono zdrowych ochotników w celu kompleksowego określenia wartości referencyjnych prawidłowej budowy i funkcji serca u dorosłych Chińczyków, specyficznych dla wieku i płci, przy użyciu techniki precesji swobodnej w stanie stacjonarnym (SSFP), a także wartości referencyjnych dla nowatorskiego rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego techniki, w tym charakterystykę prążka mięśnia sercowego i tkanek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rezonans magnetyczny układu krążenia (CMR), jako badanie nieinwazyjne i wolne od promieniowania, może wykryć strukturalne i czynnościowe nieprawidłowości różnych chorób układu krążenia.
Jest złotym standardem w pomiarach strukturalnych i czynnościowych układu sercowo-naczyniowego i jest zalecany jako badanie priorytetowe w chorobach układu krążenia przez wytyczne Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego (ACC/AHA) i Europejskiego Kolegium Kardiologicznego (ESC).
Standard odniesienia dla struktury i funkcji układu sercowo-naczyniowego u zdrowych osób jest podstawą badań nad chorobami układu krążenia i odgrywa istotną rolę w diagnostyce, diagnostyce różnicowej i ocenie rokowania.
Wykazano, że parametry CMR dostarczają istotnych informacji dla populacji ogólnej i zawsze były ważnymi biomarkerami chorobowości i śmiertelności u pacjentów z patologiami serca.
Chociaż na świecie istnieją odpowiednie standardy odniesienia dla wartości normalnych, nie ma standardu dla wartości normalnych dużych próbek Chińczyków.
Ponadto większość prawidłowych wartości ogranicza się do tradycyjnych parametrów budowy i funkcji serca, a nie ma standardu wartości prawidłowych dla nowych parametrów, w tym napięcia mięśnia sercowego i charakterystyki tkanek.
Dlatego też, na podstawie wcześniejszych prac, nasza grupa planowała stworzyć bazę danych wartości referencyjnych MRI układu sercowo-naczyniowego normalnych Chińczyków poprzez retrospektywną i prospektywną rekrutację, która położy podwaliny pod wczesną identyfikację i ocenę rokowania chorób sercowo-naczyniowych oraz promować postęp systematycznych badań rezonansu magnetycznego układu krążenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
938
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minjie Lu
- Numer telefonu: 13681042022
- E-mail: coolkan@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Baiyan Zhuang
- Numer telefonu: +8613661168732
- E-mail: zbyan10@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi ochotnicy bez chorób sercowo-naczyniowych, objawów związanych z układem sercowo-naczyniowym i czynników ryzyka ocenianych na podstawie połączenia objawów klinicznych, nieinwazyjnego obrazowania i badań laboratoryjnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci bez chorób sercowo-naczyniowych, objawów związanych z układem sercowo-naczyniowym i czynników ryzyka ocenianych na podstawie połączenia objawów klinicznych, nieinwazyjnego obrazowania i badania laboratoryjnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przebadani klinicznie lub wcześniej zdiagnozowani pod kątem chorób układu krążenia i czynników ryzyka
- Osoby z poważnymi chorobami innymi niż sercowo-naczyniowe
- Osoby ze złą jakością rezonansu magnetycznego
- Badani odmówili udziału w badaniu
- Osoby z przeciwwskazaniami do MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowe wartości struktur lewej i prawej oraz funkcji serca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Utwórz bazę danych dla prawidłowych wartości struktur lewej i prawej oraz funkcji serca
|
5 lat
|
|
Normalne wartości nowych parametrów rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Stworzenie bazy danych dla wartości prawidłowych nowych parametrów rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Minjie Lu, Fuwai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Pilz G, Schulz-Menger J. Representation of cardiovascular magnetic resonance in the AHA / ACC guidelines. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Sep 25;19(1):70. doi: 10.1186/s12968-017-0385-z.
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Schulz-Menger J. Role of cardiovascular magnetic resonance in the guidelines of the European Society of Cardiology. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Jan 22;18:6. doi: 10.1186/s12968-016-0225-6.
- Zhou D, Xu J, Zhao S, Lu M. CMR publications from China of the last more than 30 years. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;36(9):1737-1747. doi: 10.1007/s10554-020-01873-x. Epub 2020 May 11.
- Bruder O, Wagner A, Lombardi M, Schwitter J, van Rossum A, Pilz G, Nothnagel D, Steen H, Petersen S, Nagel E, Prasad S, Schumm J, Greulich S, Cagnolo A, Monney P, Deluigi CC, Dill T, Frank H, Sabin G, Schneider S, Mahrholdt H. European Cardiovascular Magnetic Resonance (EuroCMR) registry--multi national results from 57 centers in 15 countries. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jan 18;15(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-15-9.
- Klinke V, Muzzarelli S, Lauriers N, Locca D, Vincenti G, Monney P, Lu C, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, van Rossum AC, Wagner A, Bruder O, Mahrholdt H, Schwitter J. Quality assessment of cardiovascular magnetic resonance in the setting of the European CMR registry: description and validation of standardized criteria. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 20;15(1):55. doi: 10.1186/1532-429X-15-55.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, Sinha A, Wagner A, Dill T, Frank H, van Rossum A, Schwitter J, Nagel E, Senges J, Sabin G, Sechtem U, Mahrholdt H. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Nov;4(11):1171-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.019.
- Global Cardiovascular Magnetic Resonance Registry (GCMR) Investigators, Kwong RY, Petersen SE, Schulz-Menger J, Arai AE, Bingham SE, Chen Y, Choi YL, Cury RC, Ferreira VM, Flamm SD, Steel K, Bandettini WP, Martin ET, Nallamshetty L, Neubauer S, Raman SV, Schelbert EB, Valeti US, Cao JJ, Reichek N, Young AA, Fexon L, Pivovarov M, Ferrari VA, Simonetti OP. The global cardiovascular magnetic resonance registry (GCMR) of the society for cardiovascular magnetic resonance (SCMR): its goals, rationale, data infrastructure, and current developments. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Jan 20;19(1):23. doi: 10.1186/s12968-016-0321-7.
- Esposito A, Gallone G, Palmisano A, Marchitelli L, Catapano F, Francone M. The current landscape of imaging recommendations in cardiovascular clinical guidelines: toward an imaging-guided precision medicine. Radiol Med. 2020 Nov;125(11):1013-1023. doi: 10.1007/s11547-020-01286-9. Epub 2020 Sep 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMR_Normal
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .