- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05346094
Durch Magnetresonanztomographie ermittelte kardiale Normalwerte
3. Januar 2023 aktualisiert von: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Eine multizentrische Untersuchung kardialer Normalwerte von Morphologie, Funktion und Gewebeeigenschaften durch Magnetresonanztomographie
Diese Studie führte eine Studie durch, an der gesunde Freiwillige teilnahmen, um umfassend alters- und geschlechtsspezifische Referenzwerte der normalen Herzstruktur und -funktion chinesischer Erwachsener unter Verwendung der Steady-State-Free-Precession-Technik (SSFP) sowie Referenzwerte für die neuartige kardiovaskuläre Magnetresonanz bereitzustellen Techniken einschließlich Myokardstrian und Gewebecharakterisierung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) kann als nicht-invasive und strahlenfreie Untersuchung die strukturellen und funktionellen Anomalien verschiedener Herz-Kreislauf-Erkrankungen erkennen.
Sie ist der Goldstandard für kardiovaskuläre Struktur- und Funktionsmessungen und wird von den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC/AHA) und des European College of Cardiology (ESC) als vorrangige Untersuchung für kardiovaskuläre Erkrankungen empfohlen.
Der Referenzstandard für die kardiovaskuläre Struktur und Funktion normaler Menschen ist die Grundlage für die Untersuchung kardiovaskulärer Erkrankungen und spielt eine wichtige Rolle bei der Diagnose, Differentialdiagnose und Prognosebewertung.
Es hat sich gezeigt, dass CMR-Parameter wichtige Informationen für die allgemeine Bevölkerung liefern und waren schon immer wichtige Biomarker für Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Herzerkrankungen.
Obwohl es weltweit relevante Referenzstandards für Normalwerte gibt, gibt es keinen Standard für Normalwerte großer Stichproben von Chinesen.
Darüber hinaus sind die meisten Normalwerte auf herkömmliche Parameter der Herzstruktur und -funktion beschränkt, und es gibt keinen Normalwertstandard für neuartige Parameter, einschließlich Myokardbelastung und Gewebeeigenschaften.
Daher plante unsere Gruppe auf der Grundlage früherer Arbeiten, durch retrospektive und prospektive Rekrutierung eine kardiovaskuläre MRT-Referenzwertdatenbank normaler Chinesen zu erstellen, die eine Grundlage für die Früherkennung und Prognosebewertung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen schaffen und den Fortschritt fördern soll von systematischen kardiovaskulären Magnetresonanzstudien.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
938
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Minjie Lu
- Telefonnummer: 13681042022
- E-Mail: coolkan@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Baiyan Zhuang
- Telefonnummer: +8613661168732
- E-Mail: zbyan10@163.com
Studienorte
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-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Rekrutierung
- Fuwai Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Gesunde Probanden ohne kardiovaskuläre Erkrankung, kardiovaskulär bedingte Symptome und Risikofaktoren, beurteilt durch Kombination von klinischen Manifestationen, nicht-invasiver Bildgebung und Laboruntersuchung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden ohne kardiovaskuläre Erkrankung, kardiovaskulär bedingte Symptome und Risikofaktoren, beurteilt durch Kombination von klinischen Manifestationen, nicht-invasiver Bildgebung und Laboruntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen kardiovaskuläre Erkrankungen und Risikofaktoren klinisch untersucht oder zuvor diagnostiziert wurden
- Patienten mit schweren nicht-kardiovaskulären Erkrankungen
- Probanden mit schlechter Qualität der Magnetresonanztomographie
- Die Probanden weigerten sich, an der Studie teilzunehmen
- Patienten mit Kontraindikationen für MRT
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normalwerte der linken und rechten Strukturen und der Herzfunktion
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erstellen Sie eine Datenbank für Normalwerte der linken und rechten Strukturen und der Herzfunktion
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5 Jahre
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Normalwerte neuartiger kardiovaskulärer Magnetresonanzparameter
Zeitfenster: 5 Jahre
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Erstellen Sie eine Datenbank für Normalwerte neuartiger kardiovaskulärer Magnetresonanzparameter
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Minjie Lu, Fuwai Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Pilz G, Schulz-Menger J. Representation of cardiovascular magnetic resonance in the AHA / ACC guidelines. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Sep 25;19(1):70. doi: 10.1186/s12968-017-0385-z.
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Schulz-Menger J. Role of cardiovascular magnetic resonance in the guidelines of the European Society of Cardiology. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Jan 22;18:6. doi: 10.1186/s12968-016-0225-6.
- Zhou D, Xu J, Zhao S, Lu M. CMR publications from China of the last more than 30 years. Int J Cardiovasc Imaging. 2020 Sep;36(9):1737-1747. doi: 10.1007/s10554-020-01873-x. Epub 2020 May 11.
- Bruder O, Wagner A, Lombardi M, Schwitter J, van Rossum A, Pilz G, Nothnagel D, Steen H, Petersen S, Nagel E, Prasad S, Schumm J, Greulich S, Cagnolo A, Monney P, Deluigi CC, Dill T, Frank H, Sabin G, Schneider S, Mahrholdt H. European Cardiovascular Magnetic Resonance (EuroCMR) registry--multi national results from 57 centers in 15 countries. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jan 18;15(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-15-9.
- Klinke V, Muzzarelli S, Lauriers N, Locca D, Vincenti G, Monney P, Lu C, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, van Rossum AC, Wagner A, Bruder O, Mahrholdt H, Schwitter J. Quality assessment of cardiovascular magnetic resonance in the setting of the European CMR registry: description and validation of standardized criteria. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 20;15(1):55. doi: 10.1186/1532-429X-15-55.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, Sinha A, Wagner A, Dill T, Frank H, van Rossum A, Schwitter J, Nagel E, Senges J, Sabin G, Sechtem U, Mahrholdt H. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Nov;4(11):1171-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.019.
- Global Cardiovascular Magnetic Resonance Registry (GCMR) Investigators, Kwong RY, Petersen SE, Schulz-Menger J, Arai AE, Bingham SE, Chen Y, Choi YL, Cury RC, Ferreira VM, Flamm SD, Steel K, Bandettini WP, Martin ET, Nallamshetty L, Neubauer S, Raman SV, Schelbert EB, Valeti US, Cao JJ, Reichek N, Young AA, Fexon L, Pivovarov M, Ferrari VA, Simonetti OP. The global cardiovascular magnetic resonance registry (GCMR) of the society for cardiovascular magnetic resonance (SCMR): its goals, rationale, data infrastructure, and current developments. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Jan 20;19(1):23. doi: 10.1186/s12968-016-0321-7.
- Esposito A, Gallone G, Palmisano A, Marchitelli L, Catapano F, Francone M. The current landscape of imaging recommendations in cardiovascular clinical guidelines: toward an imaging-guided precision medicine. Radiol Med. 2020 Nov;125(11):1013-1023. doi: 10.1007/s11547-020-01286-9. Epub 2020 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CMR_Normal
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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