- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05346094
Valores cardíacos normales evaluados por imágenes de resonancia magnética
3 de enero de 2023 actualizado por: Minjie Lu, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Una investigación multicéntrica de los valores cardíacos normales de morfología, función y características de los tejidos mediante imágenes por resonancia magnética
Este estudio llevó a cabo un estudio en el que participaron voluntarios sanos para proporcionar de forma integral valores de referencia específicos para la edad y el sexo de la estructura y función cardíacas normales de adultos chinos, utilizando la técnica de precesión libre en estado estacionario (SSFP), así como valores de referencia para resonancia magnética cardiovascular novedosa. técnicas que incluyen la caracterización del estriado miocárdico y del tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética cardiovascular (RMC), como examen no invasivo y sin radiación, puede identificar las anomalías estructurales y funcionales de diversas enfermedades cardiovasculares.
Es el estándar de oro para las mediciones estructurales y funcionales cardiovasculares, y las directrices del Colegio Americano de Cardiología (ACC/AHA) y el Colegio Europeo de Cardiología (ESC) lo recomiendan como un examen prioritario para las enfermedades cardiovasculares.
El estándar de referencia para la estructura y función cardiovascular de las personas normales es la base para el estudio de las enfermedades cardiovasculares y desempeña un papel fundamental en el diagnóstico, el diagnóstico diferencial y la evaluación del pronóstico.
Se ha demostrado que los parámetros de RMC brindan información importante para la población general y siempre han sido biomarcadores importantes para la morbilidad y la mortalidad en pacientes con patologías cardíacas.
Aunque existen estándares de referencia relevantes para los valores normales en el mundo, no existe un estándar para los valores normales de grandes muestras de personas chinas.
Además, la mayoría de los valores normales se limitan a los parámetros tradicionales de la estructura y la función cardíacas, y no existe un estándar de valor normal para parámetros novedosos, como la tensión miocárdica y las características del tejido.
Por lo tanto, sobre la base de trabajos anteriores, nuestro grupo planeó crear una base de datos de valores de referencia de resonancia magnética cardiovascular de personas chinas normales a través del reclutamiento retrospectivo y prospectivo, lo que sentará las bases para la identificación temprana y la evaluación del pronóstico de enfermedades cardiovasculares, y promoverá el progreso. de estudios sistemáticos de resonancia magnética cardiovascular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
938
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minjie Lu
- Número de teléfono: 13681042022
- Correo electrónico: coolkan@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Baiyan Zhuang
- Número de teléfono: +8613661168732
- Correo electrónico: zbyan10@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos sanos sin enfermedad cardiovascular, síntomas cardiovasculares relacionados y factores de riesgo juzgados mediante la combinación de manifestaciones clínicas, imágenes no invasivas y exámenes de laboratorio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos sin enfermedad cardiovascular, síntomas cardiovasculares relacionados y factores de riesgo juzgados mediante la combinación de manifestaciones clínicas, imágenes no invasivas y exámenes de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos examinados clínicamente o diagnosticados previamente con enfermedad cardiovascular y factores de riesgo
- Sujetos con enfermedades graves no cardiovasculares
- Sujetos con mala calidad de imágenes de resonancia magnética
- Los sujetos se negaron a participar en el estudio.
- Sujetos con contraindicaciones para la RM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores normales de las estructuras derecha e izquierda y función cardiaca
Periodo de tiempo: 5 años
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Cree una base de datos para los valores normales de las estructuras izquierda y derecha y la función cardíaca
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5 años
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Valores normales de nuevos parámetros de resonancia magnética cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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Crear una base de datos para valores normales de nuevos parámetros de resonancia magnética cardiovascular
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Minjie Lu, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Pilz G, Schulz-Menger J. Representation of cardiovascular magnetic resonance in the AHA / ACC guidelines. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Sep 25;19(1):70. doi: 10.1186/s12968-017-0385-z.
- von Knobelsdorff-Brenkenhoff F, Schulz-Menger J. Role of cardiovascular magnetic resonance in the guidelines of the European Society of Cardiology. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Jan 22;18:6. doi: 10.1186/s12968-016-0225-6.
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- Bruder O, Wagner A, Lombardi M, Schwitter J, van Rossum A, Pilz G, Nothnagel D, Steen H, Petersen S, Nagel E, Prasad S, Schumm J, Greulich S, Cagnolo A, Monney P, Deluigi CC, Dill T, Frank H, Sabin G, Schneider S, Mahrholdt H. European Cardiovascular Magnetic Resonance (EuroCMR) registry--multi national results from 57 centers in 15 countries. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jan 18;15(1):9. doi: 10.1186/1532-429X-15-9.
- Klinke V, Muzzarelli S, Lauriers N, Locca D, Vincenti G, Monney P, Lu C, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, van Rossum AC, Wagner A, Bruder O, Mahrholdt H, Schwitter J. Quality assessment of cardiovascular magnetic resonance in the setting of the European CMR registry: description and validation of standardized criteria. J Cardiovasc Magn Reson. 2013 Jun 20;15(1):55. doi: 10.1186/1532-429X-15-55.
- Bruder O, Schneider S, Nothnagel D, Pilz G, Lombardi M, Sinha A, Wagner A, Dill T, Frank H, van Rossum A, Schwitter J, Nagel E, Senges J, Sabin G, Sechtem U, Mahrholdt H. Acute adverse reactions to gadolinium-based contrast agents in CMR: multicenter experience with 17,767 patients from the EuroCMR Registry. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Nov;4(11):1171-6. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.06.019.
- Global Cardiovascular Magnetic Resonance Registry (GCMR) Investigators, Kwong RY, Petersen SE, Schulz-Menger J, Arai AE, Bingham SE, Chen Y, Choi YL, Cury RC, Ferreira VM, Flamm SD, Steel K, Bandettini WP, Martin ET, Nallamshetty L, Neubauer S, Raman SV, Schelbert EB, Valeti US, Cao JJ, Reichek N, Young AA, Fexon L, Pivovarov M, Ferrari VA, Simonetti OP. The global cardiovascular magnetic resonance registry (GCMR) of the society for cardiovascular magnetic resonance (SCMR): its goals, rationale, data infrastructure, and current developments. J Cardiovasc Magn Reson. 2017 Jan 20;19(1):23. doi: 10.1186/s12968-016-0321-7.
- Esposito A, Gallone G, Palmisano A, Marchitelli L, Catapano F, Francone M. The current landscape of imaging recommendations in cardiovascular clinical guidelines: toward an imaging-guided precision medicine. Radiol Med. 2020 Nov;125(11):1013-1023. doi: 10.1007/s11547-020-01286-9. Epub 2020 Sep 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CMR_Normal
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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