- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05347056
Effekten af binding af vertebral krop på tværsnitsarealet af lumbale paraspinalmuskler ved idiopatisk skoliose hos unge
Virkningen af binding af hvirvellegemet på lumbal paraspinal muskeltværsnitsareal, lumbal bevægelsesområde og kropsmuskelstyrke i teenagers idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk skoliose er en tredimensionel deformitet af rygsøjlen. Det er defineret som krumningen af rygsøjlen på 10° eller mere detekteret radiologisk i koronalplanet. Ved skoliose forekommer ændringer i aksial rotation i tværplanet og fysiologiske krumninger i sagittalplanet (fald eller stigning i kyfose, lordose).
Forekomsten af skoliose er 2-3 %, men op til 10 % af patienterne har behov for kirurgisk behandling. At kende de langsigtede virkninger af posterior spinal fusion er i øjeblikket den gyldne standardbehandling, fordi det giver gode resultater i deformitetsforbedring. Fusionskirurgi har imidlertid ulemper såsom tab af bevægelse i rygsøjlen og langsigtet udvikling af tilstødende segmentsygdom og diskusdegeneration. Det er også blevet foreslået, at spinal fusion forårsager iatrogene skader på de paraspinale muskler (især multifidus), hvilket er af stor betydning for justering og bevægelse af rygsøjlen på grund af den posteriore tilgang under operationen.
Som følge af skader på de lumbale multifidus-muskler og udvikling af fedtdegeneration kan der ses problemer som spinal sagittal alignment-forstyrrelser og kroniske lændesmerter. Derudover kan fedtdegeneration og atrofi af de paraspinale muskler føre til udvikling af tilstødende segmentsygdom i segmenterne under fusion på lang sigt.
Ved selektiv thoraxfusion bevares bevægelsesområdet ved at beskytte de mobile segmenter i lænderegionen, og iatrogen skade på de lumbale paraspinale muskler forhindres. Efter selektiv thoraxfusion (STF) sker der en vis forbedring af deformiteten i lænden. Risikoen for utilstrækkelig forbedring og progression af kurven i de ufusionerede lumbale segmenter, især hos umodne patienter, bør dog overvejes.
Forreste hvirvelkropsbinding er en kirurgisk teknik, der er blevet brugt hyppigere i de senere år, som menes at forhindre funktionelle komplikationer forårsaget af spinal fusion. Med denne metode, som tillader væksten af rygsøjlen at fortsætte, er der ikke behov for fusion ved behandling af progressiv krumning. Kortsigtede radiologiske resultater af denne operationsteknik er blevet rapporteret hyppigt i de senere år, men litteraturen om funktionelle resultater (ryggradsfleksibilitet, trunkudholdenhed osv.) er meget begrænset.
I vores undersøgelse planlægger vi at evaluere virkningerne af AVT anvendt på lænderegionen på paraspinal muskelkvalitet, trunkmuskelstyrke og udholdenhed og trunkleddets bevægelsesområde ved at evaluere patienter, der gennemgik selektiv thoraxfusionskirurgi og patienter, der gennemgik thoraxfusion + AVT til lænden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Esin Nur Taşdemir, MD
- Telefonnummer: 905353661124
- E-mail: esin.tasdemir@istanbul.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mænd eller kvinder i alderen 12 til 19 år Diagnose af idiopatisk skoliose Der er gået mindst 6 måneder siden kirurgisk indgreb Spina bifida occulta er tilladt
Ekskluderingskriterier:
Graviditet Tidligere rygmarvs- eller brystkirurgi MR-abnormiteter (inklusive syrinx større end 4 mm, Chiari-misdannelse eller tøjret snor) Neuromuskulær, thorakogen, kardiogen skoliose eller ethvert andet ikke-idiopatisk skolioseassocieret syndrom, inklusive Marfans syndrom eller neurofibromatose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vertebral Body Tethering Group
Vertebral Body Tethering påført lænderegionen, med eller uden fusion til thoraxregionen
|
Metalartefaktreduktionssekvens (mars), aksial t2-sekvens
For at evaluere trunk muskelstyrke og udholdenhed vinkelhastighed på 60 og 120°/s
Andre navne:
For at evaluere for lomber region ROM med digitalt inklinometer
spinal røntgenbillede AP/lateral
SRS-22 Patientspørgeskema
|
|
Selektiv Thoracic Fusion Group
selektiv thoraxfusion blev anvendt, ingen indgreb blev anvendt på lænderegionen
|
Metalartefaktreduktionssekvens (mars), aksial t2-sekvens
For at evaluere trunk muskelstyrke og udholdenhed vinkelhastighed på 60 og 120°/s
Andre navne:
For at evaluere for lomber region ROM med digitalt inklinometer
spinal røntgenbillede AP/lateral
SRS-22 Patientspørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af VBT- og STF-gruppens paraspinale musklers tværsnitsareal
Tidsramme: 6 måneder til 3 år efter operationen
|
De bilaterale tværsnitsarealer (CSA) af multifidus (MF), erector spinae (ES) og psoas (P) muskler på alle diskniveauer blev målt ved at skitsere den fasciale grænse af musklen
|
6 måneder til 3 år efter operationen
|
|
Sammenligning af præ-op og post-op paraspinale muskler tværsnitsareal
Tidsramme: 6 måneder til 3 år efter operationen
|
De bilaterale tværsnitsområder (CSA) af multifidus (MF), erector spinae (ES) og psoas (P)
|
6 måneder til 3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af livskvalitet ved teenagers idiopatisk skoliose
Tidsramme: 6 måneder til 3 år efter operationen
|
Livskvalitet Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørgeskema
|
6 måneder til 3 år efter operationen
|
|
Sammenligning af VBT og STF gruppe trunk muskelstyrke og udholdenhed
Tidsramme: 6 måneder til 3 år efter operationen
|
Cybex Norm
|
6 måneder til 3 år efter operationen
|
|
Sammenligning VBT og STF gruppe lomber vifte af bevægelse
Tidsramme: 6 måneder til 3 år efter operationen
|
Dobbelt hældningsmåler
|
6 måneder til 3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esin Nur Taşdemir, MD, Istanbul Medicine Faculty Department of Sports Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green DW, Lawhorne TW 3rd, Widmann RF, Kepler CK, Ahern C, Mintz DN, Rawlins BA, Burke SW, Boachie-Adjei O. Long-term magnetic resonance imaging follow-up demonstrates minimal transitional level lumbar disc degeneration after posterior spine fusion for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1948-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff1ea9.
- Pehlivanoglu T, Oltulu I, Erdag Y, Akturk UD, Korkmaz E, Yildirim E, Sarioglu E, Ofluoglu E, Aydogan M. Comparison of clinical and functional outcomes of vertebral body tethering to posterior spinal fusion in patients with adolescent idiopathic scoliosis and evaluation of quality of life: preliminary results. Spine Deform. 2021 Jul;9(4):1175-1182. doi: 10.1007/s43390-021-00323-5. Epub 2021 Mar 8.
- Kim HJ, Yang JH, Chang DG, Suk SI, Suh SW, Nam Y, Kim SI, Song KS. Long-Term Influence of Paraspinal Muscle Quantity in Adolescent Idiopathic Scoliosis Following Deformity Correction by Posterior Approach. J Clin Med. 2021 Oct 19;10(20):4790. doi: 10.3390/jcm10204790.
- Baroncini A, Trobisch PD, Berrer A, Kobbe P, Tingart M, Eschweiler J, Da Paz S, Migliorini F. Return to sport and daily life activities after vertebral body tethering for AIS: analysis of the sport activity questionnaire. Eur Spine J. 2021 Jul;30(7):1998-2006. doi: 10.1007/s00586-021-06768-6. Epub 2021 Feb 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ENTASDEMIR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .