- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05347056
Vliv uvázání obratlového těla na oblast průřezu bederním paraspinálním svalem u adolescentní idiopatické skoliózy
Vliv upoutání obratlového těla na oblast průřezu bederním paraspinálním svalem, bederní rozsah pohybu a sílu svalů trupu u adolescentní idiopatické skoliózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Idiopatická skolióza je trojrozměrná deformita páteře. Je definováno jako zakřivení páteře o 10° nebo více detekované radiologicky v koronální rovině. Při skolióze dochází ke změnám osové rotace v transverzální rovině a fyziologickému zakřivení v sagitální rovině (snížení nebo zvýšení kyfózy, lordózy).
Výskyt skoliózy je 2-3 %, ale až 10 % pacientů potřebuje chirurgickou léčbu. Znalost dlouhodobých účinků zadní fúze páteře je v současnosti zlatým standardem léčby, protože poskytuje dobré výsledky ve zlepšení deformity. Fúzní operace má však nevýhody, jako je ztráta pohybu v páteři a dlouhodobý rozvoj onemocnění sousedních segmentů a degenerace ploténky. Bylo také navrženo, že spinální fúze způsobuje iatrogenní poškození paraspinálních svalů (zejména multifidus), což má velký význam ve vyrovnání a pohybu páteře díky zadnímu přístupu během operace.
V důsledku poškození bederních multifidových svalů a rozvoje tukové degenerace lze pozorovat problémy, jako jsou poruchy sagitálního zarovnání páteře a chronické bolesti dolní části zad. Kromě toho tuková degenerace a atrofie paraspinálních svalů může dlouhodobě vést k rozvoji onemocnění sousedních segmentů ve fúzovaných segmentech.
Při selektivní hrudní fúzi je ochranou pohyblivých segmentů v bederní oblasti zachován rozsah pohybu a zabráněno iatrogennímu poškození bederních paraspinálních svalů. Po selektivní hrudní fúzi (STF) dochází k určitému zlepšení deformity v bederní oblasti. Je však třeba vzít v úvahu riziko nedostatečného zlepšení a progrese křivky v nesrostlých lumbálních segmentech, zejména u nezralých pacientů.
Uvazování těla předního obratle je chirurgická technika, která se v posledních letech používá stále častěji a která má zabránit funkčním komplikacím způsobeným fúzí páteře. U této metody, která umožňuje pokračovat v růstu páteře, není fúze nutná při léčbě progresivního zakřivení. Krátkodobé radiologické výsledky této operační techniky byly v posledních letech hlášeny často, ale literatura o funkčních výsledcích (flexibilita páteře, výdrž trupu atd.) je velmi omezená.
V naší studii plánujeme vyhodnotit účinky AVT aplikované do bederní oblasti na kvalitu paraspinálních svalů, sílu a vytrvalost svalů trupu a rozsah pohybu trupového kloubu hodnocením pacientů, kteří podstoupili selektivní operaci hrudní fúze, a pacientů, kteří podstoupili hrudní fúzi + AVT do bederní oblasti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esin Nur Taşdemir, MD
- Telefonní číslo: 905353661124
- E-mail: esin.tasdemir@istanbul.edu.tr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži nebo ženy ve věku 12 až 19 let Diagnóza idiopatické skoliózy Od chirurgického zákroku Spina bifida occulta je povoleno alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
Těhotenství Před operací páteře nebo hrudníku Abnormality MRI (včetně syrinxu většího než 4 mm, Chiariho malformace nebo přivázané šňůry) Neuromuskulární, torakogenní, kardiogenní skolióza nebo jakákoli jiná neidiopatická skolióza Syndrom spojený s Marfanovým syndromem nebo neurofibromatózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina uvazování obratlových těl
Tethering vertebrálního těla aplikovaný na bederní oblast, s nebo bez fúze na hrudní oblast
|
Sekvence redukce kovových artefaktů (mars), axiální sekvence t2
Vyhodnotit sílu a vytrvalost trupových svalů úhlovou rychlost 60 a 120°/s
Ostatní jména:
Vyhodnotit pro lomber region ROM s digitálním sklonoměrem
rentgenový snímek páteře AP/Laterální
Dotazník pro pacienty SRS-22
|
Skupina selektivní hrudní fúze
byla aplikována selektivní hrudní fúze, do bederní oblasti nebyla aplikována žádná intervence
|
Sekvence redukce kovových artefaktů (mars), axiální sekvence t2
Vyhodnotit sílu a vytrvalost trupových svalů úhlovou rychlost 60 a 120°/s
Ostatní jména:
Vyhodnotit pro lomber region ROM s digitálním sklonoměrem
rentgenový snímek páteře AP/Laterální
Dotazník pro pacienty SRS-22
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání plochy průřezu paraspinálních svalů skupiny VBT a STF
Časové okno: 6 měsíců až 3 roky po operaci
|
Bilaterální průřezové oblasti (CSA) multifidus (MF), erector spinae (ES) a psoas (P) na všech úrovních plotének byly měřeny nastíněním fasciální hranice svalu.
|
6 měsíců až 3 roky po operaci
|
Porovnání plochy průřezu paraspinálních svalů před operací a po operaci
Časové okno: 6 měsíců až 3 roky po operaci
|
Bilaterální průřezové oblasti (CSA) multifidus (MF), erector spinae (ES) a psoas (P)
|
6 měsíců až 3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyšetřování kvality života u adolescentní idiopatické skoliózy
Časové okno: 6 měsíců až 3 roky po operaci
|
Dotazník Quality of Life Scoliosis Research Society-22 (SRS-22).
|
6 měsíců až 3 roky po operaci
|
Srovnání síly a vytrvalosti trupových svalů skupiny VBT a STF
Časové okno: 6 měsíců až 3 roky po operaci
|
Cybex Norm
|
6 měsíců až 3 roky po operaci
|
Srovnání VBT a STF skupiny lomber rozsah pohybu
Časové okno: 6 měsíců až 3 roky po operaci
|
Dvojitý sklonoměr
|
6 měsíců až 3 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esin Nur Taşdemir, MD, Istanbul Medicine Faculty Department of Sports Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Green DW, Lawhorne TW 3rd, Widmann RF, Kepler CK, Ahern C, Mintz DN, Rawlins BA, Burke SW, Boachie-Adjei O. Long-term magnetic resonance imaging follow-up demonstrates minimal transitional level lumbar disc degeneration after posterior spine fusion for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1948-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff1ea9.
- Pehlivanoglu T, Oltulu I, Erdag Y, Akturk UD, Korkmaz E, Yildirim E, Sarioglu E, Ofluoglu E, Aydogan M. Comparison of clinical and functional outcomes of vertebral body tethering to posterior spinal fusion in patients with adolescent idiopathic scoliosis and evaluation of quality of life: preliminary results. Spine Deform. 2021 Jul;9(4):1175-1182. doi: 10.1007/s43390-021-00323-5. Epub 2021 Mar 8.
- Kim HJ, Yang JH, Chang DG, Suk SI, Suh SW, Nam Y, Kim SI, Song KS. Long-Term Influence of Paraspinal Muscle Quantity in Adolescent Idiopathic Scoliosis Following Deformity Correction by Posterior Approach. J Clin Med. 2021 Oct 19;10(20):4790. doi: 10.3390/jcm10204790.
- Baroncini A, Trobisch PD, Berrer A, Kobbe P, Tingart M, Eschweiler J, Da Paz S, Migliorini F. Return to sport and daily life activities after vertebral body tethering for AIS: analysis of the sport activity questionnaire. Eur Spine J. 2021 Jul;30(7):1998-2006. doi: 10.1007/s00586-021-06768-6. Epub 2021 Feb 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENTASDEMIR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .