- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05347056
Effekten av ryggradsbindning på ländryggens paraspinalmuskels tvärsnittsarea vid idiopatisk skolios hos ungdomar
Effekten av ryggradsbindning på ländryggens paraspinalmuskels tvärsnittsarea, ländryggens rörelseomfång och bålmuskelstyrkan vid idiopatisk skolios hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Idiopatisk skolios är en tredimensionell deformitet av ryggraden. Det definieras som krökningen av ryggraden på 10° eller mer detekterad radiologiskt i koronalplanet. Vid skolios uppstår förändringar i axiell rotation i tvärplanet och fysiologiska krökningar i sagittalplanet (minskning eller ökning av kyfos, lordos).
Incidensen av skolios är 2-3 %, men upp till 10 % av patienterna behöver kirurgisk behandling. Att känna till de långsiktiga effekterna av posterior spinal fusion är för närvarande guldstandardbehandlingen eftersom det ger goda resultat för förbättring av missbildningar. Fusionskirurgi har dock nackdelar såsom förlust av rörelse i ryggraden och långvarig utveckling av närliggande segmentsjukdom och diskdegeneration. Det har också föreslagits att spinal fusion orsakar iatrogena skador på de paraspinala musklerna (särskilt multifidus), vilket är av stor betydelse för ryggradens inriktning och rörelse på grund av den bakre ansatsen under operationen.
Som ett resultat av skador på lumbala multifidusmuskler och utveckling av fettdegeneration kan problem som spinal sagittal alignment-störning och kronisk ländryggssmärta ses. Dessutom kan fettdegeneration och atrofi av de paraspinala musklerna på lång sikt leda till utveckling av närliggande segmentsjukdom i segmenten under fusion.
Vid selektiv thoraxfusion, genom att skydda de rörliga segmenten i ländryggen, bevaras rörelseomfånget och iatrogen skada på de lumbala paraspinalmusklerna förhindras. Efter selektiv thoracal fusion (STF) sker en viss förbättring av deformiteten i ländryggen. Risken för otillräcklig förbättring och progression av kurvan i de osammansatta ländryggssegmenten, särskilt hos omogna patienter, bör dock övervägas.
Tjudring av främre kotkroppar är en kirurgisk teknik som har använts mer frekvent de senaste åren, som tros förhindra funktionella komplikationer orsakade av ryggradsfusion. Med denna metod, som tillåter tillväxten av ryggraden att fortsätta, finns det inget behov av fusion vid behandling av progressiv krökning. Kortsiktiga radiologiska resultat av denna operationsteknik har rapporterats ofta under de senaste åren, men litteraturen om funktionella resultat (ryggradsflexibilitet, båluthållighet, etc.) är mycket begränsad.
I vår studie planerar vi att utvärdera effekterna av AVT applicerat på ländryggen på paraspinal muskelkvalitet, bålmuskelstyrka och uthållighet, och bålledens rörelseomfång genom att utvärdera patienter som genomgick selektiv thoraxfusionskirurgi och patienter som genomgick thoraxfusion + AVT till ländryggen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esin Nur Taşdemir, MD
- Telefonnummer: 905353661124
- E-post: esin.tasdemir@istanbul.edu.tr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hanar eller kvinnor i åldern 12 till 19 år Diagnos av idiopatisk skolios Minst 6 månader har gått sedan kirurgiskt ingrepp Spina bifida occulta är tillåten
Exklusions kriterier:
Graviditet Tidigare ryggrads- eller bröstoperationer MRT-avvikelser (inklusive syrinx större än 4 mm, Chiari-missbildning eller tjudrad sladd) Neuromuskulär, torakogen, kardiogen skolios eller något annat icke-idiopatisk skoliosassocierat syndrom, inklusive Marfans syndrom eller neurofibromatos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Tjudningsgrupp för kotkroppar
Kotorbindning applicerad på ländryggen, med eller utan sammansmältning till bröstkorgen
|
Metallartefaktreduktionssekvens (mars), axiell t2-sekvens
Att utvärdera för bålmuskelstyrka och uthållighetsvinkelhastighet på 60 och 120°/s
Andra namn:
För att utvärdera för lomber region ROM med digital inklinometer
spinal röntgenbild AP/lateral
SRS-22 patientenkät
|
Selektiv Thoracic Fusion Group
selektiv thoracal fusion applicerades, ingen intervention applicerades på ländryggen
|
Metallartefaktreduktionssekvens (mars), axiell t2-sekvens
Att utvärdera för bålmuskelstyrka och uthållighetsvinkelhastighet på 60 och 120°/s
Andra namn:
För att utvärdera för lomber region ROM med digital inklinometer
spinal röntgenbild AP/lateral
SRS-22 patientenkät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av VBT- och STF-gruppens paraspinalmusklers tvärsnittsarea
Tidsram: 6 månader till 3 år efter operationen
|
De bilaterala tvärsnittsareorna (CSA) av multifidus (MF), erector spinae (ES) och psoas (P) muskler på alla disknivåer mättes genom att skissera muskelns fasciagräns
|
6 månader till 3 år efter operationen
|
Jämförelse av paraspinalmusklers tvärsnittsarea före och efter operation
Tidsram: 6 månader till 3 år efter operationen
|
De bilaterala tvärsnittsareorna (CSA) av multifidus (MF), erector spinae (ES) och psoas (P)
|
6 månader till 3 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utredning av livskvalitet vid idiopatisk skolios hos ungdomar
Tidsram: 6 månader till 3 år efter operationen
|
Livskvalitet Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) frågeformulär
|
6 månader till 3 år efter operationen
|
Jämförelse av VBT- och STF-gruppens trunkmuskelstyrka och uthållighet
Tidsram: 6 månader till 3 år efter operationen
|
Cybex Norm
|
6 månader till 3 år efter operationen
|
Jämförelse VBT och STF grupp lomber rörelseomfång
Tidsram: 6 månader till 3 år efter operationen
|
Dubbel lutningsmätare
|
6 månader till 3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esin Nur Taşdemir, MD, Istanbul Medicine Faculty Department of Sports Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Green DW, Lawhorne TW 3rd, Widmann RF, Kepler CK, Ahern C, Mintz DN, Rawlins BA, Burke SW, Boachie-Adjei O. Long-term magnetic resonance imaging follow-up demonstrates minimal transitional level lumbar disc degeneration after posterior spine fusion for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1948-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff1ea9.
- Pehlivanoglu T, Oltulu I, Erdag Y, Akturk UD, Korkmaz E, Yildirim E, Sarioglu E, Ofluoglu E, Aydogan M. Comparison of clinical and functional outcomes of vertebral body tethering to posterior spinal fusion in patients with adolescent idiopathic scoliosis and evaluation of quality of life: preliminary results. Spine Deform. 2021 Jul;9(4):1175-1182. doi: 10.1007/s43390-021-00323-5. Epub 2021 Mar 8.
- Kim HJ, Yang JH, Chang DG, Suk SI, Suh SW, Nam Y, Kim SI, Song KS. Long-Term Influence of Paraspinal Muscle Quantity in Adolescent Idiopathic Scoliosis Following Deformity Correction by Posterior Approach. J Clin Med. 2021 Oct 19;10(20):4790. doi: 10.3390/jcm10204790.
- Baroncini A, Trobisch PD, Berrer A, Kobbe P, Tingart M, Eschweiler J, Da Paz S, Migliorini F. Return to sport and daily life activities after vertebral body tethering for AIS: analysis of the sport activity questionnaire. Eur Spine J. 2021 Jul;30(7):1998-2006. doi: 10.1007/s00586-021-06768-6. Epub 2021 Feb 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENTASDEMIR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .