- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05347056
Selkärangan kiinnityksen vaikutus lannerangan paraspinaalisten lihasten poikkileikkausalueeseen nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Selkärangan kiinnityksen vaikutus lannerangan paraspinaalisten lihasten poikkileikkausalueeseen, lannerangan liikealueeseen ja vartalon lihasten vahvuuteen nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen skolioosi on kolmiulotteinen selkärangan epämuodostuma. Se määritellään selkärangan 10° tai enemmän kaarevuudeksi, joka havaitaan radiologisesti koronatasossa. Skolioosissa esiintyy muutoksia aksiaalisessa kiertoliikkeessä poikittaistasossa ja fysiologisia kaarevia sagitaalitasossa (kyfoosin väheneminen tai lisääntyminen, lordoosi).
Skolioosin ilmaantuvuus on 2-3 %, mutta jopa 10 % potilaista tarvitsee kirurgista hoitoa. Selkärangan takaosan fuusion pitkäaikaisvaikutusten tunteminen on tällä hetkellä kultainen standardi hoitomuoto, koska se antaa hyviä tuloksia epämuodostuman parantamisessa. Fuusiokirurgialla on kuitenkin haittoja, kuten selkärangan liikkeen menetys ja viereisen segmentin sairauden ja levyn rappeuman pitkäaikainen kehittyminen. On myös ehdotettu, että selkärangan fuusio aiheuttaa iatrogeenista vauriota paraspinaalisille lihaksille (erityisesti multifidukselle), jolla on suuri merkitys selkärangan kohdistuksessa ja liikkeessä leikkauksen aikana tapahtuvan posteriorisen lähestymistavan vuoksi.
Lannerangan multifidus-lihasten vaurioitumisen ja rasvakudoksen rappeutumisen seurauksena voidaan nähdä ongelmia, kuten selkärangan sagittaalisen kohdistushäiriöt ja krooninen alaselän kipu. Lisäksi paraspinaalisten lihasten rasvan rappeutuminen ja surkastuminen voivat johtaa pitkällä aikavälillä viereisen segmentin sairauden kehittymiseen fuusiossa olevissa segmenteissä.
Selektiivisessä rintakehän fuusiossa lannerangan liikkuvia segmenttejä suojaamalla liikerata säilyy ja lannerangan paraspinaalisten lihasten iatrogeeniset vauriot estetään. Selektiivisen rintakehän fuusion (STF) jälkeen lannerangan epämuodostumissa tapahtuu jonkin verran parannusta. On kuitenkin otettava huomioon riski riittämättömästä paranemisesta ja käyrän etenemisestä fuusioitumattomissa lannerangan osissa, erityisesti epäkypsillä potilailla.
Anterior vertebra body tethering on viime vuosina useammin käytetty kirurginen tekniikka, jonka uskotaan estävän selkärangan fuusioitumisen aiheuttamia toiminnallisia komplikaatioita. Tällä menetelmällä, joka mahdollistaa selkärangan kasvun jatkumisen, fuusiota ei tarvita. progressiivisen kaarevuuden hoidossa. Tämän leikkaustekniikan lyhytaikaisia radiologisia tuloksia on raportoitu usein viime vuosina, mutta kirjallisuus toiminnallisista tuloksista (selkärangan joustavuus, rungon kestävyys jne.) on hyvin rajallista.
Tutkimuksessamme aiomme arvioida lannerangan alueelle levitetyn AVT:n vaikutuksia paraspinaalisten lihasten laatuun, vartalon lihasten voimakkuuteen ja kestävyyteen sekä rungon nivelten liikealueeseen arvioimalla potilaita, joille tehtiin selektiivinen rintakehän fuusioleikkaus, ja potilaita, joille tehtiin rintakehän fuusio + AVT lannerangan alueelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esin Nur Taşdemir, MD
- Puhelinnumero: 905353661124
- Sähköposti: esin.tasdemir@istanbul.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet tai naiset 12-19-vuotiaat Idiopaattisen skolioosin diagnoosi Leikkaustoimenpiteestä on kulunut vähintään 6 kuukautta Spina bifida occulta on sallittu
Poissulkemiskriteerit:
Raskaus Aikaisemmat selkärangan tai rintakehän magneettikuvauksen poikkeavuudet (mukaan lukien yli 4 mm:n syrinx, Chiarin epämuodostuma tai kiinnitetty nyöri) Neuromuskulaarinen, rintakehä, kardiogeeninen skolioosi tai mikä tahansa muu ei-idiopaattinen skolioosi, johon liittyy oireyhtymä, mukaan lukien Marfanin oireyhtymä tai neurofibromatoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vertebral Body Tethering Group
Selkärangan kiinnitys lannealueelle, rintakehän fuusiolla tai ilman
|
Metalliartefaktin pelkistyssekvenssi (mars), aksiaalinen t2-sekvenssi
Vartalon lihasvoiman ja kestävyyden kulmanopeuden arvioimiseksi 60 ja 120°/s
Muut nimet:
Arvioida lomber-alueen ROM digitaalisella kaltevuusmittarilla
selkärangan röntgenkuva AP/Lateraalinen
SRS-22 Patient Questionnaire
|
|
Selective Thoracic Fusion Group
Selektiivistä rintakehän fuusiota ei sovellettu lannerangan alueelle
|
Metalliartefaktin pelkistyssekvenssi (mars), aksiaalinen t2-sekvenssi
Vartalon lihasvoiman ja kestävyyden kulmanopeuden arvioimiseksi 60 ja 120°/s
Muut nimet:
Arvioida lomber-alueen ROM digitaalisella kaltevuusmittarilla
selkärangan röntgenkuva AP/Lateraalinen
SRS-22 Patient Questionnaire
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VBT- ja STF-ryhmän paraspinaalisten lihasten poikkileikkausalan vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Multifidus (MF), erector spinae (ES) ja psoas (P) lihasten bilateraaliset poikkileikkausalueet (CSA) mitattiin kaikilla levytasoilla hahmottelemalla lihaksen fasciaalinen raja
|
6 kuukautta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Pre-op ja post-op paraspinaalisten lihasten poikkileikkauspinta-alan vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Multifiduksen (MF), erector spinaen (ES) ja psoasin (P) kahdenväliset poikkileikkausalueet (CSA)
|
6 kuukautta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun tutkiminen nuorten idiopaattisessa skolioosissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu Skoliosis Research Society-22 (SRS-22) -kysely
|
6 kuukautta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
VBT- ja STF-ryhmän vartalon lihasvoiman ja kestävyyden vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Cybex Norm
|
6 kuukautta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
VBT- ja STF-ryhmän lomber-liikealueen vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaksinkertainen kaltevuusmittari
|
6 kuukautta - 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esin Nur Taşdemir, MD, Istanbul Medicine Faculty Department of Sports Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green DW, Lawhorne TW 3rd, Widmann RF, Kepler CK, Ahern C, Mintz DN, Rawlins BA, Burke SW, Boachie-Adjei O. Long-term magnetic resonance imaging follow-up demonstrates minimal transitional level lumbar disc degeneration after posterior spine fusion for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1948-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff1ea9.
- Pehlivanoglu T, Oltulu I, Erdag Y, Akturk UD, Korkmaz E, Yildirim E, Sarioglu E, Ofluoglu E, Aydogan M. Comparison of clinical and functional outcomes of vertebral body tethering to posterior spinal fusion in patients with adolescent idiopathic scoliosis and evaluation of quality of life: preliminary results. Spine Deform. 2021 Jul;9(4):1175-1182. doi: 10.1007/s43390-021-00323-5. Epub 2021 Mar 8.
- Kim HJ, Yang JH, Chang DG, Suk SI, Suh SW, Nam Y, Kim SI, Song KS. Long-Term Influence of Paraspinal Muscle Quantity in Adolescent Idiopathic Scoliosis Following Deformity Correction by Posterior Approach. J Clin Med. 2021 Oct 19;10(20):4790. doi: 10.3390/jcm10204790.
- Baroncini A, Trobisch PD, Berrer A, Kobbe P, Tingart M, Eschweiler J, Da Paz S, Migliorini F. Return to sport and daily life activities after vertebral body tethering for AIS: analysis of the sport activity questionnaire. Eur Spine J. 2021 Jul;30(7):1998-2006. doi: 10.1007/s00586-021-06768-6. Epub 2021 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENTASDEMIR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .