- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05347056
O efeito da amarração do corpo vertebral na área de seção transversal do músculo paraespinhal lombar na escoliose idiopática do adolescente
O efeito da amarração do corpo vertebral na área de seção transversal do músculo paraespinhal lombar, amplitude de movimento lombar e força muscular do tronco na escoliose idiopática do adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose idiopática é uma deformidade tridimensional da coluna vertebral. É definida como a curvatura da coluna vertebral de 10° ou mais detectada radiologicamente no plano coronal. Na escoliose, ocorrem alterações da rotação axial no plano transversal e curvaturas fisiológicas no plano sagital (diminuição ou aumento da cifose, lordose).
A incidência de escoliose é de 2-3%, mas até 10% dos pacientes necessitam de tratamento cirúrgico. Conhecer os efeitos a longo prazo da artrodese posterior da coluna vertebral é atualmente o tratamento padrão-ouro, pois apresenta bons resultados na melhora da deformidade. No entanto, a cirurgia de fusão tem desvantagens, como perda de movimento na coluna e desenvolvimento a longo prazo de doença do segmento adjacente e degeneração do disco. Também foi sugerido que a fusão espinhal causa dano iatrogênico aos músculos paravertebrais (principalmente o multífido), o que é de grande importância no alinhamento e movimento da coluna devido à abordagem posterior durante a cirurgia.
Como resultado de danos aos músculos multífidos lombares e desenvolvimento de degeneração gordurosa, problemas como distúrbios do alinhamento sagital da coluna vertebral e dor lombar crônica podem ser observados. Além disso, a degeneração gordurosa e a atrofia dos músculos paravertebrais podem levar ao desenvolvimento de doença do segmento adjacente nos segmentos em fusão a longo prazo.
Na fusão torácica seletiva, protegendo os segmentos móveis na região lombar, a amplitude de movimento é preservada e o dano iatrogênico dos músculos paravertebrais lombares é evitado. Após a fusão torácica seletiva (STF), ocorre alguma melhora na deformidade na região lombar. Entretanto, deve-se considerar o risco de melhora insuficiente e progressão da curva nos segmentos lombares não fusionados, principalmente em pacientes imaturos.
A amarração do corpo da vértebra anterior é uma técnica cirúrgica que tem sido utilizada com mais frequência nos últimos anos, que se pensa prevenir complicações funcionais causadas pela fusão da coluna vertebral. Com este método, que permite a continuação do crescimento da coluna vertebral, não há necessidade de fusão ao tratar a curvatura progressiva. Resultados radiológicos a curto prazo dessa técnica cirúrgica têm sido relatados com frequência nos últimos anos, mas a literatura sobre resultados funcionais (flexibilidade da coluna, resistência do tronco, etc.) é muito limitada.
Em nosso estudo, planejamos avaliar os efeitos da AVT aplicada à região lombar na qualidade da musculatura paraespinal, força e resistência muscular do tronco e amplitude de movimento da articulação do tronco, avaliando pacientes submetidos à cirurgia de fusão torácica seletiva e pacientes submetidos à fusão torácica + AVT para a região lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esin Nur Taşdemir, MD
- Número de telefone: 905353661124
- E-mail: esin.tasdemir@istanbul.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres de 12 a 19 anos de idade Diagnóstico de escoliose idiopática Pelo menos 6 meses se passaram desde a intervenção cirúrgica A espinha bífida oculta é permitida
Critério de exclusão:
Gravidez Cirurgia prévia da coluna vertebral ou do tórax Anormalidades na ressonância magnética (incluindo siringe maior que 4 mm, malformação de Chiari ou cordão amarrado) Escoliose neuromuscular, toracogênica, cardiogênica ou qualquer outra escoliose não idiopática Síndrome associada, incluindo síndrome de Marfan ou neurofibromatose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de amarração do corpo vertebral
Vertebral Body Tethering aplicado na região lombar, com ou sem fusão na região torácica
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Sequência de redução de artefato de metal (marte), sequência axial t2
Avaliar a força muscular do tronco e a velocidade angular de resistência de 60 e 120°/s
Outros nomes:
Avaliar a ADM da região lombar com inclinômetro digital
radiografia da coluna AP/Lateral
Questionário do paciente SRS-22
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Grupo de Fusão Torácica Seletiva
fusão torácica seletiva foi aplicada, nenhuma intervenção foi aplicada na região lombar
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Sequência de redução de artefato de metal (marte), sequência axial t2
Avaliar a força muscular do tronco e a velocidade angular de resistência de 60 e 120°/s
Outros nomes:
Avaliar a ADM da região lombar com inclinômetro digital
radiografia da coluna AP/Lateral
Questionário do paciente SRS-22
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da área de seção transversal dos músculos paravertebrais dos grupos VBT e STF
Prazo: 6 meses a 3 anos após a cirurgia
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As áreas transversais bilaterais (CSA) dos músculos multífidos (MF), eretores da espinha (ES) e psoas (P) em todos os níveis do disco foram medidas delineando o limite fascial do músculo
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6 meses a 3 anos após a cirurgia
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Comparação da área de seção transversal dos músculos paravertebrais pré e pós-operatórios
Prazo: 6 meses a 3 anos após a cirurgia
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As áreas transversais bilaterais (CSA) do multífido (MF), eretor da espinha (ES) e psoas (P)
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6 meses a 3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação da Qualidade de Vida na Escoliose Idiopática do Adolescente
Prazo: 6 meses a 3 anos após a cirurgia
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Questionário da Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) sobre qualidade de vida
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6 meses a 3 anos após a cirurgia
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Comparação da força e resistência muscular do tronco dos grupos VBT e STF
Prazo: 6 meses a 3 anos após a cirurgia
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Norma Cybex
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6 meses a 3 anos após a cirurgia
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Comparação da amplitude de movimento lombar do grupo VBT e STF
Prazo: 6 meses a 3 anos após a cirurgia
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Inclinômetro duplo
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6 meses a 3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esin Nur Taşdemir, MD, Istanbul Medicine Faculty Department of Sports Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Green DW, Lawhorne TW 3rd, Widmann RF, Kepler CK, Ahern C, Mintz DN, Rawlins BA, Burke SW, Boachie-Adjei O. Long-term magnetic resonance imaging follow-up demonstrates minimal transitional level lumbar disc degeneration after posterior spine fusion for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1948-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff1ea9.
- Pehlivanoglu T, Oltulu I, Erdag Y, Akturk UD, Korkmaz E, Yildirim E, Sarioglu E, Ofluoglu E, Aydogan M. Comparison of clinical and functional outcomes of vertebral body tethering to posterior spinal fusion in patients with adolescent idiopathic scoliosis and evaluation of quality of life: preliminary results. Spine Deform. 2021 Jul;9(4):1175-1182. doi: 10.1007/s43390-021-00323-5. Epub 2021 Mar 8.
- Kim HJ, Yang JH, Chang DG, Suk SI, Suh SW, Nam Y, Kim SI, Song KS. Long-Term Influence of Paraspinal Muscle Quantity in Adolescent Idiopathic Scoliosis Following Deformity Correction by Posterior Approach. J Clin Med. 2021 Oct 19;10(20):4790. doi: 10.3390/jcm10204790.
- Baroncini A, Trobisch PD, Berrer A, Kobbe P, Tingart M, Eschweiler J, Da Paz S, Migliorini F. Return to sport and daily life activities after vertebral body tethering for AIS: analysis of the sport activity questionnaire. Eur Spine J. 2021 Jul;30(7):1998-2006. doi: 10.1007/s00586-021-06768-6. Epub 2021 Feb 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENTASDEMIR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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