- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05347056
Het effect van verankering van het wervellichaam op de dwarsdoorsnede van de lumbale paraspinale spier bij idiopathische scoliose bij adolescenten
Het effect van verankering van het wervellichaam op de dwarsdoorsnede van de lumbale paraspinale spier, het lumbale bewegingsbereik en de rompspierkracht bij idiopathische scoliose bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische scoliose is een driedimensionale misvorming van de wervelkolom. Het wordt gedefinieerd als de kromming van de wervelkolom van 10° of meer die radiologisch wordt gedetecteerd in het coronale vlak. Bij scoliose treden veranderingen op in axiale rotatie in het dwarsvlak en fysiologische krommingen in het sagittale vlak (afname of toename van kyfose, lordose).
De incidentie van scoliose is 2-3%, maar tot 10% van de patiënten heeft een chirurgische behandeling nodig. Het kennen van de langetermijneffecten van posterieure spinale fusie is momenteel de gouden standaardbehandeling omdat het goede resultaten geeft bij het verbeteren van misvormingen. Fusiechirurgie heeft echter nadelen zoals verlies van beweging in de wervelkolom en ontwikkeling op lange termijn van aangrenzende segmentziekte en schijfdegeneratie. Er is ook gesuggereerd dat spinale fusie iatrogene schade veroorzaakt aan de paraspinale spieren (vooral de multifidus), wat van groot belang is bij de uitlijning en beweging van de wervelkolom vanwege de posterieure benadering tijdens de operatie.
Als gevolg van schade aan de lumbale multifidus-spieren en de ontwikkeling van vettige degeneratie kunnen problemen zoals spinale sagittale uitlijningsstoornissen en chronische lage-rugpijn worden gezien. Bovendien kunnen vettige degeneratie en atrofie van de paraspinale spieren op de lange termijn leiden tot de ontwikkeling van aangrenzende segmentziekte in de segmenten onder fusie.
Bij selectieve thoracale fusie wordt, door de mobiele segmenten in het lumbale gebied te beschermen, het bewegingsbereik behouden en wordt iatrogene schade aan de lumbale paraspinale spieren voorkomen. Na selectieve thoracale fusie (STF) treedt enige verbetering op in de misvorming in de lumbale regio. Er moet echter rekening worden gehouden met het risico van onvoldoende verbetering en progressie van de curve in de niet-gefuseerde lumbale segmenten, vooral bij onvolgroeide patiënten.
Anterior vertebra body tethering is een chirurgische techniek die de laatste jaren vaker wordt gebruikt en waarvan wordt gedacht dat deze functionele complicaties veroorzaakt door spinale fusie voorkomt. Met deze methode, die de groei van de wervelkolom mogelijk maakt, is fusie niet nodig bij de behandeling van progressieve kromming. Radiologische kortetermijnresultaten van deze chirurgische techniek zijn de afgelopen jaren veelvuldig gerapporteerd, maar de literatuur over functionele resultaten (flexibiliteit van de wervelkolom, uithoudingsvermogen van de romp, enz.) is zeer beperkt.
In onze studie zijn we van plan om de effecten van AVT toegepast op de lumbale regio op de kwaliteit van de paraspinale spieren, de kracht en het uithoudingsvermogen van de rompspier en het bewegingsbereik van het rompgewricht te evalueren door patiënten te evalueren die een selectieve thoracale fusie-operatie hebben ondergaan en patiënten die een thoracale fusie hebben ondergaan + AVT naar de lumbale regio.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Esin Nur Taşdemir, MD
- Telefoonnummer: 905353661124
- E-mail: esin.tasdemir@istanbul.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen of vrouwen van 12 tot 19 jaar Diagnose van idiopathische scoliose Er zijn ten minste 6 maanden verstreken sinds chirurgische ingreep Spina bifida occulta is toegestaan
Uitsluitingscriteria:
Zwangerschap Eerdere operatie aan ruggenmerg of borstkas MRI-afwijkingen (waaronder syrinx groter dan 4 mm, misvorming van Chiari of tethered cord) Neuromusculaire, thoracogene, cardiogene scoliose of enige andere niet-idiopathische scoliose Geassocieerd syndroom, waaronder syndroom van Marfan of neurofibromatose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vertebrale Body Tethering Group
Vertebral Body Tethering toegepast op het lumbale gebied, met of zonder versmelting met het thoracale gebied
|
Reductiereeks metaalartefacten (mars), axiale t2-reeks
Om de rompspierkracht en het uithoudingsvermogen te evalueren met een hoeksnelheid van 60 en 120°/s
Andere namen:
Om te evalueren voor lomber regio ROM met digitale hellingsmeter
spinale röntgenfoto AP/lateraal
SRS-22 Patiëntenvragenlijst
|
|
Selectieve thoracale fusiegroep
selectieve thoracale fusie werd toegepast, er werd geen interventie toegepast op de lumbale regio
|
Reductiereeks metaalartefacten (mars), axiale t2-reeks
Om de rompspierkracht en het uithoudingsvermogen te evalueren met een hoeksnelheid van 60 en 120°/s
Andere namen:
Om te evalueren voor lomber regio ROM met digitale hellingsmeter
spinale röntgenfoto AP/lateraal
SRS-22 Patiëntenvragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de dwarsdoorsnede van paraspinale spieren van de VBT- en STF-groep
Tijdsspanne: 6 maanden tot 3 jaar na de operatie
|
De bilaterale dwarsdoorsnedegebieden (CSA) van de multifidus (MF), erector spinae (ES) en psoas (P) spieren op alle schijfniveaus werden gemeten door de fasciale grens van de spier te schetsen
|
6 maanden tot 3 jaar na de operatie
|
|
Vergelijking van pre-op en post-op paraspinale spieren dwarsdoorsnede
Tijdsspanne: 6 maanden tot 3 jaar na de operatie
|
De bilaterale dwarsdoorsnedegebieden (CSA) van de multifidus (MF), erector spinae (ES) en psoas (P)
|
6 maanden tot 3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar kwaliteit van leven bij idiopathische scoliose bij adolescenten
Tijdsspanne: 6 maanden tot 3 jaar na de operatie
|
Kwaliteit van leven Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) vragenlijst
|
6 maanden tot 3 jaar na de operatie
|
|
Vergelijking van kracht en uithoudingsvermogen van de rompspier van de VBT en de STF-groep
Tijdsspanne: 6 maanden tot 3 jaar na de operatie
|
Cybex-norm
|
6 maanden tot 3 jaar na de operatie
|
|
Vergelijking VBT en STF groep lomber bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 maanden tot 3 jaar na de operatie
|
Dubbele hellingsmeter
|
6 maanden tot 3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esin Nur Taşdemir, MD, Istanbul Medicine Faculty Department of Sports Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Green DW, Lawhorne TW 3rd, Widmann RF, Kepler CK, Ahern C, Mintz DN, Rawlins BA, Burke SW, Boachie-Adjei O. Long-term magnetic resonance imaging follow-up demonstrates minimal transitional level lumbar disc degeneration after posterior spine fusion for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1948-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff1ea9.
- Pehlivanoglu T, Oltulu I, Erdag Y, Akturk UD, Korkmaz E, Yildirim E, Sarioglu E, Ofluoglu E, Aydogan M. Comparison of clinical and functional outcomes of vertebral body tethering to posterior spinal fusion in patients with adolescent idiopathic scoliosis and evaluation of quality of life: preliminary results. Spine Deform. 2021 Jul;9(4):1175-1182. doi: 10.1007/s43390-021-00323-5. Epub 2021 Mar 8.
- Kim HJ, Yang JH, Chang DG, Suk SI, Suh SW, Nam Y, Kim SI, Song KS. Long-Term Influence of Paraspinal Muscle Quantity in Adolescent Idiopathic Scoliosis Following Deformity Correction by Posterior Approach. J Clin Med. 2021 Oct 19;10(20):4790. doi: 10.3390/jcm10204790.
- Baroncini A, Trobisch PD, Berrer A, Kobbe P, Tingart M, Eschweiler J, Da Paz S, Migliorini F. Return to sport and daily life activities after vertebral body tethering for AIS: analysis of the sport activity questionnaire. Eur Spine J. 2021 Jul;30(7):1998-2006. doi: 10.1007/s00586-021-06768-6. Epub 2021 Feb 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENTASDEMIR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .