- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05347056
Влияние фиксации тела позвонка на площадь поперечного сечения поясничных параспинальных мышц при идиопатическом сколиозе у подростков
Влияние фиксации тела позвонка на площадь поперечного сечения поясничных параспинальных мышц, диапазон движений в поясничном отделе и силу мышц туловища при идиопатическом сколиозе у подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография поясничного отдела позвоночника
- Диагностический тест: Тест на силу и выносливость мышц туловища при изокинетическом сгибании-разгибании туловища
- Диагностический тест: Область Ломбера Диапазон оценки движения
- Диагностический тест: Рентгенограмма
- Поведенческий: СРС 22
Подробное описание
Идиопатический сколиоз представляет собой трехмерную деформацию позвоночника. Он определяется как искривление позвоночника на 10° и более, выявляемое рентгенологически в коронарной плоскости. При сколиозе возникают изменения осевой ротации в поперечной плоскости и физиологические искривления в сагиттальной плоскости (уменьшение или увеличение кифоза, лордоза).
Частота сколиоза составляет 2-3%, но до 10% больных нуждаются в оперативном лечении. Знание долгосрочных последствий заднего спондилодеза в настоящее время является золотым стандартом лечения, поскольку оно дает хорошие результаты в улучшении деформации. Тем не менее, хирургия спондилодеза имеет недостатки, такие как потеря подвижности в позвоночнике и длительное развитие болезни смежного сегмента и дегенерации диска. Также было высказано предположение, что спондилодез вызывает ятрогенное повреждение параспинальных мышц (особенно многораздельных), что имеет большое значение для выравнивания и движения позвоночника из-за заднего доступа во время операции.
В результате повреждения поясничных многораздельных мышц и развития жировой дистрофии могут наблюдаться такие проблемы, как нарушение сагиттального положения позвоночника и хроническая боль в пояснице. Кроме того, жировая дегенерация и атрофия паравертебральных мышц могут в долгосрочной перспективе привести к развитию болезни смежных сегментов в сращенных сегментах.
При селективном грудном спондилодезе за счет защиты подвижных сегментов в поясничном отделе сохраняется объем движений и предотвращается ятрогенное повреждение поясничных параспинальных мышц. После селективного грудного спондилодеза (СТФ) происходит некоторое улучшение деформации в поясничном отделе. Однако следует учитывать риск недостаточного улучшения и прогрессирования искривления несросшихся поясничных сегментов, особенно у незрелых пациентов.
Фиксация тел передних позвонков — это хирургический метод, который в последние годы стал использоваться чаще, и считается, что он предотвращает функциональные осложнения, вызванные спондилодезом. При использовании этого метода, позволяющего продолжить рост позвоночника, нет необходимости в спондилодезе при лечении прогрессирующего искривления. В последние годы часто сообщалось о краткосрочных рентгенологических результатах этой хирургической техники, но литература по функциональным результатам (гибкость позвоночника, выносливость туловища и т. д.) очень ограничена.
В нашем исследовании мы планируем оценить влияние ПВТ, примененной к поясничной области, на качество параспинальных мышц, силу и выносливость мышц туловища, а также диапазон движений туловища в суставах путем оценки пациентов, перенесших операцию селективного грудного спондилодеза, и пациентов, перенесших грудной спондилодез + АВТ в поясничную область.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esin Nur Taşdemir, MD
- Номер телефона: 905353661124
- Электронная почта: esin.tasdemir@istanbul.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Мужчины или женщины в возрасте от 12 до 19 лет Диагноз: идиопатический сколиоз Прошло не менее 6 месяцев после хирургического вмешательства Разрешена Spina bifida occulta
Критерий исключения:
Беременность Предшествующие операции на позвоночнике или грудной клетке Аномалии МРТ (включая сиринкс более 4 мм, мальформацию Киари или связанный спинной мозг) Нервно-мышечный, торакогенный, кардиогенный сколиоз или любой другой неидиопатический сколиоз Ассоциированный синдром, включая синдром Марфана или нейрофиброматоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа фиксации тела позвонка
Фиксация тела позвонка, применяемая к поясничному отделу, со слиянием или без слияния с грудным отделом
|
Последовательность уменьшения металлических артефактов (марс), осевая последовательность t2
Для оценки силы мышц туловища и выносливости с угловой скоростью 60 и 120°/с.
Другие имена:
Для оценки ПЗУ области ломбера с помощью цифрового инклинометра
рентгенограмма позвоночника AP/боковая
Анкета пациента SRS-22
|
|
Группа селективного грудного слияния
применялся селективный грудной спондилодез, в поясничном отделе вмешательство не применялось
|
Последовательность уменьшения металлических артефактов (марс), осевая последовательность t2
Для оценки силы мышц туловища и выносливости с угловой скоростью 60 и 120°/с.
Другие имена:
Для оценки ПЗУ области ломбера с помощью цифрового инклинометра
рентгенограмма позвоночника AP/боковая
Анкета пациента SRS-22
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение площади поперечного сечения паравертебральных мышц группы VBT и STF
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет после операции
|
Площади билатерального поперечного сечения (CSA) многораздельных мышц (MF), мышц, выпрямляющих позвоночник (ES) и поясничных мышц (P) на всех уровнях диска измеряли путем очерчивания фасциальной границы мышцы.
|
От 6 месяцев до 3 лет после операции
|
|
Сравнение площади поперечного сечения параспинальных мышц до и после операции
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет после операции
|
Площадь двустороннего поперечного сечения (CSA) многораздельной мышцы (MF), выпрямителя позвоночника (ES) и поясничной мышцы (P)
|
От 6 месяцев до 3 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование качества жизни при подростковом идиопатическом сколиозе
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет после операции
|
Опросник Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22) качества жизни
|
От 6 месяцев до 3 лет после операции
|
|
Сравнение силы и выносливости мышц туловища групп ВБТ и СТФ
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет после операции
|
Сайбекс Норм
|
От 6 месяцев до 3 лет после операции
|
|
Сравнение диапазона движения лесорубов групп VBT и STF
Временное ограничение: От 6 месяцев до 3 лет после операции
|
Двойной инклинометр
|
От 6 месяцев до 3 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esin Nur Taşdemir, MD, Istanbul Medicine Faculty Department of Sports Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Green DW, Lawhorne TW 3rd, Widmann RF, Kepler CK, Ahern C, Mintz DN, Rawlins BA, Burke SW, Boachie-Adjei O. Long-term magnetic resonance imaging follow-up demonstrates minimal transitional level lumbar disc degeneration after posterior spine fusion for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1948-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff1ea9.
- Pehlivanoglu T, Oltulu I, Erdag Y, Akturk UD, Korkmaz E, Yildirim E, Sarioglu E, Ofluoglu E, Aydogan M. Comparison of clinical and functional outcomes of vertebral body tethering to posterior spinal fusion in patients with adolescent idiopathic scoliosis and evaluation of quality of life: preliminary results. Spine Deform. 2021 Jul;9(4):1175-1182. doi: 10.1007/s43390-021-00323-5. Epub 2021 Mar 8.
- Kim HJ, Yang JH, Chang DG, Suk SI, Suh SW, Nam Y, Kim SI, Song KS. Long-Term Influence of Paraspinal Muscle Quantity in Adolescent Idiopathic Scoliosis Following Deformity Correction by Posterior Approach. J Clin Med. 2021 Oct 19;10(20):4790. doi: 10.3390/jcm10204790.
- Baroncini A, Trobisch PD, Berrer A, Kobbe P, Tingart M, Eschweiler J, Da Paz S, Migliorini F. Return to sport and daily life activities after vertebral body tethering for AIS: analysis of the sport activity questionnaire. Eur Spine J. 2021 Jul;30(7):1998-2006. doi: 10.1007/s00586-021-06768-6. Epub 2021 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENTASDEMIR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .