- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05347056
Die Wirkung der Wirbelkörperanbindung auf den Querschnittsbereich der lumbalen paraspinalen Muskulatur bei adoleszenter idiopathischer Skoliose
Die Wirkung der Vertebral Body Tethering auf die Querschnittsfläche der lumbalen paraspinalen Muskulatur, den lumbalen Bewegungsumfang und die Rumpfmuskelstärke bei jugendlicher idiopathischer Skoliose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Idiopathische Skoliose ist eine dreidimensionale Deformität der Wirbelsäule. Es ist definiert als die Krümmung der Wirbelsäule von 10° oder mehr, die radiologisch in der koronalen Ebene festgestellt wird. Bei der Skoliose kommt es zu Veränderungen der Achsrotation in der Querebene und zu physiologischen Krümmungen in der Sagittalebene (Abnahme oder Zunahme der Kyphose, Lordose).
Die Inzidenz von Skoliose beträgt 2-3 %, aber bis zu 10 % der Patienten benötigen eine chirurgische Behandlung. Die Kenntnis der langfristigen Auswirkungen der posterioren Wirbelsäulenfusion ist derzeit die Goldstandardbehandlung, da sie gute Ergebnisse bei der Verbesserung der Deformität liefert. Die Fusionschirurgie hat jedoch Nachteile wie Bewegungsverlust in der Wirbelsäule und die langfristige Entwicklung von Erkrankungen benachbarter Segmente und Bandscheibendegeneration. Es wurde auch vermutet, dass die Wirbelsäulenfusion eine iatrogene Schädigung der paraspinalen Muskeln (insbesondere des M. multifidus) verursacht, die aufgrund des posterioren Zugangs während der Operation von großer Bedeutung für die Ausrichtung und Bewegung der Wirbelsäule ist.
Als Folge der Schädigung der lumbalen Multifidus-Muskeln und der Entwicklung einer Verfettung können Probleme wie sagittale Ausrichtungsstörungen der Wirbelsäule und chronische Kreuzschmerzen beobachtet werden. Darüber hinaus kann eine Verfettung und Atrophie der paraspinalen Muskulatur langfristig zur Entwicklung einer Nachbarsegmenterkrankung in den fusionierten Segmenten führen.
Bei der selektiven thorakalen Fusion wird durch den Schutz der beweglichen Segmente im Lendenbereich der Bewegungsbereich erhalten und eine iatrogene Schädigung der lumbalen paraspinalen Muskulatur verhindert. Nach selektiver thorakaler Fusion (STF) tritt eine gewisse Verbesserung der Deformität im Lendenbereich auf. Allerdings sollte das Risiko einer unzureichenden Verbesserung und Progression der Kurve in den nicht fusionierten Lendensegmenten, insbesondere bei unreifen Patienten, berücksichtigt werden.
Anterior Vertebra Body Tethering ist eine in den letzten Jahren immer häufiger angewandte Operationstechnik, die funktionelle Komplikationen durch Wirbelsäulenversteifungen verhindern soll. Bei dieser Methode, die das Wachstum der Wirbelsäule fortsetzt, kann auf eine Versteifung verzichtet werden bei der Behandlung einer progressiven Krümmung. Über kurzfristige radiologische Ergebnisse dieser Operationstechnik wurde in den letzten Jahren häufig berichtet, aber die Literatur zu funktionellen Ergebnissen (Wirbelsäulenflexibilität, Rumpfausdauer usw.) ist sehr begrenzt.
In unserer Studie planen wir, die Auswirkungen von AVT in der Lendenregion auf die Qualität der paraspinalen Muskulatur, die Kraft und Ausdauer der Rumpfmuskulatur sowie den Bewegungsumfang der Rumpfgelenke zu bewerten, indem wir Patienten auswerten, die sich einer selektiven Thoraxfusionsoperation unterzogen haben, und Patienten, die sich einer Thoraxfusion + unterzogen haben AVT in die Lendengegend.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esin Nur Taşdemir, MD
- Telefonnummer: 905353661124
- E-Mail: esin.tasdemir@istanbul.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer oder Frauen im Alter von 12 bis 19 Jahren Diagnose einer idiopathischen Skoliose Mindestens 6 Monate sind vergangen, seit ein chirurgischer Eingriff Spina bifida occulta erlaubt ist
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft Frühere Wirbelsäulen- oder Brustoperation MRT-Anomalien (einschließlich Syrinx größer als 4 mm, Chiari-Malformation oder Tethered Cord) Neuromuskuläre, thorakogene, kardiogene Skoliose oder jede andere nicht-idiopathische Skoliose Assoziiertes Syndrom, einschließlich Marfan-Syndrom oder Neurofibromatose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Vertebral Body Tethering Group
Vertebral Body Tethering angewendet auf die Lendenregion, mit oder ohne Fusion mit der Brustregion
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Sequenz zur Reduktion von Metallartefakten (Mars), axiale t2-Sequenz
Bewertung der Rumpfmuskelkraft und Ausdauerwinkelgeschwindigkeit von 60 und 120°/s
Andere Namen:
Zur Bewertung des Lomber Region ROM mit digitalem Neigungsmesser
Wirbelsäulen-Röntgenbild AP/seitlich
SRS-22 Patientenfragebogen
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Selektive Thoraxfusionsgruppe
Es wurde eine selektive Thoraxfusion angewendet, im Lendenbereich wurde kein Eingriff vorgenommen
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Sequenz zur Reduktion von Metallartefakten (Mars), axiale t2-Sequenz
Bewertung der Rumpfmuskelkraft und Ausdauerwinkelgeschwindigkeit von 60 und 120°/s
Andere Namen:
Zur Bewertung des Lomber Region ROM mit digitalem Neigungsmesser
Wirbelsäulen-Röntgenbild AP/seitlich
SRS-22 Patientenfragebogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Querschnittsfläche der paraspinalen Muskeln der VBT- und STF-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation
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Die bilateralen Querschnittsflächen (CSA) der Musculus multifidus (MF), Erector spinae (ES) und Psoas (P) auf allen Bandscheibenniveaus wurden gemessen, indem die Fasziengrenze des Muskels umrissen wurde
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6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation
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Vergleich der Querschnittsfläche der paraspinalen Muskeln vor und nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation
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Die bilateralen Querschnittsflächen (CSA) des Multifidus (MF), Erector Spinae (ES) und Psoas (P)
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6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Lebensqualität bei jugendlicher idiopathischer Skoliose
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation
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Fragebogen zur Lebensqualität der Skoliose Research Society-22 (SRS-22).
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6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation
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Vergleich der Kraft und Ausdauer der Rumpfmuskulatur der VBT- und STF-Gruppe
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation
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Cybex-Norm
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6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation
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Vergleich VBT- und STF-Gruppe Lomber Range of Motion
Zeitfenster: 6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation
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Dualer Neigungsmesser
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6 Monate bis 3 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Esin Nur Taşdemir, MD, Istanbul Medicine Faculty Department of Sports Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Green DW, Lawhorne TW 3rd, Widmann RF, Kepler CK, Ahern C, Mintz DN, Rawlins BA, Burke SW, Boachie-Adjei O. Long-term magnetic resonance imaging follow-up demonstrates minimal transitional level lumbar disc degeneration after posterior spine fusion for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1948-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff1ea9.
- Pehlivanoglu T, Oltulu I, Erdag Y, Akturk UD, Korkmaz E, Yildirim E, Sarioglu E, Ofluoglu E, Aydogan M. Comparison of clinical and functional outcomes of vertebral body tethering to posterior spinal fusion in patients with adolescent idiopathic scoliosis and evaluation of quality of life: preliminary results. Spine Deform. 2021 Jul;9(4):1175-1182. doi: 10.1007/s43390-021-00323-5. Epub 2021 Mar 8.
- Kim HJ, Yang JH, Chang DG, Suk SI, Suh SW, Nam Y, Kim SI, Song KS. Long-Term Influence of Paraspinal Muscle Quantity in Adolescent Idiopathic Scoliosis Following Deformity Correction by Posterior Approach. J Clin Med. 2021 Oct 19;10(20):4790. doi: 10.3390/jcm10204790.
- Baroncini A, Trobisch PD, Berrer A, Kobbe P, Tingart M, Eschweiler J, Da Paz S, Migliorini F. Return to sport and daily life activities after vertebral body tethering for AIS: analysis of the sport activity questionnaire. Eur Spine J. 2021 Jul;30(7):1998-2006. doi: 10.1007/s00586-021-06768-6. Epub 2021 Feb 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ENTASDEMIR
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