- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05347056
Wpływ uwiązania trzonów kręgów na pole przekroju poprzecznego mięśnia przykręgosłupowego odcinka lędźwiowego w skoliozie idiopatycznej u młodzieży
Wpływ uwiązania trzonów kręgów na pole przekroju poprzecznego mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego, zakres ruchu odcinka lędźwiowego i siłę mięśni tułowia w skoliozie idiopatycznej u młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skolioza idiopatyczna to trójwymiarowa deformacja kręgosłupa. Definiuje się ją jako skrzywienie kręgosłupa o 10° lub więcej wykryte radiologicznie w płaszczyźnie czołowej. W skoliozach dochodzi do zmian rotacji osiowej w płaszczyźnie poprzecznej oraz fizjologicznych krzywizn w płaszczyźnie strzałkowej (zmniejszenie lub zwiększenie kifozy, lordozy).
Częstość występowania skolioz wynosi 2-3%, ale do 10% pacjentów wymaga leczenia chirurgicznego. Znajomość odległych efektów zespolenia tylnego kręgosłupa jest obecnie złotym standardem leczenia, ponieważ daje dobre efekty w poprawie deformacji. Jednak operacja fuzji ma wady, takie jak utrata ruchu w kręgosłupie i długotrwały rozwój choroby sąsiedniego segmentu i zwyrodnienie dysku. Sugerowano również, że zespolenie kręgosłupa powoduje jatrogenne uszkodzenie mięśni przykręgosłupowych (zwłaszcza wielodzielnych), co ma duże znaczenie w ustawieniu i ruchomości kręgosłupa ze względu na tylny dostęp podczas operacji.
W wyniku uszkodzenia mięśnia wielodzielnego odcinka lędźwiowego i rozwoju zwyrodnienia tłuszczowego dochodzi do problemów w postaci zaburzeń ustawienia strzałkowego kręgosłupa oraz przewlekłych bólów krzyża. Ponadto zwyrodnienie tłuszczowe i zanik mięśni przykręgosłupowych mogą w dłuższej perspektywie prowadzić do rozwoju choroby sąsiednich segmentów w zrośniętych segmentach.
W selektywnym zespoleniu piersiowym, chroniąc ruchome segmenty odcinka lędźwiowego, zostaje zachowany zakres ruchu i zapobiega się jatrogennemu uszkodzeniu mięśni przykręgosłupowych odcinka lędźwiowego. Po selektywnym zespoleniu klatki piersiowej (STF) następuje pewna poprawa deformacji w okolicy lędźwiowej. Należy jednak liczyć się z ryzykiem niedostatecznej poprawy i progresji skrzywienia w niezrośniętych odcinkach lędźwiowych, zwłaszcza u pacjentów niedojrzałych.
Tethering trzonów przedniego kręgu to technika chirurgiczna, która jest coraz częściej stosowana w ostatnich latach i uważa się, że zapobiega powikłaniom czynnościowym spowodowanym zespoleniem kręgosłupa. Dzięki tej metodzie, która umożliwia dalszy wzrost kręgosłupa, nie ma potrzeby zespolenia podczas leczenia postępującej krzywizny. W ostatnich latach często opisywano krótkoterminowe wyniki radiologiczne tej techniki chirurgicznej, ale literatura dotycząca wyników funkcjonalnych (giętkość kręgosłupa, wytrzymałość tułowia itp.) jest bardzo ograniczona.
W naszym badaniu planujemy ocenić wpływ AVT zastosowanego w okolicy lędźwiowej na jakość mięśni przykręgosłupowych, siłę i wytrzymałość mięśni tułowia oraz zakres ruchu stawów tułowia poprzez ocenę pacjentów, którzy przeszli operację selektywnego zespolenia klatki piersiowej i pacjentów, którzy przeszli zespolenie klatki piersiowej + AVT do okolicy lędźwiowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Esin Nur Taşdemir, MD
- Numer telefonu: 905353661124
- E-mail: esin.tasdemir@istanbul.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni lub kobiety w wieku od 12 do 19 lat Rozpoznanie skoliozy idiopatycznej Od zabiegu chirurgicznego minęło co najmniej 6 miesięcy Rozszczep kręgosłupa occulta jest dozwolony
Kryteria wyłączenia:
Ciąża Przebyta operacja kręgosłupa lub klatki piersiowej Nieprawidłowości MRI (w tym syrinx większe niż 4 mm, malformacja Chiari lub pępowina) Skolioza nerwowo-mięśniowa, piersiowo-pochodna, kardiogenna lub jakakolwiek inna skolioza nieidiopatyczna Współistniejący zespół, w tym zespół Marfana lub nerwiakowłókniakowatość
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Tetheringu Ciała Kręgosłupa
Tethering trzonu kręgowego zastosowany w okolicy lędźwiowej, z lub bez zespolenia z okolicą klatki piersiowej
|
Sekwencja redukcji artefaktów metalowych (mars), osiowa sekwencja t2
Ocena siły i wytrzymałości mięśni tułowia przy prędkości kątowej 60 i 120°/s
Inne nazwy:
Aby ocenić pamięć ROM regionu Lomber z cyfrowym inklinometrem
RTG kręgosłupa AP/boczne
SRS-22 Kwestionariusz Pacjenta
|
|
Selektywna Grupa Fuzji Klatki Piersiowej
zastosowano selektywne zespolenie klatki piersiowej, nie zastosowano interwencji w odcinku lędźwiowym
|
Sekwencja redukcji artefaktów metalowych (mars), osiowa sekwencja t2
Ocena siły i wytrzymałości mięśni tułowia przy prędkości kątowej 60 i 120°/s
Inne nazwy:
Aby ocenić pamięć ROM regionu Lomber z cyfrowym inklinometrem
RTG kręgosłupa AP/boczne
SRS-22 Kwestionariusz Pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pola przekroju mięśni przykręgosłupowych grupy VBT i STF
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 3 lat po operacji
|
Obustronne pola przekroju poprzecznego (CSA) mięśni wielodzielnych (MF), prostowników kręgosłupa (ES) i mięśnia lędźwiowego (P) na wszystkich poziomach krążka międzykręgowego mierzono poprzez nakreślenie powięziowej granicy mięśnia
|
6 miesięcy do 3 lat po operacji
|
|
Porównanie pola przekroju mięśni przykręgosłupowych przed i po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 3 lat po operacji
|
Dwustronne pola przekroju poprzecznego (CSA) multifidus (MF), prostownik kręgosłupa (ES) i lędźwiowy (P)
|
6 miesięcy do 3 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie jakości życia w młodzieńczej skoliozie idiopatycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 3 lat po operacji
|
Kwestionariusz jakości życia Scoliosis Research Society-22 (SRS-22).
|
6 miesięcy do 3 lat po operacji
|
|
Porównanie siły i wytrzymałości mięśni tułowia grupy VBT i STF
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 3 lat po operacji
|
Norma Cybexa
|
6 miesięcy do 3 lat po operacji
|
|
Porównanie zakresu ruchu Lombera grupy VBT i STF
Ramy czasowe: 6 miesięcy do 3 lat po operacji
|
Podwójny inklinometr
|
6 miesięcy do 3 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Esin Nur Taşdemir, MD, Istanbul Medicine Faculty Department of Sports Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Green DW, Lawhorne TW 3rd, Widmann RF, Kepler CK, Ahern C, Mintz DN, Rawlins BA, Burke SW, Boachie-Adjei O. Long-term magnetic resonance imaging follow-up demonstrates minimal transitional level lumbar disc degeneration after posterior spine fusion for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1948-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff1ea9.
- Pehlivanoglu T, Oltulu I, Erdag Y, Akturk UD, Korkmaz E, Yildirim E, Sarioglu E, Ofluoglu E, Aydogan M. Comparison of clinical and functional outcomes of vertebral body tethering to posterior spinal fusion in patients with adolescent idiopathic scoliosis and evaluation of quality of life: preliminary results. Spine Deform. 2021 Jul;9(4):1175-1182. doi: 10.1007/s43390-021-00323-5. Epub 2021 Mar 8.
- Kim HJ, Yang JH, Chang DG, Suk SI, Suh SW, Nam Y, Kim SI, Song KS. Long-Term Influence of Paraspinal Muscle Quantity in Adolescent Idiopathic Scoliosis Following Deformity Correction by Posterior Approach. J Clin Med. 2021 Oct 19;10(20):4790. doi: 10.3390/jcm10204790.
- Baroncini A, Trobisch PD, Berrer A, Kobbe P, Tingart M, Eschweiler J, Da Paz S, Migliorini F. Return to sport and daily life activities after vertebral body tethering for AIS: analysis of the sport activity questionnaire. Eur Spine J. 2021 Jul;30(7):1998-2006. doi: 10.1007/s00586-021-06768-6. Epub 2021 Feb 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENTASDEMIR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .