- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05347056
L'effetto del tethering del corpo vertebrale sull'area della sezione trasversale del muscolo paraspinale lombare nella scoliosi idiopatica adolescenziale
L'effetto dell'ancoraggio del corpo vertebrale sull'area della sezione trasversale del muscolo paraspinale lombare, l'ampiezza di movimento lombare e la forza muscolare del tronco nella scoliosi idiopatica dell'adolescenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica è una deformità tridimensionale della colonna vertebrale. È definita come la curvatura della colonna vertebrale di 10° o più rilevata radiologicamente nel piano coronale. Nella scoliosi si verificano cambiamenti nella rotazione assiale nel piano trasversale e nelle curvature fisiologiche nel piano sagittale (diminuzione o aumento della cifosi, lordosi).
L'incidenza della scoliosi è del 2-3%, ma fino al 10% dei pazienti necessita di trattamento chirurgico. Conoscere gli effetti a lungo termine della fusione spinale posteriore è attualmente il trattamento gold standard perché dà buoni risultati nel miglioramento della deformità. Tuttavia, la chirurgia di fusione presenta svantaggi come la perdita di movimento nella colonna vertebrale e lo sviluppo a lungo termine della malattia del segmento adiacente e della degenerazione del disco. È stato anche suggerito che la fusione spinale causi un danno iatrogeno ai muscoli paraspinali (in particolare il multifido), che è di grande importanza nell'allineamento e nel movimento della colonna vertebrale a causa dell'approccio posteriore durante l'intervento chirurgico.
Come risultato del danno ai muscoli multifidi lombari e dello sviluppo della degenerazione grassa, si possono vedere problemi come disturbi dell'allineamento sagittale spinale e lombalgia cronica. Inoltre, la degenerazione grassa e l'atrofia dei muscoli paraspinali possono portare allo sviluppo di una malattia del segmento adiacente nei segmenti sottoposti a fusione a lungo termine.
Nella fusione toracica selettiva, proteggendo i segmenti mobili nella regione lombare, viene preservato il range di movimento e si previene il danno iatrogeno dei muscoli paraspinali lombari. Dopo la fusione toracica selettiva (STF), si verifica qualche miglioramento nella deformità nella regione lombare. Tuttavia, deve essere considerato il rischio di un miglioramento e di una progressione insufficienti della curva nei segmenti lombari non fusi, specialmente nei pazienti immaturi.
Il tethering del corpo della vertebra anteriore è una tecnica chirurgica utilizzata più frequentemente negli ultimi anni, che si ritiene possa prevenire le complicanze funzionali causate dalla fusione spinale. Con questo metodo, che consente di continuare la crescita della colonna vertebrale, non è necessaria la fusione quando si tratta la curvatura progressiva. I risultati radiologici a breve termine di questa tecnica chirurgica sono stati riportati frequentemente negli ultimi anni, ma la letteratura sui risultati funzionali (flessibilità della colonna vertebrale, resistenza del tronco, ecc.) è molto limitata.
Nel nostro studio, intendiamo valutare gli effetti dell'AVT applicato alla regione lombare sulla qualità dei muscoli paraspinali, sulla forza e resistenza dei muscoli del tronco e sull'ampiezza di movimento dell'articolazione del tronco valutando i pazienti sottoposti a chirurgia selettiva di fusione toracica e i pazienti sottoposti a fusione toracica + AVT alla regione lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esin Nur Taşdemir, MD
- Numero di telefono: 905353661124
- Email: esin.tasdemir@istanbul.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi o femmine di età compresa tra 12 e 19 anni Diagnosi di scoliosi idiopatica Sono trascorsi almeno 6 mesi dall'intervento chirurgico È consentita la spina bifida occulta
Criteri di esclusione:
Gravidanza Precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale o al torace Anomalie della RM (inclusa siringe superiore a 4 mm, malformazione di Chiari o midollo ancorato) Scoliosi neuromuscolare, toracogena, cardiogena o qualsiasi altra scoliosi non idiopatica Sindrome associata, inclusa la sindrome di Marfan o la neurofibromatosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di legatura del corpo vertebrale
Tethering del corpo vertebrale applicato alla regione lombare, con o senza fusione alla regione toracica
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Sequenza di riduzione degli artefatti metallici (marte), sequenza assiale t2
Valutare la forza muscolare del tronco e la velocità angolare di resistenza di 60 e 120°/s
Altri nomi:
Da valutare per ROM regione lombare con inclinometro digitale
radiografia spinale AP/laterale
Questionario paziente SRS-22
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Gruppo di fusione toracica selettiva
è stata applicata la fusione toracica selettiva, nessun intervento è stato applicato alla regione lombare
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Sequenza di riduzione degli artefatti metallici (marte), sequenza assiale t2
Valutare la forza muscolare del tronco e la velocità angolare di resistenza di 60 e 120°/s
Altri nomi:
Da valutare per ROM regione lombare con inclinometro digitale
radiografia spinale AP/laterale
Questionario paziente SRS-22
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'area della sezione trasversale dei muscoli paraspinali del gruppo VBT e STF
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo l'intervento
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Le aree trasversali bilaterali (CSA) dei muscoli multifido (MF), erettore spinale (ES) e psoas (P) a tutti i livelli del disco sono state misurate delineando il confine fasciale del muscolo
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Da 6 mesi a 3 anni dopo l'intervento
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Confronto dell'area della sezione trasversale dei muscoli paraspinali pre-operatori e post-operatori
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo l'intervento
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Le aree trasversali bilaterali (CSA) del multifido (MF), dell'erettore spinale (ES) e dello psoas (P)
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Da 6 mesi a 3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indagine sulla qualità della vita nella scoliosi idiopatica adolescenziale
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo l'intervento
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Questionario sulla qualità della vita della Scoliosis Research Society-22 (SRS-22).
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Da 6 mesi a 3 anni dopo l'intervento
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Confronto tra forza e resistenza dei muscoli del tronco del gruppo VBT e STF
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo l'intervento
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Norma Cybex
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Da 6 mesi a 3 anni dopo l'intervento
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Confronto del raggio di movimento del gruppo VBT e STF
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 3 anni dopo l'intervento
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Doppio inclinometro
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Da 6 mesi a 3 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Esin Nur Taşdemir, MD, Istanbul Medicine Faculty Department of Sports Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Green DW, Lawhorne TW 3rd, Widmann RF, Kepler CK, Ahern C, Mintz DN, Rawlins BA, Burke SW, Boachie-Adjei O. Long-term magnetic resonance imaging follow-up demonstrates minimal transitional level lumbar disc degeneration after posterior spine fusion for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1948-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff1ea9.
- Pehlivanoglu T, Oltulu I, Erdag Y, Akturk UD, Korkmaz E, Yildirim E, Sarioglu E, Ofluoglu E, Aydogan M. Comparison of clinical and functional outcomes of vertebral body tethering to posterior spinal fusion in patients with adolescent idiopathic scoliosis and evaluation of quality of life: preliminary results. Spine Deform. 2021 Jul;9(4):1175-1182. doi: 10.1007/s43390-021-00323-5. Epub 2021 Mar 8.
- Kim HJ, Yang JH, Chang DG, Suk SI, Suh SW, Nam Y, Kim SI, Song KS. Long-Term Influence of Paraspinal Muscle Quantity in Adolescent Idiopathic Scoliosis Following Deformity Correction by Posterior Approach. J Clin Med. 2021 Oct 19;10(20):4790. doi: 10.3390/jcm10204790.
- Baroncini A, Trobisch PD, Berrer A, Kobbe P, Tingart M, Eschweiler J, Da Paz S, Migliorini F. Return to sport and daily life activities after vertebral body tethering for AIS: analysis of the sport activity questionnaire. Eur Spine J. 2021 Jul;30(7):1998-2006. doi: 10.1007/s00586-021-06768-6. Epub 2021 Feb 27.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENTASDEMIR
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