- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05347056
El efecto de la sujeción del cuerpo vertebral en el área transversal del músculo paraespinal lumbar en la escoliosis idiopática del adolescente
El efecto de la sujeción del cuerpo vertebral en el área transversal del músculo paraespinal lumbar, el rango de movimiento lumbar y la fuerza muscular del tronco en la escoliosis idiopática del adolescente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Resonancia Magnética de Columna Lumbar
- Prueba de diagnóstico: Prueba isocinética de fuerza y resistencia de los músculos del tronco con flexión-extensión del tronco
- Prueba de diagnóstico: Evaluación del rango de movimiento de la región de Lomber
- Prueba de diagnóstico: Radiografía
- Conductual: SRS 22
Descripción detallada
La escoliosis idiopática es una deformidad tridimensional de la columna vertebral. Se define como la curvatura de la columna vertebral de 10° o más detectada radiológicamente en el plano coronal. En la escoliosis se producen cambios en la rotación axial en el plano transversal y curvaturas fisiológicas en el plano sagital (disminución o aumento de la cifosis, lordosis).
La incidencia de escoliosis es del 2-3%, pero hasta el 10% de los pacientes necesitan tratamiento quirúrgico. Conocer los efectos a largo plazo de la fusión espinal posterior es actualmente el tratamiento estándar de oro porque da buenos resultados en la mejora de la deformidad. Sin embargo, la cirugía de fusión tiene desventajas como la pérdida de movimiento en la columna vertebral y el desarrollo a largo plazo de enfermedad del segmento adyacente y degeneración del disco. También se ha sugerido que la fusión espinal causa daño iatrogénico en los músculos paraespinales (especialmente el multífido), lo cual es de gran importancia en la alineación y movimiento de la columna debido al abordaje posterior durante la cirugía.
Como resultado del daño a los músculos multífidos lumbares y el desarrollo de la degeneración grasa, se pueden observar problemas como trastornos de la alineación sagital espinal y dolor lumbar crónico. Además, la degeneración grasa y la atrofia de los músculos paraespinales pueden conducir al desarrollo de enfermedad del segmento adyacente en los segmentos que se fusionan a largo plazo.
En la fusión torácica selectiva, al proteger los segmentos móviles en la región lumbar, se preserva el rango de movimiento y se previene el daño iatrogénico de los músculos paraespinales lumbares. Después de la fusión torácica selectiva (STF), se produce alguna mejora en la deformidad en la región lumbar. Sin embargo, se debe considerar el riesgo de una mejora y progresión insuficientes de la curva en los segmentos lumbares no fusionados, especialmente en pacientes inmaduros.
El anclaje corporal de la vértebra anterior es una técnica quirúrgica que se ha utilizado con más frecuencia en los últimos años y que se piensa que previene las complicaciones funcionales causadas por la fusión espinal. Con este método, que permite que continúe el crecimiento de la columna, no hay necesidad de fusión. al tratar la curvatura progresiva. Los resultados radiológicos a corto plazo de esta técnica quirúrgica se han comunicado con frecuencia en los últimos años, pero la literatura sobre resultados funcionales (flexibilidad de la columna, resistencia del tronco, etc.) es muy limitada.
En nuestro estudio, planeamos evaluar los efectos de la AVT aplicada a la región lumbar sobre la calidad de los músculos paraespinales, la fuerza y resistencia de los músculos del tronco y el rango de movimiento de las articulaciones del tronco mediante la evaluación de pacientes que se sometieron a cirugía de fusión torácica selectiva y pacientes que se sometieron a fusión torácica + AVT a la región lumbar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esin Nur Taşdemir, MD
- Número de teléfono: 905353661124
- Correo electrónico: esin.tasdemir@istanbul.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres o mujeres de 12 a 19 años Diagnóstico de escoliosis idiopática Han pasado al menos 6 meses desde la intervención quirúrgica Se permite espina bífida oculta
Criterio de exclusión:
Embarazo Cirugía espinal o torácica previa Anomalías en la resonancia magnética (incluida la siringe de más de 4 mm, malformación de Chiari o médula anclada) Escoliosis neuromuscular, toracogénica, cardiogénica o cualquier otra escoliosis no idiopática Síndrome asociado, incluido el síndrome de Marfan o la neurofibromatosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de anclaje del cuerpo vertebral
Anclaje Vertebral del Cuerpo aplicado a la región lumbar, con o sin fusión a la región torácica
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Secuencia de reducción de artefactos metálicos (marte), secuencia axial t2
Para evaluar la fuerza muscular del tronco y la velocidad angular de resistencia de 60 y 120°/s
Otros nombres:
Para evaluar el ROM de la región lomber con inclinómetro digital
radiografía de columna AP/Lateral
Cuestionario del paciente SRS-22
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Grupo de fusión torácica selectiva
se aplicó fusión torácica selectiva, no se aplicó ninguna intervención en la región lumbar
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Secuencia de reducción de artefactos metálicos (marte), secuencia axial t2
Para evaluar la fuerza muscular del tronco y la velocidad angular de resistencia de 60 y 120°/s
Otros nombres:
Para evaluar el ROM de la región lomber con inclinómetro digital
radiografía de columna AP/Lateral
Cuestionario del paciente SRS-22
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del área de sección transversal de los músculos paraespinales del grupo VBT y STF
Periodo de tiempo: 6 meses a 3 años después de la cirugía
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Las áreas transversales bilaterales (CSA) de los músculos multífido (MF), erector de la columna (ES) y psoas (P) en todos los niveles del disco se midieron delineando el límite fascial del músculo.
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6 meses a 3 años después de la cirugía
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Comparación del área transversal de los músculos paraespinales antes y después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses a 3 años después de la cirugía
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Las áreas transversales bilaterales (CSA) del multífido (MF), el erector de la columna (ES) y el psoas (P)
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6 meses a 3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigación de la calidad de vida en la escoliosis idiopática del adolescente
Periodo de tiempo: 6 meses a 3 años después de la cirugía
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Cuestionario de calidad de vida de la Scoliosis Research Society-22 (SRS-22)
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6 meses a 3 años después de la cirugía
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Comparación de la fuerza y resistencia de los músculos del tronco de los grupos VBT y STF
Periodo de tiempo: 6 meses a 3 años después de la cirugía
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Norma Cybex
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6 meses a 3 años después de la cirugía
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Comparación del rango de movimiento del lomber de los grupos VBT y STF
Periodo de tiempo: 6 meses a 3 años después de la cirugía
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Inclinómetro doble
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6 meses a 3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esin Nur Taşdemir, MD, Istanbul Medicine Faculty Department of Sports Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Green DW, Lawhorne TW 3rd, Widmann RF, Kepler CK, Ahern C, Mintz DN, Rawlins BA, Burke SW, Boachie-Adjei O. Long-term magnetic resonance imaging follow-up demonstrates minimal transitional level lumbar disc degeneration after posterior spine fusion for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1948-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff1ea9.
- Pehlivanoglu T, Oltulu I, Erdag Y, Akturk UD, Korkmaz E, Yildirim E, Sarioglu E, Ofluoglu E, Aydogan M. Comparison of clinical and functional outcomes of vertebral body tethering to posterior spinal fusion in patients with adolescent idiopathic scoliosis and evaluation of quality of life: preliminary results. Spine Deform. 2021 Jul;9(4):1175-1182. doi: 10.1007/s43390-021-00323-5. Epub 2021 Mar 8.
- Kim HJ, Yang JH, Chang DG, Suk SI, Suh SW, Nam Y, Kim SI, Song KS. Long-Term Influence of Paraspinal Muscle Quantity in Adolescent Idiopathic Scoliosis Following Deformity Correction by Posterior Approach. J Clin Med. 2021 Oct 19;10(20):4790. doi: 10.3390/jcm10204790.
- Baroncini A, Trobisch PD, Berrer A, Kobbe P, Tingart M, Eschweiler J, Da Paz S, Migliorini F. Return to sport and daily life activities after vertebral body tethering for AIS: analysis of the sport activity questionnaire. Eur Spine J. 2021 Jul;30(7):1998-2006. doi: 10.1007/s00586-021-06768-6. Epub 2021 Feb 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- ENTASDEMIR
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