- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05347056
Effekten av binding av vertebral kropp på lumbal paraspinal muskeltverrsnittsareal i ungdoms idiopatisk skoliose
Effekten av binding av vertebral kropp på lumbal paraspinal muskeltverrsnittsareal, lumbal bevegelsesområde og trunk muskelstyrke i ungdoms idiopatisk skoliose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk skoliose er en tredimensjonal deformitet av ryggraden. Det er definert som krumningen av ryggraden på 10° eller mer detektert radiologisk i koronalplanet. Ved skoliose oppstår endringer i aksial rotasjon i tverrplanet og fysiologiske krumninger i sagittalplanet (reduksjon eller økning i kyfose, lordose).
Forekomsten av skoliose er 2-3 %, men opptil 10 % av pasientene trenger kirurgisk behandling. Å kjenne til langtidseffektene av posterior spinal fusjon er for tiden gullstandardbehandlingen fordi det gir gode resultater i deformitetsforbedring. Fusjonskirurgi har imidlertid ulemper som tap av bevegelse i ryggraden og langsiktig utvikling av tilstøtende segmentsykdom og skivedegenerasjon. Det har også blitt foreslått at spinal fusjon forårsaker iatrogen skade på de paraspinale musklene (spesielt multifidus), som er av stor betydning for justeringen og bevegelsen av ryggraden på grunn av den bakre tilnærmingen under operasjonen.
Som følge av skade på lumbale multifidusmuskulatur og utvikling av fettdegenerasjon kan man se problemer som spinal sagittal justeringsforstyrrelser og kroniske korsryggsmerter. I tillegg kan fettdegenerasjon og atrofi av paraspinalmuskulaturen føre til utvikling av tilstøtende segmentsykdom i segmentene under fusjon på lang sikt.
Ved selektiv thoraxfusjon, ved å beskytte de mobile segmentene i lumbalområdet, bevares bevegelsesområdet og iatrogen skade på de lumbale paraspinalmusklene forhindres. Etter selektiv thoraxfusjon (STF) oppstår en viss bedring i deformiteten i lumbalområdet. Imidlertid bør risikoen for utilstrekkelig bedring og progresjon av kurven i de ufusede lumbalsegmentene, spesielt hos umodne pasienter, vurderes.
Tilknytning av fremre ryggvirvel er en kirurgisk teknikk som har blitt brukt oftere de siste årene, som antas å forhindre funksjonelle komplikasjoner forårsaket av spinal fusjon. Med denne metoden, som lar veksten av ryggraden fortsette, er det ikke behov for fusjon. ved behandling av progressiv krumning. Kortsiktige radiologiske resultater av denne operasjonsteknikken har blitt rapportert hyppig de siste årene, men litteraturen om funksjonelle resultater (ryggradsfleksibilitet, trunk-utholdenhet, etc.) er svært begrenset.
I vår studie planlegger vi å evaluere effekten av AVT brukt på lumbalregionen på paraspinal muskelkvalitet, trunkmuskelstyrke og utholdenhet, og trunkleddets bevegelsesområde ved å evaluere pasienter som gjennomgikk selektiv thoraxfusjonskirurgi og pasienter som gjennomgikk thoraxfusjon + AVT til korsryggen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esin Nur Taşdemir, MD
- Telefonnummer: 905353661124
- E-post: esin.tasdemir@istanbul.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Menn eller kvinner i alderen 12 til 19 år Diagnose av idiopatisk skoliose Minst 6 måneder har gått siden kirurgisk inngrep Spina bifida occulta er tillatt
Ekskluderingskriterier:
Graviditet Tidligere spinal- eller brystkirurgi MR-avvik (inkludert syrinx større enn 4 mm, Chiari-misdannelse eller tjoret ledning) Nevromuskulær, thorakogen, kardiogen skoliose eller andre ikke-idiopatiske skolioseassosierte syndromer, inkludert Marfans syndrom eller nevrofibromatose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vertebral Body Tethering Group
Vertebral Body Tethering påført lumbalområdet, med eller uten fusjon til thoraxregionen
|
Metallartefaktreduksjonssekvens (mars), aksial t2-sekvens
For å evaluere trunk muskelstyrke og utholdenhetsvinkelhastighet på 60 og 120°/s
Andre navn:
For å evaluere for lomber region ROM med digitalt inklinometer
spinal røntgenbilde AP/Lateral
SRS-22 Pasientspørreskjema
|
|
Selektiv Thoracic Fusion Group
selektiv thoraxfusjon ble påført, ingen intervensjon ble påført lumbalområdet
|
Metallartefaktreduksjonssekvens (mars), aksial t2-sekvens
For å evaluere trunk muskelstyrke og utholdenhetsvinkelhastighet på 60 og 120°/s
Andre navn:
For å evaluere for lomber region ROM med digitalt inklinometer
spinal røntgenbilde AP/Lateral
SRS-22 Pasientspørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av VBT- og STF-gruppens paraspinale muskler i tverrsnittsareal
Tidsramme: 6 måneder til 3 år etter operasjonen
|
De bilaterale tverrsnittsområdene (CSA) av multifidus (MF), erector spinae (ES) og psoas (P) muskler på alle skivenivåer ble målt ved å skissere den fasciale grensen til muskelen
|
6 måneder til 3 år etter operasjonen
|
|
Sammenligning av pre-op og post-op paraspinal muskler tverrsnittsareal
Tidsramme: 6 måneder til 3 år etter operasjonen
|
De bilaterale tverrsnittsområdene (CSA) av multifidus (MF), erector spinae (ES) og psoas (P)
|
6 måneder til 3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av livskvalitet ved ungdoms idiopatisk skoliose
Tidsramme: 6 måneder til 3 år etter operasjonen
|
Livskvalitet Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) spørreskjema
|
6 måneder til 3 år etter operasjonen
|
|
Sammenligning av VBT og STF gruppe trunk muskelstyrke og utholdenhet
Tidsramme: 6 måneder til 3 år etter operasjonen
|
Cybex Norm
|
6 måneder til 3 år etter operasjonen
|
|
Sammenligning VBT og STF gruppe lomber bevegelsesutslag
Tidsramme: 6 måneder til 3 år etter operasjonen
|
Dobbelt helningsmåler
|
6 måneder til 3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esin Nur Taşdemir, MD, Istanbul Medicine Faculty Department of Sports Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Green DW, Lawhorne TW 3rd, Widmann RF, Kepler CK, Ahern C, Mintz DN, Rawlins BA, Burke SW, Boachie-Adjei O. Long-term magnetic resonance imaging follow-up demonstrates minimal transitional level lumbar disc degeneration after posterior spine fusion for adolescent idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 2011 Nov 1;36(23):1948-54. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181ff1ea9.
- Pehlivanoglu T, Oltulu I, Erdag Y, Akturk UD, Korkmaz E, Yildirim E, Sarioglu E, Ofluoglu E, Aydogan M. Comparison of clinical and functional outcomes of vertebral body tethering to posterior spinal fusion in patients with adolescent idiopathic scoliosis and evaluation of quality of life: preliminary results. Spine Deform. 2021 Jul;9(4):1175-1182. doi: 10.1007/s43390-021-00323-5. Epub 2021 Mar 8.
- Kim HJ, Yang JH, Chang DG, Suk SI, Suh SW, Nam Y, Kim SI, Song KS. Long-Term Influence of Paraspinal Muscle Quantity in Adolescent Idiopathic Scoliosis Following Deformity Correction by Posterior Approach. J Clin Med. 2021 Oct 19;10(20):4790. doi: 10.3390/jcm10204790.
- Baroncini A, Trobisch PD, Berrer A, Kobbe P, Tingart M, Eschweiler J, Da Paz S, Migliorini F. Return to sport and daily life activities after vertebral body tethering for AIS: analysis of the sport activity questionnaire. Eur Spine J. 2021 Jul;30(7):1998-2006. doi: 10.1007/s00586-021-06768-6. Epub 2021 Feb 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENTASDEMIR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .