Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af en sportsdrik efter højintensiv aerob træning
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af en sportsdrik på hydrering, restitution og glukæmikontrol efter højintensiv aerob træning
Selvom den generelle effektivitet af kulhydrat/elektrolyt-baserede funktionelle sportsdrikke på rehydrering, restitution og sportspræstationer er blevet demonstreret bredt, er der uenighed om de mængder, proportioner og komponenter, der sikrer effektiviteten af disse produkter.
Denne undersøgelse har til hensigt at analysere de specifikke virkninger af de drikkevarer, der skal undersøges, på disse parametre under hensyntagen til deres særlige formulering.
Fremskridt inden for forskning har gjort det muligt for os at forstå betydningen af tarmmikrobiotaen for sundhed, restitution og præstation i sport. Forbruget af funktionelle drikkevarer baseret på kulhydrater og elektrolytter som tilskud er konstant i sportsmiljøer, med flere undersøgelser af deres egenskaber, tolerance, sikkerhed og effektivitet. Der er dog ingen undersøgelser, der analyserer virkningerne af at indtage disse drikkevarer og deres interaktion med tarmens mikrobiota.
Derfor er det desuden hensigten at evaluere ændringerne i mikrobiotaen, gennem analyse af afføringsprøver, under det vedvarende forbrug af de drikkevarer, der undersøges.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kliniske studie har et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret design, hvor efterforskerne ønsker at evaluere og sammenligne effekten af hydrerende drik A, hydrerende drik B og hydrerende drik C (placebo).
Hydreringsdrik A. Vand med elektrolytter og glukose Hydreringsdrik B. Vand med elektrolytter og kaloriefrit sødemiddel Fugtgivende drik C. Vand med farve- og smagsstoffer. placebo produkt
625 ml beholdere, administreret under sportstræning i flere indtag i henhold til protokol. Det samlede væskeindtag vil være 625 ml pr. træningspas, 3 gange om ugen over en 4-ugers periode
I løbet af undersøgelsen vil hver frivillig aflægge 3 besøg: besøg 1 (før start af forbruget af produktet), besøg 2 eller 1. kontrol og besøg 3 eller 2. kontrol, i slutningen af undersøgelsen.
Rekruttering eller indledende samtale (Besøg 1/Uge 0)
For at rekruttere frivillige vil alle interesserede forsøgspersoner, der opfylder kriterierne nedenfor, blive informeret detaljeret om undersøgelsen. Ved i detaljer at kende undersøgelsens karakteristika og implikationerne af deres deltagelse, vil de frivillige være i stand til at underskrive det informerede samtykke, hvis deltagerne ønsker det. Inden de underskriver, vil frivillige have god tid til at gennemgå og overveje de detaljerede oplysninger og stille spørgsmål til forskeren, hvis deltagerne ønsker det. Rekrutteringsprocessen for frivillige fortsætter, indtil den ønskede stikprøvestørrelse er nået.
Når det informerede samtykke er underskrevet, vil en læge, der er uddannet til undersøgelsen, udføre den indledende samtale, hvor det verificeres, at forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, samt hendes kliniske historie.
Investigatoren vil tildele deltageren det næste deltagernummer i undersøgelsen, og ifølge en tidligere udarbejdet randomiseringsliste vil den behandling, der vil blive modtaget under undersøgelsen, blive tildelt.
Ved dette indledende besøg vil der blive udført en fysisk undersøgelse, der vil omfatte vægt, højde, kropsmasseindeks (BMI), blodtryk og puls. Derudover vil den frivillige tage en prøve af perifert blod, urin og afføring.
Værdien af opfattet anstrengelse vil blive registreret i henhold til Borg CR-10-skalaen i den sidste session med højintensiv aerob træning.
Tilstrækkelig behandling vil blive givet til hele undersøgelsen, og administrationsmetoden vil blive angivet.
Forudgående hydreringsinstruktioner vil blive angivet (forbrug af 500 ml vand i løbet af de 2 timer forud for træningssessionen) til kontrolbesøgene i uge 2 og 4 med det formål, at alle deltagere deltager i en rask tilstand. optimal hydrering.
På denne måde opnås kliniske baseline-værdier, som kan sammenlignes under opfølgningsbesøg.
Øvelsessession 1 (besøg 2/uge 2) Forud for sessionens start vil efterforskerne sikre, at den frivillige har fulgt hydreringsinstruktionerne givet ved det indledende besøg.
I denne anden session vil den første kontrol blive udført, der falder sammen med 2 uger fra starten af indtagelsen af produktet. I den vil trænings- og hydreringsprotokollen blive anvendt ved hjælp af de forskellige drikkevarer, der studeres, og Borg-opfattet anstrengelsesskala vil blive bestået i slutningen af træningssessionen.
Der vil blive foretaget en måling af kropsvægten før og efter den fysiske træningssession.
Mellem 30 og 60 minutter efter træningsrutinen vil der blive taget en perifer blodprøve. Efter 90 minutter vil der blive udtaget en urinprøve. I den tid, der går mellem afslutningen af træningssessionen og prøveudtagningen, vil de frivillige ikke være i stand til at indtage mad eller drikke. Efter 90 minutter og alle de nødvendige prøver er taget, vil deltagerne kunne drikke og spise efter ønske.
Øvelsespas 2. Afsluttende besøg (besøg 3/uge 4) Det afsluttende besøg vil falde sammen med afslutningen af behandlings- og opfølgningsperioden.
De samme procedurer vil blive udført som i besøg 2, men i dette vil der også blive indsamlet en afføringsprøve.
Træningssessionerne vil blive udført under lignende forhold: lokale, træningstidspunkt, temperatur og luftfugtighed. Disse sessioner vil blive kontrolleret af forskningspersonalet og udført af personale, der er uddannet i uddannelse.
Disse vil følge den typiske struktur af aerobe træningssessioner med høj intensitet inden for de forskellige discipliner, der følger denne metodologi i fitness.
Udover at overholde præmisserne i forhold til typologi, metodik, struktur og generelle tidspunkter (fastlagt i træningsprotokollen), vil kontrolsessionerne i uge 2 og 4 være helt ens i forhold til øvelsernes konkrete udformning og de gange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Spanien, 30107
- Grupo MiBioPath. Univesidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundt trænede atleter, mellem 18 og 65 år, som dyrker højintensiv aerob træning mellem 3 og 5 gange om ugen
- Underskrift af det informerede samtykke
- Forpligtelse med hensyn til overholdelse af dataindsamling før starten af undersøgelsen, hydreringsinstruktioner forud for kontrollerede træningssessioner og hvordan produktet skal bruges
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom, der efter investigators mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
- Body Mass Index større end 30
- Akut sygdom inden for de sidste 3 måneder, der har krævet behandling med steroider
- Medicinsk behandling eller ernæringstilskud, der efter investigatorens mening kan forstyrre de undersøgte parametre
- Stofbrug eller mild alkoholisme (dagligt forbrug >20 g alkohol hos kvinder og > 40 g hos mænd)
- Indtagelse af antibiotika og/eller probiotika inden for de sidste 15 dage
- Alvorlige allergiske sygdomme
- Manglende evne til at kommunikere med efterforskeren
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydreringsdrik A
Vand med elektrolytter og glukose 625 ml 3 gange om ugen i 4 uger, under træning
|
Indtag af de forskellige fugtgivende drikke i 4 uger 3 gange om ugen under sportstræning
|
|
Aktiv komparator: Hydreringsdrik B
Vand med elektrolytter og kaloriefrit sødemiddel 625 ml 3 gange om ugen i 4 uger under træning
|
Indtag af de forskellige fugtgivende drikke i 4 uger 3 gange om ugen under sportstræning
|
|
Placebo komparator: Hydreringsdrik C
Vand med smags- og farvestoffer 625 ml 3 gange om ugen i 4 uger under træning
|
Indtag af de forskellige fugtgivende drikke i 4 uger 3 gange om ugen under sportstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i blodparametre for hydrering og restitution: Komplet blodtælling
Tidsramme: I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
Ændringer i fuldstændige blodtællingsparametre i uge 2 og 4
|
I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i blodparametre for hydrering og restitution: Natrium (mEq/L)
Tidsramme: I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
Ændringer i blodets natriumparametre i uge 2 og 4
|
I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i blodparametre for hydrering og restitution: Kalium (mEq/L)
Tidsramme: I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
Ændringer i blodets kaliumparametre i uge 2 og 4
|
I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i blodparametre for hydrering og restitution: Klor (mEq/L)
Tidsramme: I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
Ændringer i blodets klorparametre i uge 2 og 4
|
I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i blodparametre for hydrering og restitution: Kreatinkinase (mg/dL)
Tidsramme: I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
Ændringer i blodkreatinkinaseparametre i uge 2 og 4
|
I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i blodparametre for hydrering og restitution: Aldolase (U/L)
Tidsramme: I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
Ændringer i blodaldolaseparametre i uge 2 og 4
|
I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i blodparametre for hydrering og restitution: Laktat (mg/dL)
Tidsramme: I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
Ændringer i blodlaktatparametre i uge 2 og 4
|
I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i blodparametre for hydrering og restitution: Osmolalitet (mOsm/Kg)
Tidsramme: I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
Ændringer i blodosmolalitetsparametre i uge 2 og 4
|
I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i blodparametre for hydrering og restitution: AST (U/L)
Tidsramme: I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
Ændringer i AST-parametre i blodet i uge 2 og 4
|
I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i blodparametre for hydrering og restitution: Urea (mg/dL)
Tidsramme: I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
Ændringer i blodureaparametre i uge 2 og 4
|
I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i blodparametre for hydrering og restitution: Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
Ændringer i blodkreatininparametre i uge 2 og 4
|
I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i urinhydreringsparametre: Urinosmolalitet (mOsm/kg)
Tidsramme: I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt 90 minutter efter træningspasset.
|
Ændringer i urinosmolalitetsparametre i uge 2 og 4
|
I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt 90 minutter efter træningspasset.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i Borg Scale CR-10 score
Tidsramme: I uge 0 [T0] vil basisværdien af den sidste session med højintensiv aerob træning forud for det første besøg blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt ved afslutningen af træningspasset.
|
Ændringer i Borg-skalaen for opfattet anstrengelse CR-10 score i uge 2 og 4. Scorer på denne skala spænder fra 0 til 10 fra laveste til højest opfattede anstrengelse.
|
I uge 0 [T0] vil basisværdien af den sidste session med højintensiv aerob træning forud for det første besøg blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt ved afslutningen af træningspasset.
|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i blodsukkerparametre (mg/dL)
Tidsramme: I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset
|
Ændringer i blodsukkerparametre i uge 2 og 4.
|
I uge 0 [T0] vil den fastende basislinjeværdi blive bestemt. I uge 2 [T1] og 4 [T2] vil værdierne blive bestemt mellem 30 og 60 minutter efter træningspasset
|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline fastevægt i uge 0 [T0]. Vægt før og efter træningspas i uge 2 [T1] og 4 [T2]
|
BMI i kg/m^2 ændres i uge 2 og 4. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Baseline fastevægt i uge 0 [T0]. Vægt før og efter træningspas i uge 2 [T1] og 4 [T2]
|
|
Antal og procentdel af deltagere med ændringer i deres mikrobiota-sammensætning, alfa-diversitet og beta-diversitet ved at sekventere R16s-genet i en afføringsprøve
Tidsramme: Indledende prøvetagning i uge 0 [T0] og endelig i uge 4 [T2]
|
Ændringer i alfa-diversitet, beta-diversitet og mikrobiota-sammensætning i uge 4
|
Indledende prøvetagning i uge 0 [T0] og endelig i uge 4 [T2]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Elit. Recov
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .