Kliininen tutkimus urheilujuoman tehokkuuden arvioimiseksi korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen jälkeen
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus urheilujuoman tehokkuuden arvioimiseksi nesteytyksen, palautumisen ja glukemian hallinnassa korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen jälkeen
Vaikka hiilihydraatti-/elektrolyyttipohjaisten funktionaalisten urheilujuomien yleinen tehokkuus nesteytys-, palautumis- ja urheilusuorituskykyyn on osoitettu laajasti, näiden tuotteiden tehokkuuden varmistavista määristä, suhteista ja komponenteista on kiistaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida tutkittavien juomien erityisvaikutuksia näihin parametreihin ottaen huomioon niiden erityinen koostumus.
Tutkimuksen edistyminen on auttanut meitä ymmärtämään suoliston mikrobiotan merkityksen terveydelle, palautumiselle ja suorituskyvylle urheilussa. Hiilihydraatteihin ja elektrolyytteihin perustuvien funktionaalisten juomien nauttiminen lisäravinteena on vakiona urheiluympäristöissä, ja niiden ominaisuuksia, sietokykyä, turvallisuutta ja tehoa on tutkittu useita. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka analysoisivat näiden juomien kulutuksen vaikutuksia ja niiden vuorovaikutusta suoliston mikrobiotaan.
Tämän vuoksi on lisäksi tarkoitus arvioida mikrobiotassa tapahtuvia muutoksia ulostenäytteiden avulla tutkittavien juomien jatkuvan kulutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä tutkimuksessa on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli, jossa tutkijat haluavat arvioida ja vertailla kosteuttavan juoman A, kosteuttavan juoman B ja kosteuttavan juoman C (plasebo) vaikutusta.
Nesteytysjuoma A. Vesi, jossa on elektrolyyttejä ja glukoosia Nesteytysjuoma B. Vesi, jossa on elektrolyyttejä ja kaloritonta makeutusainetta Kosteuttava juoma C. Vesi, jossa on väri- ja aromiaineita. plasebotuote
625 ml:n astiat, annostellaan urheiluharjoituksen aikana useissa annoksissa protokollan mukaan. Nesteen kokonaismäärä on 625 ml harjoituskertaa kohden, 3 kertaa viikossa 4 viikon aikana
Tutkimuksen aikana jokainen vapaaehtoinen tekee 3 käyntiä: käynnin 1 (ennen tuotteen kulutuksen aloittamista), 2. tai 1. kontrollia ja 3. tai 2. kontrollia tutkimuksen lopussa.
Rekrytointi tai ensimmäinen haastattelu (käynti 1/viikko 0)
Vapaaehtoisten rekrytointia varten kaikille kiinnostuneille, jotka täyttävät alla olevat kriteerit, tiedotetaan yksityiskohtaisesti tutkimuksesta. Kun vapaaehtoiset tuntevat yksityiskohtaisesti tutkimuksen ominaisuudet ja osallistumisensa vaikutukset, he voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, jos osallistujat niin haluavat. Ennen allekirjoittamista vapaaehtoisilla on runsaasti aikaa tarkastella ja harkita yksityiskohtaisia tietoja ja esittää tutkijalle kysymyksiä, jos osallistujat haluavat. Vapaaehtoisten rekrytointiprosessi jatkuu, kunnes haluttu otoskoko on saavutettu.
Kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, tutkimukseen koulutettu lääkäri suorittaa ensimmäisen haastattelun, jossa varmistetaan, että koehenkilö täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, sekä hänen kliinisen historiansa.
Tutkija antaa osallistujalle tutkimuksessa seuraavan osallistujanumeron ja ennalta laaditun satunnaistuslistan mukaan tutkimuksen aikana saatava hoito.
Tällä ensimmäisellä käynnillä suoritetaan fyysinen tutkimus, joka sisältää painon, pituuden, painoindeksin (BMI), verenpaineen ja sykkeen. Lisäksi vapaaehtoinen ottaa näytteen ääreisverestä, virtsasta ja ulosteista.
Koetun rasituksen arvo kirjataan Borg CR-10 -asteikon mukaan viimeisellä korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen aikana.
Riittävä hoito annetaan koko tutkimukselle ja antotapa osoitetaan.
Viikoilla 2 ja 4 oleville kontrollikäynneille ilmoitetaan aiemmat nesteytysohjeet (500 ml vettä 2 tunnin aikana ennen harjoittelua), jotta kaikki osallistujat osallistuvat kuntoon. optimaalinen nesteytys.
Tällä tavalla saadaan kliiniset perusarvot verrattavaksi seurantakäyntien aikana.
Harjoituskerta 1 (käynti 2/viikko 2) Ennen harjoituksen alkua tutkijat varmistavat, että vapaaehtoinen on noudattanut ensimmäisellä käynnillä annettuja nesteytysohjeita.
Tällä toisella istunnolla suoritetaan ensimmäinen kontrolli, joka osuu 2 viikon kuluttua valmisteen ottamisen alkamisesta. Siinä harjoitus- ja nesteytysprotokollaa sovelletaan tutkittavien eri juomien avulla ja Borgin koettu rasitusasteikko läpäistään harjoituksen lopussa.
Painomittaus tehdään ennen ja jälkeen harjoittelun.
30-60 minuutin kuluttua harjoittelun jälkeen perifeerinen verinäyte otetaan. 90 minuutin kuluttua otetaan virtsanäyte. Harjoituksen päättymisen ja näytteiden oton välisenä aikana vapaaehtoiset eivät voi nauttia ruokaa tai juomaa. Kun 90 minuuttia on kulunut ja kaikki tarvittavat näytteet on otettu, osallistujat voivat juoda ja syödä tarpeen mukaan.
Harjoituskerta 2. Viimeinen käynti (käynti 3/viikko 4) Viimeinen käynti osuu hoito- ja seurantajakson päättymiseen.
Toteutetaan samat toimenpiteet kuin käynnillä 2, mutta tällä kertaa otetaan myös ulostenäyte.
Harjoitukset suoritetaan samanlaisissa olosuhteissa: huone, harjoitusaika, lämpötila ja kosteus. Näitä istuntoja valvoo tutkimushenkilöstö ja toteuttaa koulutukseen koulutettu henkilöstö.
Nämä noudattavat korkean intensiteetin aerobisten harjoitusten tyypillistä rakennetta eri lajeissa, jotka noudattavat tätä menetelmää kuntoilussa.
Sen lisäksi, että typologiaa, metodologiaa, rakennetta ja yleisiä aikoja noudattavat (harjoituspöytäkirjassa määritellyt) lähtökohdat ovat viikoilla 2 ja 4 täsmälleen samat suhteessa harjoitusten erityiseen suunnitteluun ja ajat .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Espanja, 30107
- Grupo MiBioPath. Univesidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koulutetut urheilijat, 18–65-vuotiaat, jotka harjoittelevat korkean intensiteetin aerobista harjoittelua 3–5 kertaa viikossa
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Sitoutuminen tiedonkeruun noudattamiseen ennen tutkimuksen aloittamista, nesteytysohjeita ennen kontrolloituja harjoituksia ja tuotteen käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
- Painoindeksi yli 30
- Akuutti sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana, joka on vaatinut steroidihoitoa
- Lääkehoito tai ravintolisä, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavia parametreja
- Huumeiden käyttö tai lievä alkoholismi (päivänkulutus > 20 g alkoholia naisilla ja > 40 g miehillä)
- Antibioottien ja/tai probioottien käyttö viimeisen 15 päivän aikana
- Vakavat allergiset sairaudet
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkijan kanssa
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nesteytysjuoma A
Vettä elektrolyyteillä ja glukoosilla 625 ml 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan harjoituksen aikana
|
Erilaisten kosteuttavien juomien nauttiminen 4 viikon ajan 3 kertaa viikossa urheiluharjoittelun aikana
|
|
Active Comparator: Nesteytysjuoma B
Vesi elektrolyyteillä ja kalorittomalla makeutusaineella 625 ml 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan harjoituksen aikana
|
Erilaisten kosteuttavien juomien nauttiminen 4 viikon ajan 3 kertaa viikossa urheiluharjoittelun aikana
|
|
Placebo Comparator: Kosteuttava juoma C
Mauste- ja väriainevettä 625 ml 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan, harjoituksen aikana
|
Erilaisten kosteuttavien juomien nauttiminen 4 viikon ajan 3 kertaa viikossa urheiluharjoittelun aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden veren nesteytys- ja palautumisparametrit ovat muuttuneet: Täydellinen verenkuva
Aikaikkuna: Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Muutokset täydellisen verenkuvan parametreissa viikoilla 2 ja 4
|
Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden veren nesteytys- ja palautumisparametrit ovat muuttuneet: Natrium (mEq/L)
Aikaikkuna: Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Muutokset veren natriumparametreissa viikoilla 2 ja 4
|
Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden veren nesteytys- ja palautumisparametrit ovat muuttuneet: kalium (mEq/l)
Aikaikkuna: Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Muutokset veren kaliumparametreissa viikoilla 2 ja 4
|
Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden veren nesteytys- ja palautumisparametrit ovat muuttuneet: Kloori (mEq/l)
Aikaikkuna: Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Muutokset veren klooriparametreissa viikoilla 2 ja 4
|
Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden veren nesteytys- ja palautumisparametrit ovat muuttuneet: Kreatiinikinaasi (mg/dl)
Aikaikkuna: Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Muutokset veren kreatiinikinaasiparametreissa viikoilla 2 ja 4
|
Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden veren nesteytys- ja palautumisparametrit ovat muuttuneet: Aldolaasi (U/L)
Aikaikkuna: Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Muutokset veren aldolaasiparametreissa viikoilla 2 ja 4
|
Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
|
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden veren nesteytys- ja palautumisparametrit ovat muuttuneet: Laktaatti (mg/dl)
Aikaikkuna: Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Muutokset veren laktaattiparametreissa viikoilla 2 ja 4
|
Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden veren nesteytys- ja palautumisparametrit ovat muuttuneet: Osmolaliteetti (mOsm/kg)
Aikaikkuna: Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Muutokset veren osmolaliteettiparametreissa viikoilla 2 ja 4
|
Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden veren nesteytys- ja palautumisparametrit ovat muuttuneet: AST (U/L)
Aikaikkuna: Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Muutokset veren AST-parametreissa viikoilla 2 ja 4
|
Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden veren nesteytys- ja palautumisparametrit ovat muuttuneet: Urea (mg/dl)
Aikaikkuna: Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Muutokset veren ureaparametreissa viikoilla 2 ja 4
|
Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden veren nesteytys- ja palautumisparametrit ovat muuttuneet: Kreatiniini (mg/dl)
Aikaikkuna: Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Muutokset veren kreatiniiniparametreissa viikoilla 2 ja 4
|
Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia virtsan nesteytysparametreissa: Virtsan osmolaliteetti (mOsm/kg)
Aikaikkuna: Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 90 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Muutokset virtsan osmolaliteettiparametreissa viikoilla 2 ja 4
|
Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 90 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden Borg Scale CR-10 -pistemäärä muuttui
Aikaikkuna: Viikolla 0 [T0] määritetään viimeisen korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen perusarvo ennen ensimmäistä käyntiä. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään harjoituksen lopussa.
|
Koetun rasituksen Borgin asteikon muutokset CR-10-pisteet viikoilla 2 ja 4. Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0–10 alimmasta koettuun rasitukseen.
|
Viikolla 0 [T0] määritetään viimeisen korkean intensiteetin aerobisen harjoituksen perusarvo ennen ensimmäistä käyntiä. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään harjoituksen lopussa.
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on muutoksia verensokeriparametreissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
Muutokset verensokeriarvoissa viikoilla 2 ja 4.
|
Viikolla 0 [T0] määritetään paaston perusarvo. Viikoilla 2 [T1] ja 4 [T2] arvot määritetään 30-60 minuuttia harjoituksen jälkeen.
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden painoindeksi on muuttunut (BMI)
Aikaikkuna: Paastopainon lähtötilanne viikolla 0 [T0]. Paino ennen ja jälkeen harjoituksia viikolla 2 [T1] ja 4 [T2]
|
BMI kg/m^2 muuttuu viikoilla 2 ja 4. Paino ja pituus yhdistetään BMI:n ilmoittamiseksi kg/m^2.
|
Paastopainon lähtötilanne viikolla 0 [T0]. Paino ennen ja jälkeen harjoituksia viikolla 2 [T1] ja 4 [T2]
|
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden mikrobioottikoostumuksessaan, alfa- ja beeta-monimuotoisuudessaan on muutoksia sekvensoimalla ulostenäytteen R16s-geeni
Aikaikkuna: Ensimmäinen näytteenotto viikolla 0 [T0] ja lopullinen viikolla 4 [T2]
|
Muutokset alfa-, beetan monimuotoisuudessa ja mikrobiston koostumuksessa viikolla 4
|
Ensimmäinen näytteenotto viikolla 0 [T0] ja lopullinen viikolla 4 [T2]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Elit. Recov
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .