Ensayo clínico para evaluar la eficacia de una bebida deportiva después del ejercicio aeróbico de alta intensidad
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de una bebida deportiva en la hidratación, la recuperación y el control de la glucemia después del ejercicio aeróbico de alta intensidad
Aunque la eficacia general de las bebidas deportivas funcionales a base de hidratos de carbono/electrolitos sobre la rehidratación, la recuperación y el rendimiento deportivo ha sido ampliamente demostrada, existe controversia sobre las cantidades, proporciones y componentes que aseguran la eficacia de estos productos.
El presente estudio pretende analizar los efectos específicos de las bebidas a estudiar sobre estos parámetros, teniendo en cuenta su formulación particular.
Los avances en la investigación han permitido comprender la importancia de la microbiota intestinal en la salud, la recuperación y el rendimiento deportivo. El consumo de bebidas funcionales a base de hidratos de carbono y electrolitos como suplementación es una constante en los entornos deportivos, con múltiples estudios sobre sus propiedades, tolerancia, seguridad y eficacia. Sin embargo, no existen estudios que analicen los efectos del consumo de estas bebidas y su interacción con la microbiota intestinal.
Por tanto, además, se pretende evaluar los cambios en la microbiota, a través del análisis de muestras de heces, durante el consumo sostenido de las bebidas objeto de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico tiene un diseño aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que los investigadores quieren evaluar y comparar el efecto de la bebida hidratante A, la bebida hidratante B y la bebida hidratante C (placebo).
Bebida hidratante A. Agua con electrolitos y glucosa Bebida hidratante B. Agua con electrolitos y edulcorante sin calorías Bebida hidratante C. Agua con colorantes y aromas. producto placebo
Envases de 625ml, administrados durante la práctica deportiva en varias tomas según protocolo. La ingesta total de líquidos será de 625 ml por sesión de entrenamiento, 3 veces por semana durante un período de 4 semanas.
Durante el estudio, cada voluntario realizará 3 visitas: visita 1 (antes de iniciar el consumo del producto), visita 2 o 1º control y visita 3 o 2º control, al finalizar el estudio.
Reclutamiento o entrevista inicial (Visita 1/Semana 0)
Para reclutar voluntarios, todos los sujetos interesados que cumplan con los criterios a continuación serán informados detalladamente sobre el estudio. Conociendo en detalle las características del estudio y las implicaciones de su participación, los voluntarios podrán firmar el consentimiento informado si los participantes así lo desean. Antes de firmar, los voluntarios tendrán tiempo suficiente para revisar y considerar la información detallada y hacerle preguntas al investigador si los participantes lo desean. El proceso de reclutamiento de voluntarios continuará hasta que se alcance el tamaño de muestra deseado.
Una vez firmado el consentimiento informado, un médico capacitado para el estudio realizará la entrevista inicial donde se verifica que el sujeto cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, así como su historia clínica.
El investigador asignará al participante el siguiente número de participante en el estudio y, de acuerdo con una lista de aleatorización previamente elaborada, se le asignará el tratamiento que recibirá durante el estudio.
En esta visita inicial, se realizará un examen físico que incluirá peso, altura, índice de masa corporal (IMC), presión arterial y frecuencia cardíaca. Además, el voluntario tomará una muestra de sangre periférica, orina y heces.
Se registrará el valor del esfuerzo percibido según la Escala Borg CR-10 en la última sesión de ejercicio aeróbico de alta intensidad realizada.
Se proporcionará tratamiento suficiente para todo el estudio y se indicará la forma de administración.
Se indicarán indicaciones previas de hidratación (consumo de 500 ml de agua durante las 2 horas previas a la sesión de ejercicio) para las visitas de control en las semanas 2 y 4, con el objetivo de que todos los participantes acudan en condiciones físicas. hidratación óptima.
De esta forma, se obtendrán valores clínicos basales para ser comparados durante las visitas de seguimiento.
Sesión de ejercicio 1 (Visita 2/Semana 2) Antes del inicio de la sesión, los investigadores se asegurarán de que el voluntario haya seguido las instrucciones de hidratación dadas en la visita inicial.
En esta segunda sesión se realizará el primer control, coincidiendo con 2 semanas desde el inicio de la toma del producto. En él se aplicará el protocolo de entrenamiento e hidratación utilizando las diferentes bebidas objeto de estudio y se pasará la escala de esfuerzo percibido de Borg al final de la sesión de ejercicio.
Se realizará una medición del peso corporal antes y después de la sesión de ejercicio físico.
Entre 30 y 60 minutos después de la rutina de ejercicios, se tomará una muestra de sangre periférica. A los 90 minutos, se recolectará una muestra de orina. Durante el tiempo transcurrido entre la finalización de la sesión de ejercicios y la toma de muestras, los voluntarios no podrán ingerir alimentos ni bebidas. Después de 90 minutos y de haber tomado todas las muestras necesarias, los participantes podrán beber y comer a la carta.
Sesión de ejercicios 2. Visita final (Visita 3/Semana 4) La visita final coincidirá con el final del período de tratamiento y seguimiento.
Se realizarán los mismos procedimientos que en la visita 2, pero en esta también se recogerá una muestra de heces.
Las sesiones de ejercicios se realizarán en condiciones similares: sala, tiempo de práctica, temperatura y humedad. Estas sesiones serán controladas por el personal investigador y realizadas por personal formado en formación.
Estos seguirán la estructura típica de las sesiones de entrenamiento aeróbico de alta intensidad, dentro de las diferentes disciplinas que siguen esta metodología en fitness.
Además de cumplir con las premisas en cuanto a tipología, metodología, estructura y tiempos generales (establecidos en el protocolo de entrenamiento), las sesiones de control de la semana 2 y 4 serán exactamente iguales en cuanto al diseño específico de los ejercicios y la veces
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Murcia
-
Guadalupe, Murcia, España, 30107
- Grupo MiBioPath. Univesidad Católica San Antonio de Murcia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deportistas sanos y entrenados, entre 18 y 65 años, que practican ejercicio aeróbico de alta intensidad entre 3 y 5 veces por semana
- Firma del consentimiento informado
- Compromiso en cuanto al cumplimiento de la recogida de datos previa al inicio del estudio, instrucciones de hidratación previas a las sesiones de ejercicio controlado y modo de uso del producto
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica que, a juicio del investigador, contraindique la participación en el estudio
- Índice de masa corporal superior a 30
- Enfermedad aguda en los últimos 3 meses que ha requerido tratamiento con esteroides
- Tratamiento médico o suplemento nutricional que, a juicio del investigador, pueda interferir con los parámetros en estudio
- Consumo de drogas o alcoholismo leve (consumo diario > 20 g de alcohol en mujeres y > 40 g en hombres)
- Consumo de antibióticos y/o probióticos en los últimos 15 días
- Enfermedades alérgicas graves
- Incapacidad para comunicarse con el investigador.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida de hidratación A
Agua con electrolitos y glucosa 625 ml 3 veces por semana durante 4 semanas, durante el ejercicio
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Ingesta de las diferentes bebidas hidratantes durante 4 semanas 3 veces a la semana durante la práctica deportiva
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Comparador activo: Bebida de hidratación B
Agua con electrolitos y edulcorante sin calorías 625 ml 3 veces por semana durante 4 semanas, durante el ejercicio
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Ingesta de las diferentes bebidas hidratantes durante 4 semanas 3 veces a la semana durante la práctica deportiva
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Comparador de placebos: Bebida de hidratación C
Agua con aroma y colorante 625 ml 3 veces por semana durante 4 semanas, durante el ejercicio
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Ingesta de las diferentes bebidas hidratantes durante 4 semanas 3 veces a la semana durante la práctica deportiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes con cambios en los parámetros sanguíneos de hidratación y recuperación: Hemograma Completo
Periodo de tiempo: En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Cambios en los parámetros del hemograma completo en las semanas 2 y 4
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En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Número y porcentaje de participantes con cambios en los parámetros sanguíneos de hidratación y recuperación: Sodio (mEq/L)
Periodo de tiempo: En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Cambios en los parámetros de sodio en sangre en las semanas 2 y 4
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En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Número y porcentaje de participantes con cambios en los parámetros sanguíneos de hidratación y recuperación: Potasio (mEq/L)
Periodo de tiempo: En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Cambios en los parámetros de potasio en sangre en las semanas 2 y 4
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En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Número y porcentaje de participantes con cambios en los parámetros sanguíneos de hidratación y recuperación: Cloro (mEq/L)
Periodo de tiempo: En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Cambios en los parámetros de cloro en sangre en las semanas 2 y 4
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En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Número y porcentaje de participantes con cambios en los parámetros sanguíneos de hidratación y recuperación: Creatina quinasa (mg/dL)
Periodo de tiempo: En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Cambios en los parámetros de creatina quinasa en sangre en las semanas 2 y 4
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En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Número y porcentaje de participantes con cambios en los parámetros sanguíneos de hidratación y recuperación: Aldolasa (U/L)
Periodo de tiempo: En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Cambios en los parámetros de aldolasa en sangre en las semanas 2 y 4
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En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Número y porcentaje de participantes con cambios en los parámetros sanguíneos de hidratación y recuperación: Lactato (mg/dL)
Periodo de tiempo: En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Cambios en los parámetros de lactato en sangre en las semanas 2 y 4
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En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Número y porcentaje de participantes con cambios en los parámetros sanguíneos de hidratación y recuperación: Osmolalidad (mOsm/Kg)
Periodo de tiempo: En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Cambios en los parámetros de osmolalidad sanguínea en las semanas 2 y 4
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En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Número y porcentaje de participantes con cambios en los parámetros sanguíneos de hidratación y recuperación: AST (U/L)
Periodo de tiempo: En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Cambios en los parámetros de AST en sangre en las semanas 2 y 4
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En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Número y porcentaje de participantes con cambios en los parámetros sanguíneos de hidratación y recuperación: Urea (mg/dL)
Periodo de tiempo: En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Cambios en los parámetros de urea en sangre en las semanas 2 y 4
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En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Número y porcentaje de participantes con cambios en los parámetros sanguíneos de hidratación y recuperación: Creatinina (mg/dL)
Periodo de tiempo: En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Cambios en los parámetros de creatinina en sangre en las semanas 2 y 4
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En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y porcentaje de participantes con cambios en los parámetros de hidratación urinaria: Osmolalidad urinaria (mOsm/kg)
Periodo de tiempo: En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán 90 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Cambios en los parámetros de osmolalidad de la orina en las semanas 2 y 4
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En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán 90 minutos después de la sesión de ejercicio.
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Número y porcentaje de participantes con cambios en la puntuación de la Escala de Borg CR-10
Periodo de tiempo: En la semana 0 [T0] se determinará el valor basal de la última sesión de ejercicio aeróbico de alta intensidad previa a la visita inicial. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán al final de la sesión de ejercicio.
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Cambios en la puntuación CR-10 de esfuerzo percibido de la escala de Borg en las semanas 2 y 4. Las puntuaciones en esta escala varían de 0 a 10, desde el esfuerzo percibido más bajo hasta el más alto.
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En la semana 0 [T0] se determinará el valor basal de la última sesión de ejercicio aeróbico de alta intensidad previa a la visita inicial. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán al final de la sesión de ejercicio.
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Número y porcentaje de participantes con cambios en los parámetros de glucosa en sangre (mg/dL)
Periodo de tiempo: En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio
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Cambios en los parámetros de glucosa en sangre en las semanas 2 y 4.
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En la semana 0 [T0] se determinará el valor de referencia en ayunas. En la semana 2 [T1] y 4 [T2] los valores se determinarán entre 30 y 60 minutos después de la sesión de ejercicio
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Número y porcentaje de participantes con cambios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Peso basal en ayunas en la semana 0 [T0]. Peso antes y después de las sesiones de ejercicio en la semana 2 [T1] y 4 [T2]
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El IMC en kg/m^2 cambia en las semanas 2 y 4. El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
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Peso basal en ayunas en la semana 0 [T0]. Peso antes y después de las sesiones de ejercicio en la semana 2 [T1] y 4 [T2]
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Número y porcentaje de participantes con cambios en la composición de su microbiota, diversidad alfa y diversidad beta, mediante secuenciación del gen R16s de una muestra de heces
Periodo de tiempo: Toma de muestra inicial en la semana 0 [T0] y final en la semana 4 [T2]
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Cambios en la diversidad alfa, la diversidad beta y la composición de la microbiota en la semana 4
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Toma de muestra inicial en la semana 0 [T0] y final en la semana 4 [T2]
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Elit. Recov
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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