Essai clinique pour évaluer l'efficacité d'une boisson pour sportifs après un exercice aérobique de haute intensité
Essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité d'une boisson pour sportifs sur l'hydratation, la récupération et le contrôle de la glycémie après un exercice aérobique de haute intensité
Bien que l'efficacité générale des boissons sportives fonctionnelles à base de glucides/électrolytes sur la réhydratation, la récupération et les performances sportives ait été largement démontrée, il existe une controverse sur les quantités, les proportions et les composants qui assurent l'efficacité de ces produits.
La présente étude se propose d'analyser les effets spécifiques des boissons à étudier sur ces paramètres, en tenant compte de leur formulation particulière.
Les avancées de la recherche nous ont permis de comprendre l'importance du microbiote intestinal sur la santé, la récupération et la performance dans le sport. La consommation de boissons fonctionnelles à base de glucides et d'électrolytes en complément est une constante dans les milieux sportifs, avec de multiples études sur leurs propriétés, leur tolérance, leur innocuité et leur efficacité. Cependant, aucune étude n'analyse les effets de la consommation de ces boissons et leur interaction avec le microbiote intestinal.
Ainsi, en complément, il est prévu d'évaluer les modifications du microbiote, par l'analyse d'échantillons de selles, lors de la consommation soutenue des boissons étudiées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude clinique a une conception randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, dans laquelle les chercheurs veulent évaluer et comparer l'effet de la boisson hydratante A, de la boisson hydratante B et de la boisson hydratante C (placebo).
Boisson hydratante A. Eau avec électrolytes et glucose Boisson hydratante B. Eau avec électrolytes et édulcorant sans calorie Boisson hydratante C. Eau avec colorant et arôme. produit placebo
Flacons de 625ml, administrés lors de la pratique sportive en plusieurs prises selon protocole. L'apport hydrique total sera de 625 ml par séance d'entraînement, 3 fois/semaine sur une période de 4 semaines
Au cours de l'étude, chaque volontaire effectuera 3 visites : visite 1 (avant de commencer la consommation du produit), visite 2 ou 1er contrôle et visite 3 ou 2ème contrôle, à la fin de l'étude.
Recrutement ou entretien initial (Visite 1/Semaine 0)
Afin de recruter des volontaires, tous les sujets intéressés répondant aux critères ci-dessous seront informés en détail de l'étude. Connaissant en détail les caractéristiques de l'étude et les implications de leur participation, les volontaires pourront signer le consentement éclairé si les participants le souhaitent. Avant de signer, les volontaires auront amplement le temps d'examiner et de considérer les informations détaillées et de poser des questions au chercheur si les participants le souhaitent. Le processus de recrutement des bénévoles se poursuivra jusqu'à ce que la taille d'échantillon souhaitée soit atteinte.
Une fois le consentement éclairé signé, un médecin formé pour l'étude procédera à l'entretien initial où il sera vérifié que le sujet répond à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion, ainsi que ses antécédents cliniques.
L'investigateur attribuera au participant le numéro de participant suivant dans l'étude et, selon une liste de randomisation préalablement préparée, le traitement qui sera reçu au cours de l'étude sera attribué.
Lors de cette première visite, un examen physique sera effectué qui inclura le poids, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC), la pression artérielle et la fréquence cardiaque. De plus, le volontaire prélèvera un échantillon de sang périphérique, d'urine et de matières fécales.
La valeur de l'effort perçu sera enregistrée selon l'échelle Borg CR-10 lors de la dernière séance d'exercice aérobie de haute intensité effectuée.
Un traitement suffisant sera fourni pour toute l'étude et la méthode d'administration sera indiquée.
Des consignes d'hydratation préalable seront indiquées (consommation de 500 ml d'eau pendant les 2 heures précédant la séance d'exercices) pour les visites de contrôle des semaines 2 et 4, dans le but que tous les participants se présentent en forme. hydratation optimale.
De cette façon, des valeurs cliniques de base seront obtenues pour être comparées lors des visites de suivi.
Exercice Session 1 (Visite 2/Semaine 2) Avant le début de la session, les enquêteurs s'assureront que le volontaire a suivi les instructions d'hydratation données lors de la visite initiale.
Lors de cette deuxième session, le premier contrôle sera effectué, coïncidant avec 2 semaines à compter du début de la prise du produit. Dans celui-ci, le protocole d'entraînement et d'hydratation sera appliqué en utilisant les différentes boissons étudiées et l'échelle d'effort perçu de Borg sera passée à la fin de la séance d'exercice.
Une mesure du poids corporel sera effectuée avant et après la séance d'exercices physiques.
Entre 30 et 60 minutes après la routine d'exercice, un échantillon de sang périphérique sera prélevé. À 90 minutes, un échantillon d'urine sera prélevé. Pendant le temps écoulé entre la fin de la séance d'exercices et le prélèvement des échantillons, les volontaires ne pourront pas ingérer de nourriture ou de boisson. Après 90 minutes et tous les échantillons nécessaires ont été prélevés, les participants pourront boire et manger à la demande.
Séance d'exercices 2. Visite finale (Visite 3/Semaine 4) La dernière visite coïncidera avec la fin du traitement et de la période de suivi.
Les mêmes procédures seront effectuées que lors de la visite 2, mais dans celle-ci, un échantillon de selles sera également prélevé.
Les séances d'exercices se dérouleront dans des conditions similaires : salle, temps de pratique, température et humidité. Ces séances seront contrôlées par le personnel de recherche et réalisées par du personnel formé à la formation.
Celles-ci suivront la structure typique des séances d'entraînement aérobie à haute intensité, dans les différentes disciplines qui suivent cette méthodologie en conditionnement physique.
En plus de respecter les prémisses en termes de typologie, de méthodologie, de structure et de temps généraux (établis dans le protocole d'entraînement), les séances de contrôle en semaine 2 et 4 seront exactement les mêmes en ce qui concerne la conception spécifique des exercices et le fois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, Espagne, 30107
- Grupo MiBioPath. Univesidad Católica San Antonio de Murcia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Athlètes entraînés en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans, qui pratiquent des exercices aérobiques de haute intensité entre 3 et 5 fois par semaine
- Signature du consentement éclairé
- Engagement en termes de respect de la collecte de données avant le début de l'étude, des consignes d'hydratation avant les séances d'exercices contrôlés et de l'utilisation du produit
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à l'étude
- Indice de masse corporelle supérieur à 30
- Maladie aiguë au cours des 3 derniers mois ayant nécessité un traitement aux stéroïdes
- Traitement médical ou supplément nutritionnel qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les paramètres à l'étude
- Consommation de drogue ou alcoolisme léger (consommation quotidienne > 20 g d'alcool chez la femme et > 40 g chez l'homme)
- Consommation d'antibiotiques et/ou de probiotiques au cours des 15 derniers jours
- Maladies allergiques graves
- Incapacité à communiquer avec l'enquêteur
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson d'hydratation A
Eau avec électrolytes et glucose 625 ml 3 fois par semaine pendant 4 semaines, pendant l'effort
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Prise des différentes boissons hydratantes pendant 4 semaines 3 fois par semaine pendant la pratique sportive
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Comparateur actif: Boisson hydratante B
Eau avec électrolytes et édulcorant sans calorie 625 ml 3 fois par semaine pendant 4 semaines, pendant l'effort
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Prise des différentes boissons hydratantes pendant 4 semaines 3 fois par semaine pendant la pratique sportive
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Comparateur placebo: Boisson hydratante C
Eau aromatisée et colorante 625 ml 3 fois par semaine pendant 4 semaines, pendant l'effort
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Prise des différentes boissons hydratantes pendant 4 semaines 3 fois par semaine pendant la pratique sportive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants présentant des changements dans les paramètres sanguins d'hydratation et de récupération : Numération sanguine complète
Délai: À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Modifications des paramètres de la formule sanguine complète aux semaines 2 et 4
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À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Nombre et pourcentage de participants présentant des changements dans les paramètres sanguins d'hydratation et de récupération : Sodium (mEq/L)
Délai: À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Modifications des paramètres de sodium sanguin aux semaines 2 et 4
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À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Nombre et pourcentage de participants avec des changements dans les paramètres sanguins d'hydratation et de récupération : Potassium (mEq/L)
Délai: À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Modifications des paramètres de potassium sanguin aux semaines 2 et 4
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À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Nombre et pourcentage de participants avec des changements dans les paramètres sanguins d'hydratation et de récupération : Chlore (mEq/L)
Délai: À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Modifications des paramètres de chlore sanguin aux semaines 2 et 4
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À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Nombre et pourcentage de participants présentant des changements dans les paramètres sanguins d'hydratation et de récupération : Créatine kinase (mg/dL)
Délai: À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Modifications des paramètres sanguins de la créatine kinase aux semaines 2 et 4
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À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Nombre et pourcentage de participants avec des changements dans les paramètres sanguins d'hydratation et de récupération : Aldolase (U/L)
Délai: À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Modifications des paramètres de l'aldolase sanguine aux semaines 2 et 4
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À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Nombre et pourcentage de participants avec des changements dans les paramètres sanguins d'hydratation et de récupération : Lactate (mg/dL)
Délai: À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Modifications des paramètres de lactate sanguin aux semaines 2 et 4
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À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Nombre et pourcentage de participants avec des changements dans les paramètres sanguins d'hydratation et de récupération : Osmolalité (mOsm/Kg)
Délai: À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Modifications des paramètres d'osmolalité sanguine aux semaines 2 et 4
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À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Nombre et pourcentage de participants présentant des modifications des paramètres sanguins d'hydratation et de récupération : AST (U/L)
Délai: À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Modifications des paramètres AST sanguins aux semaines 2 et 4
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À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Nombre et pourcentage de participants présentant des modifications des paramètres sanguins d'hydratation et de récupération : Urée (mg/dL)
Délai: À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Modifications des paramètres de l'urée sanguine aux semaines 2 et 4
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À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Nombre et pourcentage de participants présentant des changements dans les paramètres sanguins d'hydratation et de récupération : Créatinine (mg/dL)
Délai: À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Modifications des paramètres de la créatinine sanguine aux semaines 2 et 4
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À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et pourcentage de participants présentant des changements dans les paramètres d'hydratation urinaire : Osmolalité urinaire (mOsm/kg)
Délai: À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées 90 minutes après la séance d'exercice.
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Modifications des paramètres d'osmolalité urinaire aux semaines 2 et 4
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À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées 90 minutes après la séance d'exercice.
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Nombre et pourcentage de participants avec des changements dans le score CR-10 de l'échelle de Borg
Délai: À la semaine 0 [T0], la valeur de référence de la dernière séance d'exercice aérobique de haute intensité avant la visite initiale sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées à la fin de la séance d'exercice.
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Changements dans l'échelle de Borg de l'effort perçu Score CR-10 aux semaines 2 et 4. Les scores sur cette échelle vont de 0 à 10 de l'effort perçu le plus bas au plus élevé.
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À la semaine 0 [T0], la valeur de référence de la dernière séance d'exercice aérobique de haute intensité avant la visite initiale sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées à la fin de la séance d'exercice.
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Nombre et pourcentage de participants présentant des modifications des paramètres de glycémie (mg/dL)
Délai: À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice
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Modifications des paramètres de glycémie aux semaines 2 et 4.
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À la semaine 0 [T0], la valeur de référence à jeun sera déterminée. En semaine 2 [T1] et 4 [T2] les valeurs seront déterminées entre 30 et 60 minutes après la séance d'exercice
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Nombre et pourcentage de participants présentant des changements d'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Poids à jeun de base à la semaine 0 [T0]. Poids avant et après les séances d'exercice à la semaine 2 [T1] et 4 [T2]
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L'IMC en kg/m^2 change aux semaines 2 et 4. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
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Poids à jeun de base à la semaine 0 [T0]. Poids avant et après les séances d'exercice à la semaine 2 [T1] et 4 [T2]
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Nombre et pourcentage de participants présentant des changements dans la composition de leur microbiote, la diversité alpha et la diversité bêta, en séquençant le gène R16s d'un échantillon de selles
Délai: Prélèvement initial de l'échantillon à la semaine 0 [T0] et final à la semaine 4 [T2]
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Changements dans la diversité alpha, la diversité bêta et la composition du microbiote à la semaine 4
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Prélèvement initial de l'échantillon à la semaine 0 [T0] et final à la semaine 4 [T2]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Elit. Recov
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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