评估高强度有氧运动后运动饮料功效的临床试验
评估运动饮料对高强度有氧运动后水合作用、恢复和血糖控制功效的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
尽管基于碳水化合物/电解质的功能性运动饮料在补液、恢复和运动表现方面的一般有效性已得到广泛证明,但关于确保这些产品有效性的数量、比例和成分仍存在争议。
本研究旨在分析要研究的饮料对这些参数的具体影响,同时考虑到它们的特殊配方。
研究的进展使我们能够了解肠道微生物群对健康、恢复和运动表现的重要性。 基于碳水化合物和电解质作为补充剂的功能性饮料的消费在运动环境中是常态,对其特性、耐受性、安全性和功效进行了多项研究。 然而,没有研究分析饮用这些饮料的影响及其与肠道微生物群的相互作用。
因此,此外,还打算通过分析粪便样本,评估持续饮用所研究饮料期间微生物群的变化。
研究概览
详细说明
该临床研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计,研究人员希望在其中评估和比较补水饮料 A、补水饮料 B 和补水饮料 C(安慰剂)的效果。
水合饮料 A. 含有电解质和葡萄糖的水 水合饮料 B. 含有电解质和无热量甜味剂的水 水合饮料 C. 含有色素和调味剂的水。 安慰剂产品
625 毫升容器,根据协议在运动练习期间分多次服用。 每次训练课的总液体摄入量为 625 毫升,在 4 周内每周 3 次
在研究期间,每位志愿者将进行 3 次访问:访问 1(在开始消费产品之前),访问 2 或第 1 个对照,并在研究结束时访问第 3 次或第 2 个对照。
招聘或初次面试(第 0 周/第 1 次访问)
为了招募志愿者,所有符合以下标准的感兴趣的受试者将被详细告知该研究。 在详细了解研究的特点和他们参与的影响后,如果参与者愿意,志愿者将能够签署知情同意书。 在签字之前,志愿者将有充足的时间审查和考虑详细信息,并在参与者愿意的情况下向研究人员提问。 志愿者招募过程将继续进行,直到达到所需的样本量。
签署知情同意书后,接受过研究培训的医生将进行初步面谈,确认受试者符合所有纳入标准且不符合任何排除标准,以及她的临床病史。
研究者将为参与者分配研究中的下一个参与者编号,并根据先前准备的随机列表,分配研究期间将接受的治疗。
在初次就诊时,将进行身体检查,包括体重、身高、体重指数 (BMI)、血压和心率。 此外,志愿者还会采集外周血、尿液和粪便样本。
在进行的最后一次高强度有氧运动中,将根据 Borg CR-10 量表记录感知的努力值。
将为整个研究提供足够的治疗,并说明给药方法。
在第 2 周和第 4 周的对照访视中,将指示事先补水说明(在锻炼之前的 2 小时内消耗 500 毫升水),目的是让所有参与者都以健康的状态参加。 最佳水合作用。
通过这种方式,将获得临床基线值,以便在随访期间进行比较。
第 1 次锻炼(第 2 次访问/第 2 周) 在会议开始之前,研究人员将确保志愿者已遵循初次访问时给出的补水说明。
在第二次会议中,将进行第一次控制,恰逢从开始服用该产品起的 2 周。 在其中,将使用正在研究的不同饮料来应用训练和水合作用方案,并且将在锻炼结束时通过 Borg 感知运动量表。
在体育锻炼之前和之后将测量体重。
在日常锻炼后 30 到 60 分钟之间,将采集外周血样本。 在 90 分钟时,将收集尿液样本。 在练习结束和取样之间的这段时间内,志愿者将无法进食或饮水。 90 分钟后,所有必要的样本都已采集,参与者将能够按需饮水和进食。
练习环节 2. 最后一次就诊(第 4 周第 3 次就诊) 最后一次就诊将与治疗和随访期结束同时进行。
将执行与访问 2 相同的程序,但在这一次中,还将收集粪便样本。
练习将在类似的条件下进行:房间、练习时间、温度和湿度。 这些会议将由研究人员控制,并由受过培训的人员执行。
这些将遵循高强度有氧训练课程的典型结构,在遵循这种健身方法的不同学科中。
除了在类型、方法、结构和一般时间(在培训协议中确定)方面遵守前提外,第 2 周和第 4 周的控制课程在练习的具体设计和次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vicente Navarro López
- 电话号码:610086751
- 邮箱:vicente.navarro@bioithas.com
研究联系人备份
- 姓名:Juan Gabriel Agüera Santos
- 电话号码:696807064
- 邮箱:juan.aguera@bioithas.com
学习地点
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-
Murcia
-
Guadalupe、Murcia、西班牙、30107
- Grupo MiBioPath. Univesidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 训练有素的健康运动员,年龄在 18 至 65 岁之间,每周进行 3 至 5 次高强度有氧运动
- 签署知情同意书
- 承诺遵守研究开始前的数据收集、受控运动前的补水说明以及如何使用产品
排除标准:
- 研究者认为禁忌参与研究的慢性疾病
- 体重指数大于 30
- 在过去 3 个月内患过需要类固醇治疗的急性疾病
- 研究者认为可能干扰研究参数的药物治疗或营养补充剂
- 吸毒或轻度酒精中毒(女性每日饮酒量 > 20 克,男性 > 40 克)
- 过去 15 天内服用抗生素和/或益生菌
- 严重的过敏性疾病
- 无法与调查员沟通
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:补水饮品A
运动期间,每周 3 次,连续 4 周,含电解质和葡萄糖的水 625 毫升
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在运动练习期间每周 3 次摄入不同的补水饮料,持续 4 周
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有源比较器:补水饮品B
含电解质和无热量甜味剂的水 625 毫升,每周 3 次,持续 4 周,运动期间
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在运动练习期间每周 3 次摄入不同的补水饮料,持续 4 周
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安慰剂比较:补水饮品C
运动期间,每周 3 次,持续 4 周,饮用 625 毫升调味和着色水
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在运动练习期间每周 3 次摄入不同的补水饮料,持续 4 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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水合和恢复血液参数发生变化的参与者人数和百分比:全血细胞计数
大体时间:在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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第 2 周和第 4 周时全血细胞计数参数的变化
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在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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水合和恢复血液参数发生变化的参与者人数和百分比:钠 (mEq/L)
大体时间:在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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第 2 周和第 4 周血钠参数的变化
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在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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水合作用和恢复血液参数发生变化的参与者人数和百分比:钾 (mEq/L)
大体时间:在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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第 2 周和第 4 周时血钾参数的变化
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在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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水合作用和恢复血液参数发生变化的参与者人数和百分比:氯 (mEq/L)
大体时间:在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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第 2 周和第 4 周血氯参数的变化
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在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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水合和恢复血液参数发生变化的参与者人数和百分比:肌酸激酶 (mg/dL)
大体时间:在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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第 2 周和第 4 周时血肌酸激酶参数的变化
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在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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水合和恢复血液参数发生变化的参与者人数和百分比:醛缩酶 (U/L)
大体时间:在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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第 2 周和第 4 周时血液醛缩酶参数的变化
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在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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水合和恢复血液参数发生变化的参与者人数和百分比:乳酸 (mg/dL)
大体时间:在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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第 2 周和第 4 周时血乳酸参数的变化
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在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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水合作用和恢复血液参数发生变化的参与者人数和百分比:渗透压 (mOsm/Kg)
大体时间:在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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第 2 周和第 4 周血液渗透压参数的变化
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在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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水合和恢复血液参数发生变化的参与者人数和百分比:AST (U/L)
大体时间:在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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第 2 周和第 4 周时血液 AST 参数的变化
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在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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水合和恢复血液参数发生变化的参与者人数和百分比:尿素 (mg/dL)
大体时间:在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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第 2 周和第 4 周时血尿素参数的变化
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在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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水合和恢复血液参数发生变化的参与者人数和百分比:肌酐 (mg/dL)
大体时间:在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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第 2 周和第 4 周时血肌酐参数的变化
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在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液水化参数发生变化的参与者人数和百分比:尿液渗透压 (mOsm/kg)
大体时间:在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 90 分钟确定数值。
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第 2 周和第 4 周时尿渗透压参数的变化
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在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 90 分钟确定数值。
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Borg 量表 CR-10 分数发生变化的参与者人数和百分比
大体时间:在第 0 周 [T0],将确定初次就诊前最后一次高强度有氧运动的基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],这些值将在锻炼结束时确定。
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第 2 周和第 4 周时感知用力的 Borg 量表 CR-10 得分的变化。该量表的分数范围从 0 到 10,从最低到最高感知用力。
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在第 0 周 [T0],将确定初次就诊前最后一次高强度有氧运动的基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],这些值将在锻炼结束时确定。
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血糖参数发生变化的参与者人数和百分比 (mg/dL)
大体时间:在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值
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第 2 周和第 4 周时血糖参数的变化。
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在第 0 周 [T0],将确定空腹基线值。在第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2],将在锻炼后 30 到 60 分钟之间确定数值
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身体质量指数 (BMI) 发生变化的参与者人数和百分比
大体时间:第 0 周 [T0] 的基线空腹体重。第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2] 锻炼前后的体重
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以 kg/m^2 为单位的 BMI 在第 2 周和第 4 周发生变化。体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI。
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第 0 周 [T0] 的基线空腹体重。第 2 周 [T1] 和第 4 周 [T2] 锻炼前后的体重
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通过对粪便样本的 R16s 基因进行测序,微生物群组成、α 多样性和β 多样性发生变化的参与者的数量和百分比
大体时间:第 0 周 [T0] 的初始样本收集和第 4 周 [T2] 的最终样本收集
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第 4 周时 alpha 多样性、beta 多样性和微生物群组成的变化
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第 0 周 [T0] 的初始样本收集和第 4 周 [T2] 的最终样本收集
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- Elit. Recov
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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