Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności napoju sportowego po intensywnych ćwiczeniach aerobowych
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności napoju sportowego w zakresie nawodnienia, regeneracji i kontroli glikemii po intensywnych ćwiczeniach aerobowych
Chociaż powszechnie wykazano ogólną skuteczność funkcjonalnych napojów sportowych na bazie węglowodanów/elektrolitów w zakresie nawadniania, regeneracji i wyników sportowych, istnieją kontrowersje co do ilości, proporcji i składników, które zapewniają skuteczność tych produktów.
Niniejsze badanie ma na celu analizę specyficznego wpływu badanych napojów na te parametry, biorąc pod uwagę ich konkretną recepturę.
Postępy w badaniach pozwoliły nam zrozumieć znaczenie mikroflory jelitowej dla zdrowia, regeneracji i wyników w sporcie. Spożywanie napojów funkcjonalnych opartych na węglowodanach i elektrolitach jako suplementacja jest stałą praktyką w środowiskach sportowych, z wieloma badaniami nad ich właściwościami, tolerancją, bezpieczeństwem i skutecznością. Nie ma jednak badań analizujących skutki spożywania tych napojów i ich interakcji z mikrobiomem jelitowym.
Dlatego dodatkowo ma na celu ocenę zmian mikroflory bakteryjnej poprzez analizę próbek kału podczas długotrwałego spożywania badanych napojów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne ma randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt, w którym badacze chcą ocenić i porównać działanie napoju nawilżającego A, napoju nawilżającego B i napoju nawilżającego C (placebo).
Napój nawadniający A. Woda z elektrolitami i glukozą Napój nawadniający B. Woda z elektrolitami i bezkaloryczną substancją słodzącą Napój nawilżający C. Woda z barwnikiem i aromatem. produkt placebo
Pojemniki o pojemności 625ml, podawać podczas uprawiania sportu w kilku porcjach zgodnie z protokołem. Całkowite spożycie płynów wyniesie 625 ml na sesję treningową, 3 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni
W trakcie badania każdy ochotnik odbędzie 3 wizyty: wizyta 1 (przed rozpoczęciem spożywania produktu), wizyta 2 lub 1 kontrola oraz wizyta 3 lub 2 kontrola, na koniec badania.
Rekrutacja lub wstępna rozmowa kwalifikacyjna (Wizyta 1/Tydzień 0)
W celu rekrutacji ochotników, wszystkie zainteresowane osoby spełniające poniższe kryteria zostaną szczegółowo poinformowane o badaniu. Znając szczegółowo charakterystykę badania i implikacje ich udziału, ochotnicy będą mogli podpisać świadomą zgodę, jeśli uczestnicy sobie tego życzą. Przed podpisaniem umowy wolontariusze będą mieli wystarczająco dużo czasu na przejrzenie i rozważenie szczegółowych informacji oraz zadawanie pytań badaczowi, jeśli uczestnicy sobie tego życzą. Proces rekrutacji wolontariuszy będzie trwał do momentu osiągnięcia pożądanej liczebności próby.
Po podpisaniu świadomej zgody lekarz przeszkolony do badania przeprowadzi wstępny wywiad, podczas którego zostanie zweryfikowane, czy pacjentka spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, a także jej historię kliniczną.
Badacz przydzieli uczestnikowi kolejny numer uczestnika w badaniu i zgodnie z wcześniej przygotowaną listą randomizacyjną zostanie przydzielony rodzaj leczenia, który otrzyma w trakcie badania.
Podczas tej pierwszej wizyty zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, które obejmie wagę, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI), ciśnienie krwi i tętno. Dodatkowo ochotnik pobierze próbkę krwi obwodowej, moczu i kału.
Wartość postrzeganego wysiłku zostanie zarejestrowana według Skali Borg CR-10 w ostatniej wykonanej sesji ćwiczeń aerobowych o wysokiej intensywności.
Zapewnione zostanie wystarczające leczenie na całe badanie i zostanie wskazana metoda podawania.
Wskazane zostaną wcześniejsze instrukcje dotyczące nawodnienia (spożycie 500 ml wody w ciągu 2 godzin przed sesją ćwiczeń) podczas wizyt kontrolnych w 2. i 4. tygodniu, tak aby wszyscy uczestnicy byli zdrowi. optymalne nawilżenie.
W ten sposób zostaną uzyskane kliniczne wartości wyjściowe do porównania podczas wizyt kontrolnych.
Sesja ćwiczeń 1 (wizyta 2/tydzień 2) Przed rozpoczęciem sesji badacze upewnią się, że ochotnik postępował zgodnie z instrukcjami nawodnienia podanymi podczas pierwszej wizyty.
W tej drugiej sesji zostanie przeprowadzona pierwsza kontrola, która zbiegnie się z 2 tygodniami od rozpoczęcia przyjmowania produktu. W nim zostanie zastosowany protokół treningu i nawodnienia przy użyciu różnych badanych napojów, a na koniec sesji ćwiczeń zostanie zaliczona skala postrzeganego wysiłku Borga.
Pomiar masy ciała zostanie wykonany przed i po sesji ćwiczeń fizycznych.
Pomiędzy 30 a 60 minutą po zakończeniu ćwiczeń zostanie pobrana próbka krwi obwodowej. Po 90 minutach zostanie pobrana próbka moczu. W czasie, jaki upływa między zakończeniem ćwiczeń a pobraniem próbek, ochotnicy nie będą mogli spożywać posiłków ani napojów. Po 90 minutach i pobraniu wszystkich niezbędnych próbek uczestnicy będą mogli pić i jeść na żądanie.
Sesja ćwiczeń 2. Wizyta końcowa (Wizyta 3/Tydzień 4) Wizyta końcowa zbiegnie się z końcem leczenia i okresem obserwacji.
Zostaną przeprowadzone te same procedury, co podczas wizyty 2, ale podczas tej wizyty zostanie również pobrana próbka kału.
Ćwiczenia będą prowadzone w podobnych warunkach: pomieszczenie, czas ćwiczeń, temperatura i wilgotność. Sesje te będą kontrolowane przez personel badawczy i prowadzone przez personel przeszkolony w zakresie szkoleń.
Będą one zgodne z typową strukturą sesji treningów aerobowych o wysokiej intensywności, w ramach różnych dyscyplin, które stosują tę metodologię w fitnessie.
Oprócz przestrzegania założeń pod względem typologii, metodologii, struktury i ogólnych czasów (ustalonych w protokole szkolenia), sesje kontrolne w tygodniu 2 i 4 będą dokładnie takie same w odniesieniu do konkretnego projektu ćwiczeń i razy .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Hiszpania, 30107
- Grupo MiBioPath. Univesidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, wytrenowani sportowcy w wieku od 18 do 65 lat, którzy ćwiczą aerobik o wysokiej intensywności od 3 do 5 razy w tygodniu
- Podpis świadomej zgody
- Zobowiązanie w zakresie przestrzegania zbierania danych przed rozpoczęciem badania, instrukcji nawodnienia przed kontrolowanymi sesjami ćwiczeń oraz sposobu korzystania z produktu
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przewlekła, która w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
- Wskaźnik masy ciała większy niż 30
- Ostra choroba w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która wymagała leczenia sterydami
- Leczenie lub suplement diety, który zdaniem badacza może wpływać na badane parametry
- Używanie narkotyków lub łagodny alkoholizm (dzienne spożycie >20 g alkoholu u kobiet i > 40 g u mężczyzn)
- Przyjmowanie antybiotyków i/lub probiotyków w ciągu ostatnich 15 dni
- Poważne choroby alergiczne
- Brak możliwości komunikacji z badaczem
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój nawadniający A
Woda z elektrolitami i glukozą 625 ml 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, podczas ćwiczeń
|
Spożywanie różnych napojów nawilżających przez 4 tygodnie 3 razy w tygodniu podczas uprawiania sportu
|
|
Aktywny komparator: Napój nawadniający B
Woda z elektrolitami i bezkaloryczną substancją słodzącą 625 ml 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w trakcie wysiłku
|
Spożywanie różnych napojów nawilżających przez 4 tygodnie 3 razy w tygodniu podczas uprawiania sportu
|
|
Komparator placebo: Napój nawadniający C
Woda z aromatem i barwnikiem 625 ml 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, w trakcie ćwiczeń
|
Spożywanie różnych napojów nawilżających przez 4 tygodnie 3 razy w tygodniu podczas uprawiania sportu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami parametrów krwi dotyczących nawodnienia i regeneracji: Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
Zmiany parametrów pełnej morfologii krwi w 2. i 4. tygodniu
|
W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami parametrów krwi dotyczących nawodnienia i regeneracji: Sód (mEq/L)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
Zmiany parametrów sodu we krwi w 2 i 4 tygodniu
|
W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami parametrów krwi dotyczących nawodnienia i regeneracji: Potas (mEq/L)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
Zmiany parametrów potasu we krwi w 2 i 4 tygodniu
|
W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami parametrów krwi dotyczących nawodnienia i regeneracji: Chlor (mEq/L)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
Zmiany parametrów chloru we krwi w 2 i 4 tygodniu
|
W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami parametrów krwi dotyczących nawodnienia i regeneracji: Kinaza kreatynowa (mg/dL)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
Zmiany parametrów kinazy kreatynowej we krwi w 2 i 4 tygodniu
|
W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami parametrów krwi dotyczących nawodnienia i regeneracji: Aldolaza (U/L)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
Zmiany parametrów aldolazy we krwi w 2 i 4 tygodniu
|
W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
|
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany parametrów nawodnienia i regeneracji krwi: Mleczany (mg/dL)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
Zmiany parametrów mleczanu we krwi w 2 i 4 tygodniu
|
W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami parametrów nawodnienia i regeneracji krwi: Osmolalność (mOsm/kg)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
Zmiany parametrów osmolalności krwi w 2 i 4 tygodniu
|
W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami parametrów krwi dotyczących nawodnienia i regeneracji: AST (U/L)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
Zmiany parametrów AST we krwi w 2 i 4 tygodniu
|
W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami parametrów krwi dotyczących nawodnienia i regeneracji: Mocznik (mg/dL)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
Zmiany parametrów mocznika we krwi w 2 i 4 tygodniu
|
W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami parametrów krwi dotyczących nawodnienia i regeneracji: Kreatynina (mg/dL)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
Zmiany parametrów kreatyniny we krwi w 2 i 4 tygodniu
|
W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami parametrów nawodnienia moczu: Osmolalność moczu (mOsm/kg)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone 90 minut po sesji ćwiczeń.
|
Zmiany parametrów osmolalności moczu w 2 i 4 tygodniu
|
W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone 90 minut po sesji ćwiczeń.
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami w wyniku CR-10 w Skali Borga
Ramy czasowe: W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa ostatniej sesji intensywnych ćwiczeń aerobowych przed pierwszą wizytą. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone na koniec sesji ćwiczeń.
|
Zmiany w Skali Borga postrzegania wysiłku CR-10 w 2. i 4. tygodniu. Wyniki w tej skali wahają się od 0 do 10, od najniższego do najwyższego odczuwanego wysiłku.
|
W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa ostatniej sesji intensywnych ćwiczeń aerobowych przed pierwszą wizytą. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone na koniec sesji ćwiczeń.
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami parametrów glukozy we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń
|
Zmiany parametrów glukozy we krwi w 2 i 4 tygodniu.
|
W tygodniu 0 [T0] zostanie określona wartość wyjściowa na czczo. W tygodniu 2 [T1] i 4 [T2] wartości zostaną określone między 30 a 60 minutą po sesji ćwiczeń
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wyjściowa masa ciała na czczo w tygodniu 0 [T0]. Waga przed i po sesjach ćwiczeń w 2. tygodniu [T1] i 4. [T2]
|
BMI w kg/m^2 zmienia się w 2. i 4. tygodniu. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
|
Wyjściowa masa ciała na czczo w tygodniu 0 [T0]. Waga przed i po sesjach ćwiczeń w 2. tygodniu [T1] i 4. [T2]
|
|
Liczba i odsetek uczestników ze zmianami w składzie mikroflory, różnorodności alfa i różnorodności beta, poprzez sekwencjonowanie genu R16s próbki kału
Ramy czasowe: Wstępne pobieranie próbek w tygodniu 0 [T0] i końcowe w tygodniu 4 [T2]
|
Zmiany w różnorodności alfa, różnorodności beta i składzie mikroflory w 4. tygodniu
|
Wstępne pobieranie próbek w tygodniu 0 [T0] i końcowe w tygodniu 4 [T2]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Elit. Recov
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .