Klinische proef om de werkzaamheid van een sportdrank na intensieve aerobe training te evalueren

De klinische studie heeft een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde opzet, waarin de onderzoekers het effect van hydraterende drank A, hydraterende drank B en hydraterende drank C (placebo) willen evalueren en vergelijken.

Hydratatiedrank A. Water met elektrolyten en glucose Hydratiedrank B. Water met elektrolyten en calorievrije zoetstof Hydraterende drank C. Water met kleur- en smaakstoffen. placebo-product

Verpakkingen van 625 ml, volgens protocol toegediend tijdens de sportbeoefening in meerdere innames. De totale vochtinname is 625 ml per trainingssessie, 3 keer per week gedurende een periode van 4 weken

Tijdens het onderzoek legt elke vrijwilliger 3 bezoeken af: bezoek 1 (vóór aanvang van de consumptie van het product), bezoek 2 of 1e controlegroep en bezoek 3 of 2e controlegroep aan het einde van de studie.

Werving of eerste gesprek (Bezoek 1/Week 0)

Om vrijwilligers te werven, zullen alle geïnteresseerde proefpersonen die voldoen aan onderstaande criteria uitgebreid worden geïnformeerd over het onderzoek. De vrijwilligers kennen de kenmerken van het onderzoek en de implicaties van hun deelname tot in detail en kunnen de geïnformeerde toestemming ondertekenen als de deelnemers dat willen. Alvorens te ondertekenen, hebben vrijwilligers voldoende tijd om de gedetailleerde informatie te bekijken en te overwegen en de onderzoeker vragen te stellen als de deelnemers dat wensen. Het wervingsproces voor vrijwilligers gaat door totdat de gewenste steekproefomvang is bereikt.

Zodra de geïnformeerde toestemming is ondertekend, zal een voor de studie opgeleide arts het eerste interview uitvoeren, waarbij wordt geverifieerd dat de proefpersoon voldoet aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria, evenals haar klinische geschiedenis.

De onderzoeker zal de deelnemer het volgende deelnemernummer in de studie toekennen en, volgens een eerder opgestelde randomisatielijst, zal de behandeling worden toegewezen die tijdens de studie zal worden ontvangen.

Bij dit eerste bezoek zal een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd dat gewicht, lengte, body mass index (BMI), bloeddruk en hartslag omvat. Daarnaast neemt de vrijwilliger een monster van perifeer bloed, urine en ontlasting.

De waarde van de waargenomen inspanning wordt geregistreerd volgens de Borg CR-10-schaal in de laatste uitgevoerde sessie met hoge intensiteit aerobics.

Er zal voldoende behandeling worden gegeven voor het gehele onderzoek en de wijze van toediening zal worden aangegeven.

Voor de controlebezoeken in week 2 en 4 zullen voorafgaande hydratatie-instructies worden aangegeven (consumptie van 500 ml water gedurende de 2 uur voorafgaand aan de trainingssessie), met als doel dat alle deelnemers fit aanwezig zijn. optimale hydratatie.

Op deze manier worden klinische uitgangswaarden verkregen die tijdens vervolgbezoeken kunnen worden vergeleken.

Oefensessie 1 (bezoek 2/week 2) Voorafgaand aan de start van de sessie zullen de onderzoekers ervoor zorgen dat de vrijwilliger de hydratatie-instructies heeft opgevolgd die bij het eerste bezoek zijn gegeven.

In deze tweede sessie zal de eerste controle worden uitgevoerd, die samenvalt met 2 weken vanaf het begin van de inname van het product. Daarin zal het trainings- en hydratatieprotocol worden toegepast met behulp van de verschillende bestudeerde dranken en zal de Borg waargenomen inspanningsschaal worden doorgegeven aan het einde van de trainingssessie.

Voor en na de fysieke inspanningssessie wordt het lichaamsgewicht gemeten.

Tussen 30 en 60 minuten na de inspanningsroutine wordt perifeer bloed afgenomen. Na 90 minuten wordt een urinemonster afgenomen. Gedurende de tijd die verstrijkt tussen het einde van de oefensessie en het nemen van monsters, zullen de vrijwilligers niet in staat zijn om te eten of te drinken. Na 90 minuten en alle benodigde monsters genomen te hebben, kunnen de deelnemers op verzoek eten en drinken.

Oefensessie 2. Eindbezoek (Bezoek 3/Week 4) Het eindbezoek valt samen met het einde van de behandelings- en nazorgperiode.

Dezelfde procedures worden uitgevoerd als bij bezoek 2, maar bij dit bezoek wordt ook een ontlastingsmonster afgenomen.

De oefensessies worden uitgevoerd onder gelijkaardige omstandigheden: ruimte, oefentijd, temperatuur en vochtigheid. Deze sessies zullen worden gecontroleerd door het onderzoekspersoneel en worden uitgevoerd door personeel dat is opgeleid in opleiding.

Deze zullen de typische structuur volgen van aërobe trainingssessies met hoge intensiteit, binnen de verschillende disciplines die deze methodologie in fitness volgen.

Naast het voldoen aan de uitgangspunten qua typologie, methodiek, structuur en algemene tijden (vastgelegd in het trainingsprotocol), zullen de controlesessies in week 2 en 4 exact hetzelfde zijn met betrekking tot de specifieke opzet van de oefeningen en de keer .