Studio clinico per valutare l'efficacia di una bevanda sportiva dopo l'esercizio aerobico ad alta intensità
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di una bevanda sportiva su idratazione, recupero e controllo della glicemia dopo esercizio aerobico ad alta intensità
Sebbene l'efficacia generale delle bevande sportive funzionali a base di carboidrati/elettroliti sulla reidratazione, il recupero e le prestazioni sportive sia stata ampiamente dimostrata, vi è controversia sulle quantità, proporzioni e componenti che assicurano l'efficacia di questi prodotti.
Il presente studio intende analizzare gli effetti specifici delle bevande da studiare su questi parametri, tenendo conto della loro particolare formulazione.
I progressi della ricerca ci hanno permesso di comprendere l'importanza del microbiota intestinale sulla salute, il recupero e le prestazioni nello sport. Il consumo di bevande funzionali a base di carboidrati ed elettroliti come integrazione è una costante negli ambienti sportivi, con molteplici studi sulle loro proprietà, tollerabilità, sicurezza ed efficacia. Tuttavia, non esistono studi che analizzino gli effetti del consumo di queste bevande e la loro interazione con il microbiota intestinale.
Pertanto, inoltre, si intende valutare i cambiamenti nel microbiota, attraverso l'analisi di campioni di feci, durante il consumo sostenuto delle bevande oggetto di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico ha un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in cui i ricercatori vogliono valutare e confrontare l'effetto della bevanda idratante A, della bevanda idratante B e della bevanda idratante C (placebo).
Bevanda idratante A. Acqua con elettroliti e glucosio Bevanda idratante B. Acqua con elettroliti e dolcificante senza calorie Bevanda idratante C. Acqua con coloranti e aromi. prodotto placebo
Contenitori da 625 ml, somministrati durante la pratica sportiva in più assunzioni secondo protocollo. L'assunzione totale di liquidi sarà di 625 ml per sessione di allenamento, 3 volte a settimana per un periodo di 4 settimane
Durante lo studio, ogni volontario effettuerà 3 visite: visita 1 (prima di iniziare il consumo del prodotto), visita 2 o 1° controllo e visita 3 o 2° controllo, al termine dello studio.
Reclutamento o colloquio iniziale (Visita 1/Settimana 0)
Al fine di reclutare volontari, tutti i soggetti interessati che soddisfano i criteri di seguito saranno informati in dettaglio sullo studio. Conoscendo in dettaglio le caratteristiche dello studio e le implicazioni della loro partecipazione, i volontari potranno firmare il consenso informato se i partecipanti lo desiderano. Prima di firmare, i volontari avranno tutto il tempo per rivedere e considerare le informazioni dettagliate e porre domande al ricercatore se i partecipanti lo desiderano. Il processo di reclutamento dei volontari continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione desiderata.
Una volta firmato il consenso informato, un medico formato per lo studio effettuerà il colloquio iniziale in cui si verificherà che il soggetto soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, nonché la sua storia clinica.
Lo sperimentatore assegnerà al partecipante il numero di partecipante successivo nello studio e, in base a un elenco di randomizzazione preparato in precedenza, verrà assegnato il trattamento che verrà ricevuto durante lo studio.
Durante questa visita iniziale, verrà eseguito un esame fisico che includerà peso, altezza, indice di massa corporea (BMI), pressione sanguigna e frequenza cardiaca. Inoltre, il volontario preleverà un campione di sangue periferico, urina e feci.
Il valore dello sforzo percepito verrà registrato secondo la Scala Borg CR-10 nell'ultima sessione di esercizio aerobico ad alta intensità eseguita.
Sarà fornito un trattamento sufficiente per l'intero studio e sarà indicato il metodo di somministrazione.
Saranno indicate le istruzioni sull'idratazione preventiva (consumo di 500 ml di acqua durante le 2 ore precedenti la sessione di esercizi) per le visite di controllo nelle settimane 2 e 4, con l'obiettivo che tutti i partecipanti partecipino in uno stato di forma. idratazione ottimale.
In questo modo si otterranno valori clinici di base da confrontare durante le visite di follow-up.
Sessione di esercizio 1 (Visita 2/Settimana 2) Prima dell'inizio della sessione, gli investigatori si assicureranno che il volontario abbia seguito le istruzioni sull'idratazione fornite durante la visita iniziale.
In questa seconda seduta verrà effettuato il primo controllo, in coincidenza con 2 settimane dall'inizio dell'assunzione del prodotto. In esso verrà applicato il protocollo di allenamento e idratazione utilizzando le diverse bevande oggetto di studio e al termine della sessione di allenamento verrà superata la scala di sforzo percepito Borg.
Verrà effettuata una misurazione del peso corporeo prima e dopo la sessione di esercizio fisico.
Tra 30 e 60 minuti dopo la routine di esercizio, verrà prelevato un campione di sangue periferico. A 90 minuti, verrà raccolto un campione di urina. Durante il tempo intercorrente tra la fine della sessione di esercitazione e il prelievo dei campioni, i volontari non potranno ingerire cibi o bevande. Dopo 90 minuti e dopo aver prelevato tutti i campioni necessari, i partecipanti potranno bere e mangiare a richiesta.
Sessione di esercizio 2. Visita finale (Visita 3/Settimana 4) La visita finale coinciderà con la fine del trattamento e del periodo di follow-up.
Verranno eseguite le stesse procedure della visita 2, ma in questa verrà prelevato anche un campione di feci.
Le sessioni di esercitazione si svolgeranno in condizioni simili: stanza, tempo di pratica, temperatura e umidità. Queste sessioni saranno controllate dal personale di ricerca e svolte da personale addestrato alla formazione.
Questi seguiranno la struttura tipica delle sessioni di allenamento aerobico ad alta intensità, all'interno delle diverse discipline che seguono questa metodologia nel fitness.
Oltre a rispettare le premesse in termini di tipologia, metodologia, struttura e tempi generali (stabiliti nel protocollo di allenamento), le sessioni di controllo della settimana 2 e 4 saranno esattamente le stesse in relazione allo specifico disegno degli esercizi e al volte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Murcia
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Guadalupe, Murcia, Spagna, 30107
- Grupo MiBioPath. Univesidad Católica San Antonio de Murcia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atleti sani e allenati, di età compresa tra i 18 e i 65 anni, che praticano esercizio aerobico ad alta intensità tra le 3 e le 5 volte a settimana
- Firma del consenso informato
- Impegno in termini di rispetto della raccolta dei dati prima dell'inizio dello studio, istruzioni sull'idratazione prima di sessioni di esercizio controllate e modalità di utilizzo del prodotto
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio
- Indice di massa corporea maggiore di 30
- Malattia acuta negli ultimi 3 mesi che ha richiesto un trattamento con steroidi
- Trattamento medico o integratore alimentare che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con i parametri oggetto di studio
- Uso di droghe o lieve alcolismo (consumo giornaliero >20 g di alcol nelle donne e >40 g negli uomini)
- Consumo di antibiotici e/o probiotici negli ultimi 15 giorni
- Gravi malattie allergiche
- Incapacità di comunicare con l'investigatore
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bevanda idratante A
Acqua con elettroliti e glucosio 625 ml 3 volte a settimana per 4 settimane, durante l'esercizio
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Assunzione delle diverse bevande idratanti per 4 settimane 3 volte alla settimana durante la pratica sportiva
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Comparatore attivo: Bevanda idratante B
Acqua con elettroliti e dolcificante senza calorie 625 ml 3 volte a settimana per 4 settimane, durante l'attività fisica
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Assunzione delle diverse bevande idratanti per 4 settimane 3 volte alla settimana durante la pratica sportiva
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Comparatore placebo: Bevanda idratante C
Acqua con aromi e coloranti 625 ml 3 volte a settimana per 4 settimane, durante l'attività fisica
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Assunzione delle diverse bevande idratanti per 4 settimane 3 volte alla settimana durante la pratica sportiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni dei parametri ematici di idratazione e recupero: Emocromo completo
Lasso di tempo: Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Cambiamenti nei parametri dell'emocromo completo alle settimane 2 e 4
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Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni dei parametri ematici di idratazione e recupero: Sodio (mEq/L)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Cambiamenti nei parametri del sodio nel sangue alle settimane 2 e 4
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Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni dei parametri ematici di idratazione e recupero: Potassio (mEq/L)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Cambiamenti nei parametri del potassio nel sangue alle settimane 2 e 4
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Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni dei parametri ematici di idratazione e recupero: Cloro (mEq/L)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Cambiamenti nei parametri del cloro nel sangue alle settimane 2 e 4
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Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni dei parametri ematici di idratazione e recupero: Creatina chinasi (mg/dL)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Cambiamenti nei parametri della creatina chinasi nel sangue alle settimane 2 e 4
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Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni dei parametri ematici di idratazione e recupero: Aldolasi (U/L)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Cambiamenti nei parametri dell'aldolasi nel sangue alle settimane 2 e 4
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Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni dei parametri ematici di idratazione e recupero: Lattato (mg/dL)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Cambiamenti nei parametri del lattato nel sangue alle settimane 2 e 4
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Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni dei parametri ematici di idratazione e recupero: Osmolalità (mOsm/Kg)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Cambiamenti nei parametri di osmolalità del sangue alle settimane 2 e 4
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Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni dei parametri ematici di idratazione e recupero: AST (U/L)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Variazioni dei parametri AST nel sangue alle settimane 2 e 4
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Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni dei parametri ematici di idratazione e recupero: Urea (mg/dL)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Cambiamenti nei parametri dell'urea nel sangue alle settimane 2 e 4
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Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni dei parametri ematici di idratazione e recupero: Creatinina (mg/dL)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Cambiamenti nei parametri della creatinina nel sangue alle settimane 2 e 4
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Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni dei parametri di idratazione urinaria: Osmolalità urinaria (mOsm/kg)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati 90 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Cambiamenti nei parametri di osmolalità urinaria alle settimane 2 e 4
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Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati 90 minuti dopo la sessione di allenamento.
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni nel punteggio Borg Scale CR-10
Lasso di tempo: Alla settimana 0 [T0], verrà determinato il valore basale dell'ultima sessione di esercizio aerobico ad alta intensità prima della visita iniziale. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati al termine della sessione di allenamento.
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Cambiamenti nella scala Borg dello sforzo percepito Punteggio CR-10 alle settimane 2 e 4. I punteggi su questa scala vanno da 0 a 10 dallo sforzo percepito più basso a quello più alto.
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Alla settimana 0 [T0], verrà determinato il valore basale dell'ultima sessione di esercizio aerobico ad alta intensità prima della visita iniziale. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati al termine della sessione di allenamento.
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni dei parametri glicemici (mg/dL)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento
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Variazioni dei parametri glicemici alle settimane 2 e 4.
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Alla settimana 0 [T0] verrà determinato il valore basale a digiuno. Nella settimana 2 [T1] e 4 [T2] i valori saranno determinati tra 30 e 60 minuti dopo la sessione di allenamento
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Numero e percentuale di partecipanti con variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Peso basale a digiuno alla settimana 0 [T0]. Peso prima e dopo le sessioni di allenamento alla settimana 2 [T1] e 4 [T2]
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Il BMI in kg/m^2 cambia alle settimane 2 e 4. Il peso e l'altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
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Peso basale a digiuno alla settimana 0 [T0]. Peso prima e dopo le sessioni di allenamento alla settimana 2 [T1] e 4 [T2]
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Numero e percentuale di partecipanti con cambiamenti nella composizione del microbiota, diversità alfa e diversità beta, mediante sequenziamento del gene R16s di un campione di feci
Lasso di tempo: Raccolta iniziale del campione alla settimana 0 [T0] e finale alla settimana 4 [T2]
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Cambiamenti nella diversità alfa, nella diversità beta e nella composizione del microbiota alla settimana 4
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Raccolta iniziale del campione alla settimana 0 [T0] e finale alla settimana 4 [T2]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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