Ensaio clínico para avaliar a eficácia de uma bebida esportiva após exercício aeróbico de alta intensidade
Ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de uma bebida esportiva na hidratação, recuperação e controle da glicemia após exercício aeróbico de alta intensidade
Embora a eficácia geral das bebidas esportivas funcionais à base de carboidratos/eletrólitos na reidratação, recuperação e desempenho esportivo tenha sido amplamente demonstrada, há controvérsias sobre as quantidades, proporções e componentes que garantem a eficácia desses produtos.
O presente estudo pretende analisar os efeitos específicos das bebidas a estudar sobre estes parâmetros, tendo em conta a sua formulação particular.
Os avanços nas pesquisas permitiram compreender a importância da microbiota intestinal na saúde, recuperação e desempenho esportivo. O consumo de bebidas funcionais à base de hidratos de carbono e eletrólitos como suplemento é uma constante nos meios desportivos, existindo múltiplos estudos sobre as suas propriedades, tolerância, segurança e eficácia. No entanto, não existem estudos que analisem os efeitos do consumo dessas bebidas e sua interação com a microbiota intestinal.
Assim, além disso, pretende-se avaliar as alterações na microbiota, através da análise de amostras de fezes, durante o consumo sustentado das bebidas em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico tem um design randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual os investigadores desejam avaliar e comparar o efeito da bebida hidratante A, bebida hidratante B e bebida hidratante C (placebo).
Bebida hidratante A. Água com eletrólitos e glicose Bebida hidratante B. Água com eletrólitos e adoçante sem calorias Bebida hidratante C. Água com corante e aromatizante. produto placebo
Recipientes de 625ml, administrados durante a prática desportiva em várias tomas de acordo com o protocolo. A ingestão total de líquidos será de 625 ml por sessão de treino, 3 vezes/semana durante um período de 4 semanas
Durante o estudo, cada voluntário fará 3 visitas: visita 1 (antes de iniciar o consumo do produto), visita 2 ou 1º controle e visita 3 ou 2º controle, ao final do estudo.
Recrutamento ou entrevista inicial (Visita 1/Semana 0)
Para recrutar voluntários, todos os interessados que atendam aos critérios abaixo serão informados detalhadamente sobre o estudo. Conhecendo detalhadamente as características do estudo e as implicações da sua participação, os voluntários poderão assinar o consentimento informado se os participantes assim o desejarem. Antes de assinar, os voluntários terão tempo suficiente para revisar e considerar as informações detalhadas e fazer perguntas ao pesquisador, se os participantes desejarem. O processo de recrutamento de voluntários continuará até que o tamanho da amostra desejado seja alcançado.
Uma vez assinado o consentimento informado, um médico treinado para o estudo realizará a entrevista inicial onde será verificado que o sujeito preenche todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, bem como sua história clínica.
O investigador atribuirá ao participante o próximo número de participante do estudo e, de acordo com uma lista de randomização previamente preparada, será atribuído o tratamento que será recebido durante o estudo.
Nesta visita inicial, será realizado um exame físico que incluirá peso, altura, índice de massa corporal (IMC), pressão arterial e frequência cardíaca. Além disso, o voluntário colherá uma amostra de sangue periférico, urina e fezes.
O valor do esforço percebido será registrado de acordo com a Escala Borg CR-10 na última sessão de exercício aeróbico de alta intensidade realizada.
Tratamento suficiente será fornecido para todo o estudo e o método de administração será indicado.
Serão indicadas instruções prévias de hidratação (consumo de 500 ml de água nas 2 horas anteriores à sessão de exercício) para as visitas de controlo nas semanas 2 e 4, com o objetivo de que todos os participantes compareçam em forma. hidratação ideal.
Dessa forma, serão obtidos valores basais clínicos para serem comparados durante as consultas de acompanhamento.
Sessão de Exercício 1 (Visita 2/Semana 2) Antes do início da sessão, os investigadores assegurarão que o voluntário seguiu as instruções de hidratação dadas na visita inicial.
Nesta segunda sessão realizar-se-á o primeiro controlo, coincidindo com 2 semanas desde o início da toma do produto. Nele, será aplicado o protocolo de treinamento e hidratação utilizando as diferentes bebidas em estudo e a escala de esforço percebido de Borg será passada ao final da sessão de exercício.
Será feita uma medição do peso corporal antes e depois da sessão de exercício físico.
Entre 30 e 60 minutos após a rotina de exercícios, será coletada uma amostra de sangue periférico. Aos 90 minutos, uma amostra de urina será coletada. Durante o tempo decorrido entre o término da sessão de exercícios e a coleta das amostras, os voluntários não poderão ingerir alimentos ou bebidas. Após 90 minutos e todas as amostras necessárias forem coletadas, os participantes poderão beber e comer à vontade.
Sessão de exercício 2. Visita Final (Visita 3/Semana 4) A visita final coincidirá com o fim do período de tratamento e acompanhamento.
Serão realizados os mesmos procedimentos da visita 2, mas nesta também será coletada uma amostra de fezes.
As sessões de exercícios serão realizadas em condições semelhantes: sala, tempo de prática, temperatura e umidade. Essas sessões serão controladas pela equipe de pesquisa e realizadas por pessoal treinado em treinamento.
Estes seguirão a estrutura típica dos treinos aeróbicos de alta intensidade, dentro das diferentes disciplinas que seguem esta metodologia no fitness.
Para além do cumprimento das premissas em termos de tipologia, metodologia, estrutura e tempos gerais (estabelecidos no protocolo de treino), as sessões de controlo nas semanas 2 e 4 serão exatamente as mesmas no que diz respeito ao desenho específico dos exercícios e ao vezes .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Murcia
-
Guadalupe, Murcia, Espanha, 30107
- Grupo MiBioPath. Univesidad Católica San Antonio de Murcia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atletas saudáveis e treinados, entre 18 e 65 anos, que praticam exercícios aeróbicos de alta intensidade entre 3 e 5 vezes por semana
- Assinatura do consentimento informado
- Compromisso quanto ao cumprimento da recolha de dados antes do início do estudo, instruções de hidratação antes das sessões de exercício controlado e modo de utilização do produto
Critério de exclusão:
- Doença crônica que, na opinião do investigador, contra-indica a participação no estudo
- Índice de Massa Corporal maior que 30
- Doença aguda nos últimos 3 meses que exigiu tratamento com esteróides
- Tratamento médico ou suplemento nutricional que, na opinião do investigador, possa interferir nos parâmetros em estudo
- Uso de drogas ou alcoolismo leve (consumo diário > 20 g de álcool em mulheres e > 40 g em homens)
- Consumo de antibióticos e/ou probióticos nos últimos 15 dias
- doenças alérgicas graves
- Incapacidade de se comunicar com o investigador
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bebida de hidratação A
Água com eletrólitos e glicose 625 ml 3 vezes por semana durante 4 semanas, durante o exercício
|
Ingestão das diferentes bebidas hidratantes durante 4 semanas 3 vezes por semana durante a prática desportiva
|
|
Comparador Ativo: Bebida de hidratação B
Água com eletrólitos e adoçante sem calorias 625 ml 3 vezes por semana durante 4 semanas, durante o exercício
|
Ingestão das diferentes bebidas hidratantes durante 4 semanas 3 vezes por semana durante a prática desportiva
|
|
Comparador de Placebo: Bebida de hidratação C
Água com aromatizante e corante 625 ml 3 vezes por semana durante 4 semanas, durante o exercício
|
Ingestão das diferentes bebidas hidratantes durante 4 semanas 3 vezes por semana durante a prática desportiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações nos parâmetros sanguíneos de hidratação e recuperação: Hemograma completo
Prazo: Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
Alterações nos parâmetros do hemograma completo nas semanas 2 e 4
|
Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações nos parâmetros sanguíneos de hidratação e recuperação: Sódio (mEq/L)
Prazo: Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
Alterações nos parâmetros de sódio no sangue nas semanas 2 e 4
|
Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações nos parâmetros sanguíneos de hidratação e recuperação: Potássio (mEq/L)
Prazo: Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
Alterações nos parâmetros de potássio no sangue nas semanas 2 e 4
|
Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações nos parâmetros sanguíneos de hidratação e recuperação: Cloro (mEq/L)
Prazo: Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
Alterações nos parâmetros de cloro no sangue nas semanas 2 e 4
|
Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações nos parâmetros sanguíneos de hidratação e recuperação: Creatina quinase (mg/dL)
Prazo: Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
Alterações nos parâmetros de creatina quinase no sangue nas semanas 2 e 4
|
Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações nos parâmetros sanguíneos de hidratação e recuperação: Aldolase (U/L)
Prazo: Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
Alterações nos parâmetros de aldolase sanguínea nas semanas 2 e 4
|
Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações nos parâmetros sanguíneos de hidratação e recuperação: Lactato (mg/dL)
Prazo: Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
Alterações nos parâmetros de lactato sanguíneo nas semanas 2 e 4
|
Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações nos parâmetros sanguíneos de hidratação e recuperação: Osmolalidade (mOsm/Kg)
Prazo: Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
Alterações nos parâmetros de osmolalidade sanguínea nas semanas 2 e 4
|
Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações nos parâmetros sanguíneos de hidratação e recuperação: AST (U/L)
Prazo: Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
Alterações nos parâmetros sanguíneos de AST nas semanas 2 e 4
|
Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações nos parâmetros sanguíneos de hidratação e recuperação: Uréia (mg/dL)
Prazo: Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
Alterações nos parâmetros de ureia no sangue nas semanas 2 e 4
|
Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações nos parâmetros sanguíneos de hidratação e recuperação: Creatinina (mg/dL)
Prazo: Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
Alterações nos parâmetros de creatinina sanguínea nas semanas 2 e 4
|
Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercício.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações nos parâmetros de hidratação urinária: Osmolaridade da urina (mOsm/kg)
Prazo: Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados 90 minutos após a sessão de exercício.
|
Alterações nos parâmetros de osmolaridade da urina nas semanas 2 e 4
|
Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados 90 minutos após a sessão de exercício.
|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações na pontuação da Escala de Borg CR-10
Prazo: Na semana 0 [T0], será determinado o valor basal da última sessão de exercício aeróbico de alta intensidade antes da visita inicial. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados no final da sessão de exercício.
|
Alterações na escala de esforço percebido de Borg CR-10 nas semanas 2 e 4. As pontuações nesta escala variam de 0 a 10, do menor ao maior esforço percebido.
|
Na semana 0 [T0], será determinado o valor basal da última sessão de exercício aeróbico de alta intensidade antes da visita inicial. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados no final da sessão de exercício.
|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações nos parâmetros de glicemia (mg/dL)
Prazo: Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercícios
|
Alterações nos parâmetros de glicose no sangue nas semanas 2 e 4.
|
Na semana 0 [T0], o valor da linha de base em jejum será determinado. Na semana 2 [T1] e 4 [T2] os valores serão determinados entre 30 e 60 minutos após a sessão de exercícios
|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações no índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Peso basal em jejum na semana 0 [T0]. Peso antes e depois das sessões de exercício na semana 2 [T1] e 4 [T2]
|
O IMC em kg/m^2 muda nas semanas 2 e 4. O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
|
Peso basal em jejum na semana 0 [T0]. Peso antes e depois das sessões de exercício na semana 2 [T1] e 4 [T2]
|
|
Número e porcentagem de participantes com alterações na composição de sua microbiota, diversidade alfa e diversidade beta, por sequenciamento do gene R16s de uma amostra de fezes
Prazo: Coleta de amostra inicial na semana 0 [T0] e final na semana 4 [T2]
|
Mudanças na diversidade alfa, diversidade beta e composição da microbiota na semana 4
|
Coleta de amostra inicial na semana 0 [T0] e final na semana 4 [T2]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Elit. Recov
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .