Bipolar sealer til reduktion af blodtab ved anterior total hoftearthroplastik

Inklusionskriterier:

• Patienten skal gennemgå en standardbehandling primær total hofteudskiftning for degenerativ ledsygdom. Alle enheder skal bruges i henhold til de godkendte indikationer, dette inkluderer den FDA godkendte Werewolf Fastseal Bipolar Device.
• Patienten forventes at have en ambulant status og vil blive udskrevet <23 timer.
• Personer, der er i stand til at tale, læse og forstå Institutional Review Board godkendte informeret samtykkedokument og villige og i stand til at give informeret patientsamtykke til deltagelse i undersøgelsen.
• Personer, der er villige og i stand til at gennemføre opfølgningsbesøg og spørgeskemaer som specificeret i undersøgelsesprotokollen.
• Personer, der ikke er sengeliggende efter efterforskerens skøn (hensigten med "ikke sengeliggende" betyder en permanent situation, ikke en midlertidig situation som i et hoftebrud eller et traumetilfælde).
• Personer, der er en minimumsalder på 21 år og under 80 år på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv lokal eller systemisk infektion.
• Hæmatologisk sygdom enten arvelig eller erhvervet, der ville disponere patienten for anæmi eller øget intraoperativt blodtab
• Tager i øjeblikket anti-koagulationsmedicin mere end 81 mg aspirin hver dag.
• Blodpladesygdom enten arvet eller erhvervet med et serumblodpladeniveau <150.000 blodplader pr. mikroliter.
• Koagulopati som set med rutinemæssigt laboratoriearbejde
• Ustabil/ukontrolleret kardiovaskulær sygdom såsom kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension eller nyresygdom såsom GFR <70, efter undersøgelsesteamets og PI's mening.
• Overdreven alkoholindtagelse eller tobaksbrug, efter efterforskerens opfattelse.
• Ukontrolleret diabetes mellitus med hæmoglobin a1c >7,5 %.
• Etableret anamnese med tidligere venøse trombotiske hændelser (VTE).
• Tab af muskulatur, neuromuskulært kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget.
• Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen havde en kontralateral amputation.
• Tidligere delvis hofteudskiftning i ramt hofte.
• Forsøgspersonen har deltaget i en klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller udstyr) inden for de sidste tre måneder.
• Kontralateral hofte blev udskiftet mindre end 3 måneder før operationsdatoen, kontralateral hofte er allerede indskrevet i undersøgelsen, eller samtidig eller etapevis hofteudskiftning er planlagt
• Subjektet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
• Forsøgspersonen blev diagnosticeret og tager receptpligtig medicin til behandling af en muskelsygdom, der begrænser mobiliteten på grund af alvorlig stivhed og smerte såsom fibromyalgi eller polymyalgi.
• Forsøgspersonen er efter efterforskerens opfattelse et stof- eller alkoholmisbruger eller har en fysisk eller psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer eller være i overensstemmelse med opfølgningskravene.