Bipolar tetningsmiddel for reduksjon av blodtap ved fremre hofteproteser

Inklusjonskriterier:

• Pasienten skal gjennomgå en standardbehandling primær total hofteprotese for degenerativ leddsykdom. Alle enheter skal brukes i henhold til godkjente indikasjoner, dette inkluderer FDA-godkjent Werewolf Fastseal Bipolar Device.
• Pasienten forventes å ha poliklinisk status og skrives ut <23 timer.
• Personer som er i stand til å snakke, lese og forstå Institusjonelle vurderingskomité godkjente dokumentet for informert samtykke og villige og i stand til å gi informert pasientsamtykke for deltakelse i studien.
• Personer som er villige og i stand til å gjennomføre oppfølgingsbesøk og spørreskjemaer som spesifisert i studieprotokollen.
• Personer som ikke er sengeliggende etter etterforskerens skjønn (hensikten med "ikke sengeliggende" betyr en permanent situasjon, ikke en midlertidig situasjon som i et hoftebrudd eller traumetilfelle).
• Personer som er minimumsalder på 21 år og under 80 år på tidspunktet for samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
• Hematologisk sykdom enten arvet eller ervervet, som vil disponere pasienten for anemi eller økt intraoperativt blodtap
• Tar for tiden anti-koagulasjonsmedisiner mer enn 81 mg aspirin hver dag.
• Blodplateforstyrrelse enten arvet eller ervervet med et serumblodplatenivå <150 000 blodplater per mikroliter.
• Koagulopati sett med rutinemessig laboratoriearbeid
• Ustabil/ukontrollert kardiovaskulær sykdom som kongestiv hjertesvikt, hypertensjon eller nyresykdom som GFR <70, etter utredningsteamets og PIs oppfatning.
• Overdreven alkoholinntak eller tobakksbruk, mener etterforskeren.
• Ukontrollert diabetes mellitus med hemoglobin a1c >7,5 %.
• Etablert historie med tidligere venøse trombotiske hendelser (VTE).
• Tap av muskulatur, nevromuskulær kompromiss eller vaskulær mangel i det berørte lem som gjør prosedyren uberettiget.
• Personen er en kvinne som er gravid eller ammer.
• Personen hadde en kontralateral amputasjon.
• Tidligere delvis hofteprotese i affisert hofte.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt (medikament eller utstyr) de siste tre månedene.
• Kontralateral hofte ble skiftet mindre enn 3 måneder før operasjonsdato, kontralateral hofte er allerede registrert i studien, eller samtidig eller etappevis hofteutskifting er planlagt
• Subjektet er for øyeblikket involvert i rettstvister om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
• Personen ble diagnostisert og tar reseptbelagte medisiner for å behandle en muskelsykdom som begrenser mobiliteten på grunn av alvorlig stivhet og smerte som fibromyalgi eller polymyalgi.
• Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen en rus- eller alkoholmisbruker eller har en fysisk eller psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer eller være i samsvar med oppfølgingskrav.