Scellant bipolaire pour la réduction de la perte de sang dans les arthroplasties totales antérieures de la hanche

Critère d'intégration:

• Le patient doit subir une arthroplastie totale de la hanche primaire standard pour une maladie articulaire dégénérative. Tous les dispositifs doivent être utilisés conformément aux indications approuvées, y compris le dispositif bipolaire Werewolf Fastseal approuvé par la FDA.
• Le patient devrait avoir un statut ambulatoire et sortira moins de 23 heures.
• Les personnes capables de parler, de lire et de comprendre le document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel et disposées et capables de fournir le consentement éclairé du patient pour participer à l'étude.
• Les personnes qui sont disposées et capables de remplir des visites de suivi et des questionnaires comme spécifié par le protocole d'étude.
• Les personnes qui ne sont pas alitées à la discrétion de l'enquêteur (l'intention de « non alitée » signifie une situation permanente, et non une situation temporaire comme dans une fracture de la hanche ou un cas de traumatisme).
• Les personnes qui ont au moins 21 ans et moins de 80 ans au moment du consentement.

Critère d'exclusion:

• Infection locale ou systémique active.
• Maladie hématologique héréditaire ou acquise, qui prédisposerait le patient à l'anémie ou à une augmentation de la perte de sang peropératoire
• Prend actuellement des médicaments anticoagulants de plus de 81 mg d'aspirine par jour.
• Trouble plaquettaire héréditaire ou acquis avec un taux de plaquettes sériques <150 000 plaquettes par microlitre.
• Coagulopathie comme on le voit avec le travail de laboratoire de routine
• Maladie cardiovasculaire instable / incontrôlée telle qu'insuffisance cardiaque congestive, hypertension ou maladie rénale telle qu'un DFG <70, de l'avis de l'équipe d'investigation et du PI.
• Consommation excessive d'alcool ou de tabac, de l'avis de l'investigateur.
• Diabète sucré non contrôlé avec hémoglobine a1c > 7,5 %.
• Antécédents établis d'événements thrombotiques veineux (TEV) antérieurs.
• Perte de musculature, atteinte neuromusculaire ou déficience vasculaire du membre atteint rendant la procédure injustifiée.
• Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
• Le sujet a subi une amputation controlatérale.
• Remplacement partiel de la hanche antérieur dans la hanche affectée.
• Le sujet a participé à une investigation clinique avec un produit expérimental (médicament ou dispositif) au cours des trois derniers mois.
• La hanche controlatérale a été remplacée moins de 3 mois avant la date de la chirurgie, la hanche controlatérale est déjà inscrite à l'étude, ou un remplacement de la hanche simultané ou par étapes est prévu
• Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
• Le sujet a été diagnostiqué et prend des médicaments sur ordonnance pour traiter un trouble musculaire qui limite la mobilité en raison d'une raideur et de douleurs sévères telles que la fibromyalgie ou la polymyalgie.
• Le sujet, de l'avis de l'enquêteur, est un toxicomane ou un alcoolique ou a un trouble physique ou psychologique qui pourrait affecter sa capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient ou à se conformer aux exigences de suivi.