Bipolaire sealer voor vermindering van bloedverlies bij anterieure totale heupprothesen

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet een standaard primaire totale heupvervanging ondergaan voor een degeneratieve gewrichtsaandoening. Alle apparaten moeten worden gebruikt volgens de goedgekeurde indicaties, dit geldt ook voor het door de FDA goedgekeurde Werewolf Fastseal Bipolar Device.
• De patiënt heeft naar verwachting een poliklinische status en wordt <23 uur ontslagen.
• Individuen die in staat zijn om te spreken, lezen en begrijpen, hebben het Institutional Review Board goedgekeurde Informed Consent Document en zijn bereid en in staat geïnformeerde toestemming van de patiënt te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Personen die bereid en in staat zijn om vervolgbezoeken en vragenlijsten in te vullen zoals gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.
• Personen die niet bedlegerig zijn naar goeddunken van de onderzoeker (de bedoeling van "niet bedlegerig" betekent een permanente situatie, geen tijdelijke situatie zoals bij een heupfractuur of trauma).
• Personen die op het moment van toestemming minimaal 21 jaar en jonger dan 80 jaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve lokale of systemische infectie.
• Hematologische ziekte, geërfd of verworven, die de patiënt vatbaar zou maken voor bloedarmoede of verhoogd intra-operatief bloedverlies
• Gebruikt momenteel antistollingsmedicatie meer dan 81 mg aspirine per dag.
• Bloedplaatjesaandoening ofwel geërfd of verworven met een serumbloedplaatjesniveau <150.000 bloedplaatjes per microliter.
• Coagulopathie zoals gezien bij routinematig laboratoriumwerk
• Onstabiele/ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen zoals congestief hartfalen, hypertensie of nieraandoeningen zoals GFR <70, volgens het onderzoeksteam en PI.
• Overmatig alcoholgebruik of tabaksgebruik, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Ongecontroleerde diabetes mellitus met hemoglobine a1c >7,5%.
• Gevestigde voorgeschiedenis van eerdere veneuze trombotische voorvallen (VTE).
• Verlies van musculatuur, neuromusculaire aantasting of vasculaire deficiëntie in de aangedane ledemaat waardoor de procedure ongerechtvaardigd is.
• Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Proefpersoon had een contralaterale amputatie.
• Eerdere gedeeltelijke heupvervanging in aangedane heup.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel).
• De contralaterale heup is minder dan 3 maanden voor de operatiedatum vervangen, de contralaterale heup is al in het onderzoek opgenomen of er is een gelijktijdige of gefaseerde heupvervanging gepland
• Betrokkene is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of schadeclaims voor werknemers.
• De patiënt is gediagnosticeerd en gebruikt medicijnen op recept voor de behandeling van een spieraandoening die de mobiliteit beperkt als gevolg van ernstige stijfheid en pijn, zoals fibromyalgie of polymyalgie.
• De proefpersoon is naar de mening van de onderzoeker een drugs- of alcoholmisbruiker of heeft een lichamelijke of psychische stoornis die van invloed kan zijn op zijn of haar vermogen om door patiënten gerapporteerde vragenlijsten in te vullen of om te voldoen aan de follow-upvereisten.