Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszczelniacz bipolarny do zmniejszania utraty krwi w przednich całkowitych alloplastykach stawu biodrowego

30 października 2023 zaktualizowane przez: Mohammad Umar Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

Prospektywne badanie bipolarnego uszczelniacza w celu zmniejszenia śródoperacyjnej utraty krwi w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego z wykorzystaniem dostępu przedniego stawu biodrowego

Ogólnym celem i celem tego badania jest wykazanie, że dwubiegunowy uszczelniacz Smith and Nephew Werewolf Fastseal 6.0 jest skutecznym narzędziem wspomagającym zespół chirurgów w zapewnieniu znacznej hemostazy podczas całkowitej alloplastyki przedniej stawu biodrowego, co w konsekwencji poprawi wyniki leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
        • Texas Health Sugery Center - Rockwall
      • Rowlett, Texas, Stany Zjednoczone, 75088
        • Baylor Scott & White - Lake Pointe Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma przejść standardową opiekę pierwotną całkowitą endoprotezoplastykę stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów. Wszystkie urządzenia należy stosować zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, w tym zatwierdzone przez FDA urządzenie dwubiegunowe Werewolf Fastseal.
  • Oczekuje się, że pacjent będzie miał status ambulatoryjny i zostanie wypisany <23 godziny.
  • Osoby, które potrafią mówić, czytać i rozumieć, Institutional Review Board zatwierdziły dokument świadomej zgody oraz chcą i są w stanie wyrazić świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu.
  • Osoby, które chcą i są w stanie wypełnić wizyty kontrolne i wypełnić kwestionariusze zgodnie z protokołem badania.
  • Osoby, które nie są przykute do łóżka według uznania badacza (Intencja „nieprzykuta do łóżka” oznacza stałą sytuację, a nie tymczasową sytuację, jak w przypadku złamania biodra lub urazu).
  • Osoby, które w momencie wyrażenia zgody mają co najmniej 21 lat i mniej niż 80 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa.
  • Wrodzona lub nabyta choroba hematologiczna, która predysponuje pacjenta do niedokrwistości lub zwiększonej śródoperacyjnej utraty krwi
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe ponad 81 mg aspiryny dziennie.
  • Zaburzenia płytek krwi wrodzone lub nabyte z poziomem płytek w surowicy <150 000 płytek krwi na mikrolitr.
  • Koagulopatia obserwowana podczas rutynowej pracy laboratoryjnej
  • Niestabilna/niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze lub choroba nerek, taka jak GFR <70, w opinii zespołu badawczego i PI.
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub palenie tytoniu, w opinii badacza.
  • Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną a1c >7,5%.
  • Ustalona historia wcześniejszych żylnych incydentów zakrzepowych (ŻChZZ).
  • Utrata muskulatury, upośledzenie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub niedobór naczyniowy w zajętej kończynie czynią zabieg nieuzasadnionym.
  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Tester miał kontrlateralną amputację.
  • Poprzednia częściowa wymiana stawu biodrowego w dotkniętym biodrze.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego produktu (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Kontralateralne biodro zostało wymienione mniej niż 3 miesiące przed datą operacji, biodro przeciwstronne zostało już włączone do badania lub planowana jest jednoczesna lub etapowa wymiana stawu biodrowego
  • Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  • Pacjent został zdiagnozowany i przyjmuje leki na receptę w celu leczenia zaburzenia mięśniowego, które ogranicza ruchliwość z powodu silnej sztywności i bólu, takiego jak fibromialgia lub polimialgia.
  • Badany, w opinii Badacza, jest narkomanem lub alkoholikiem lub cierpi na zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów lub przestrzegania wymogów dotyczących dalszych działań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna otrzymująca Fastseal
Urządzenie: Wilkołak Fastseal 6.0
bipolarna różdżka hemostatyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoglobina pooperacyjna
Ramy czasowe: zrobione 48-72 godziny po op
uzyskano z badania przyłóżkowego (urządzenie Hemocue hgb 801) w klinice (g/dL)
zrobione 48-72 godziny po op
śródoperacyjna całkowita utrata krwi
Ramy czasowe: pobrane w czasie operacji
całkowita utrata krwi w przybliżeniu w mililitrach na podstawie pomiaru wydatku w pojemniku do odsysania i wejścia z worków z płynem z oznaczeniami pomiarowymi
pobrane w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna potrzeba transfuzji
Ramy czasowe: Okres 6 tygodni po operacji
mierzone w podanych jednostkach
Okres 6 tygodni po operacji
Średni czas zabiegu („skóra do skóry”)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
mierzone w gg:mm:ss
śródoperacyjny
występowanie ŻChZZ
Ramy czasowe: przez 6 tygodni po operacji
wartość bezwzględna, zdiagnozowana za pomocą VDS w ciągu 6 tygodni
przez 6 tygodni po operacji
punktacja bólu zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: mierzone przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni
wynik liczbowy, zgłaszany przez pacjenta. waha się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból
mierzone przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni
pacjent zgłaszał ból związany ze stosowaniem leków na receptę
Ramy czasowe: mierzone w okresie pooperacyjnym wynoszącym 6 tygodni
pacjent zgłaszał, jaki ból stosował rx i ile tabletek/godz. (np. „Używam norco 5-325. Obecnie pigułki co 8 godzin").
mierzone w okresie pooperacyjnym wynoszącym 6 tygodni
Analiza Harris Hip Score Wizyty 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: mierzone przed operacją i po 6 tygodniach
ustalony wynik ortopedyczny używany do pomiaru funkcjonalności stawu biodrowego, podawany jako wartość liczbowa. zostanie to zagregowane i podane jako średnia po zakończeniu badania
mierzone przed operacją i po 6 tygodniach
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: po operacji przez 6 tygodni
Będzie to mierzone za pomocą przeglądu wykresów i zgłaszane jako „0” dla wyładowania <24 godzin i każdego kolejnego 24-godzinnego okresu jako „1, 2, 3 itd.”.
po operacji przez 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Texas Medical Research Institute, PLLC

Współpracownicy

Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad U Burney, MD, NTMRI, OSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN-012022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj