Биполярный герметик для уменьшения кровопотери при переднем тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава

Критерии включения:

• Пациенту показано стандартное лечение: первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу дегенеративного заболевания суставов. Все устройства должны использоваться в соответствии с утвержденными показаниями, включая одобренное FDA биполярное устройство Werewolf Fastseal.
• Ожидается, что пациент будет иметь амбулаторный статус и будет выписан менее чем через 23 часа.
• Лица, способные говорить, читать и понимать Институциональный наблюдательный совет, утвердивший документ об информированном согласии, а также желающие и способные дать информированное согласие пациента на участие в исследовании.
• Лица, которые желают и могут проходить последующие визиты и анкеты, как указано в протоколе исследования.
• Лица, которые не прикованы к постели по усмотрению исследователя (намерение «не прикован к постели» означает постоянную ситуацию, а не временную ситуацию, как в случае перелома бедра или травмы).
• Лица, чей минимальный возраст составляет 21 год и менее 80 лет на момент получения согласия.

Критерий исключения:

• Активная местная или системная инфекция.
• Гематологическое заболевание, унаследованное или приобретенное, которое предрасполагает пациента к анемии или увеличению интраоперационной кровопотери.
• В настоящее время принимает антикоагулянты более 81 мг аспирина каждый день.
• Нарушение тромбоцитов, унаследованное или приобретенное с уровнем тромбоцитов в сыворотке <150 000 тромбоцитов на микролитр.
• Коагулопатия при рутинной лабораторной работе
• Нестабильное/неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность, гипертония или заболевание почек, такое как СКФ <70, по мнению исследовательской группы и PI.
• Чрезмерное употребление алкоголя или табака, по мнению следователя.
• Неконтролируемый сахарный диабет с гемоглобином a1c >7,5%.
• Установленный анамнез предшествующих венозных тромботических событий (ВТЭ).
• Потеря мускулатуры, нервно-мышечный дефицит или сосудистый дефицит в пораженной конечности делают процедуру неоправданной.
• Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью.
• У субъекта была контралатеральная ампутация.
• Предшествующая частичная замена тазобедренного сустава на пораженном тазобедренном суставе.
• Субъект участвовал в клиническом исследовании с исследуемым продуктом (лекарством или устройством) в течение последних трех месяцев.
• Контралатеральное бедро было заменено менее чем за 3 месяца до даты операции, контралатеральное бедро уже включено в исследование или планируется одновременная или поэтапная замена тазобедренного сустава
• Субъект в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
• Субъекту был поставлен диагноз, и он принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, для лечения мышечного расстройства, которое ограничивает подвижность из-за сильной скованности и боли, например фибромиалгии или полимиалгии.
• Субъект, по мнению исследователя, злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет физическое или психологическое расстройство, которое может повлиять на его способность заполнять опросники, сообщаемые пациентами, или выполнять требования последующего наблюдения.