Bipolarer Sealer zur Reduzierung des Blutverlusts bei anterioren Hüfttotalendoprothesen

Einschlusskriterien:

• Der Patient soll sich einem primären Hüfttotalersatz nach Standardbehandlung wegen einer degenerativen Gelenkerkrankung unterziehen. Alle Geräte müssen gemäß den zugelassenen Indikationen verwendet werden, dazu gehört auch das von der FDA zugelassene Bipolargerät Werewolf Fastseal.
• Es wird erwartet, dass der Patient einen ambulanten Status hat und innerhalb von 23 Stunden entlassen wird.
• Personen, die in der Lage sind, das vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärungsdokument zu sprechen, zu lesen und zu verstehen, und bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Personen, die bereit und in der Lage sind, Folgebesuche und Fragebögen gemäß dem Studienprotokoll auszufüllen.
• Personen, die nach Ermessen des Ermittlers nicht bettlägerig sind (die Absicht „nicht bettlägerig“ bedeutet eine dauerhafte Situation, keine vorübergehende Situation wie bei einer Hüftfraktur oder einem Traumafall).
• Personen, die zum Zeitpunkt der Zustimmung ein Mindestalter von 21 Jahren und weniger als 80 Jahren haben.

Ausschlusskriterien:

• Aktive lokale oder systemische Infektion.
• Hämatologische Erkrankung, entweder ererbt oder erworben, die den Patienten für Anämie oder erhöhten intraoperativen Blutverlust prädisponieren würde
• Derzeit Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten mehr als 81 mg Aspirin täglich.
• Vererbte oder erworbene Thrombozytenerkrankung mit einem Serum-Thrombozytenspiegel < 150.000 Thrombozyten pro Mikroliter.
• Koagulopathie, wie sie bei routinemäßiger Laborarbeit beobachtet wird
• Instabile/unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Nierenerkrankung wie GFR < 70, nach Meinung des Untersuchungsteams und des PI.
• Übermäßiger Alkohol- oder Tabakkonsum nach Meinung des Prüfarztes.
• Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Hämoglobin a1c > 7,5 %.
• Etablierte Geschichte früherer venöser thrombotischer Ereignisse (VTE).
• Verlust der Muskulatur, neuromuskuläre Beeinträchtigung oder Gefäßmangel in der betroffenen Extremität, wodurch der Eingriff nicht gerechtfertigt ist.
• Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt.
• Das Subjekt hatte eine kontralaterale Amputation.
• Früherer teilweiser Hüftersatz in der betroffenen Hüfte.
• Der Proband hat in den letzten drei Monaten an einer klinischen Prüfung mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel oder Gerät) teilgenommen.
• Die kontralaterale Hüfte wurde weniger als 3 Monate vor dem Operationsdatum ersetzt, die kontralaterale Hüfte wurde bereits in die Studie aufgenommen oder ein simultaner oder stufenweiser Hüftersatz ist geplant
• Das Subjekt ist derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtliche oder Entschädigungsansprüche von Arbeitnehmern verwickelt.
• Das Subjekt wurde diagnostiziert und nimmt verschreibungspflichtige Medikamente ein, um eine Muskelerkrankung zu behandeln, die die Beweglichkeit aufgrund schwerer Steifheit und Schmerzen wie Fibromyalgie oder Polymyalgie einschränkt.
• Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers ein Drogen- oder Alkoholabhängiger oder hat eine körperliche oder psychische Störung, die seine Fähigkeit beeinträchtigen könnte, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen.