Bipolární těsnění pro snížení ztráty krve u předních totálních endoprotéz kyčle

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má podstoupit standardní péči primární totální náhrady kyčelního kloubu pro degenerativní onemocnění kloubů. Všechna zařízení se mají používat podle schválených indikací, včetně bipolárního zařízení Werewolf Fastseal schváleného FDA.
• Předpokládá se, že pacient bude v ambulantním stavu a bude propuštěn do 23 hodin.
• Jednotlivci, kteří jsou schopni hovořit, číst a porozumět Institucionální revizní radě schválený dokument informovaného souhlasu a ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii.
• Jednotlivci, kteří jsou ochotni a schopni dokončit následné návštěvy a dotazníky, jak je specifikováno v protokolu studie.
• Jedinci, kteří nejsou upoutáni na lůžko podle uvážení zkoušejícího (Záměr „nepřipoután na lůžko“ znamená trvalou situaci, nikoli dočasnou situaci jako v případě zlomeniny kyčle nebo traumatu).
• Osoby, které v době udělení souhlasu dosáhly minimálního věku 21 let a méně než 80 let.

Kritéria vyloučení:

• Aktivní lokální nebo systémová infekce.
• Hematologické onemocnění buď zděděné nebo získané, které by pacienta predisponovalo k anémii nebo zvýšené intraoperační ztrátě krve
• V současné době užíváte antikoagulační léky více než 81 mg aspirinu každý den.
• Porucha krevních destiček buď zděděná nebo získaná s hladinou krevních destiček v séru <150 000 krevních destiček na mikrolitr.
• Koagulopatie, jak je vidět při rutinní laboratorní práci
• Nestabilní/nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze nebo onemocnění ledvin, jako je GFR <70, podle názoru výzkumného týmu a PI.
• Nadměrný příjem alkoholu nebo kouření podle názoru vyšetřovatele.
• Nekontrolovaný diabetes mellitus s hemoglobinem a1c >7,5 %.
• Prokázaná anamnéza předchozích žilních trombotických příhod (VTE).
• Ztráta svalstva, nervosvalový kompromis nebo vaskulární nedostatečnost v postižené končetině, což činí zákrok neodůvodněným.
• Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
• Subjekt měl kontralaterální amputaci.
• Předchozí částečná náhrada kyčle u postižené kyčle.
• Subjekt se v posledních třech měsících účastnil klinického hodnocení s hodnoceným produktem (lékem nebo zařízením).
• Kontralaterální kyčel byla nahrazena méně než 3 měsíce před datem operace, kontralaterální kyčle je již zařazena do studie nebo je plánována simultánní nebo etapová náhrada kyčle
• Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
• Subjekt byl diagnostikován a užívá léky na předpis k léčbě svalové poruchy, která omezuje pohyblivost v důsledku silné ztuhlosti a bolesti, jako je fibromyalgie nebo polymyalgie.
• Subjekt je podle názoru výzkumníka závislý na drogách nebo alkoholu nebo má fyzickou nebo psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacientem nebo splňovat požadavky na následnou kontrolu.