Kaksisuuntainen tiiviste vähentää verenhukkaa lonkkanivelleikkauksissa
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mohammad Umar Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC
Bipolar Sealerin tuleva kokeilu leikkauksen sisäisen verenhukan vähentämiseksi lonkkanivelleikkauksessa käyttämällä lonkan etuosan lähestymistapaa
Tämän tutkimuksen yleistavoitteena ja -tarkoituksena on osoittaa, että Smith and Nephew Werewolf Fastseal 6.0 Bipolar Sealer on tehokas työkalu auttamaan leikkausryhmää merkittävässä hemostaasissa anteriorisen lonkkanivelleikkauksen aikana, mikä parantaisi myöhemmin potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Rockwall, Texas, Yhdysvallat, 75032
- Texas Health Sugery Center - Rockwall
-
Rowlett, Texas, Yhdysvallat, 75088
- Baylor Scott & White - Lake Pointe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on suoritettava normaali lonkkaproteesi perushoito rappeuttavan nivelsairauden vuoksi. Kaikkia laitteita tulee käyttää hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti, mukaan lukien FDA:n hyväksymä Werewolf Fastseal Bipolar Device.
- Potilaan odotetaan olevan avohoidossa ja hänet kotiutetaan alle 23 tuntia.
- Henkilöt, jotka pystyvät puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään Institutional Review Boardin hyväksymän tietoon perustuvan suostumusasiakirjan ja jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen potilaan suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen.
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä täyttämään seurantakäyntejä ja kyselyitä tutkimusprotokollan mukaisesti.
- Henkilöt, jotka eivät ole vuodepotilaalla tutkijan harkinnan mukaan ("ei vuodepotilas" tarkoittaa pysyvää tilannetta, ei tilapäistä tilannetta, kuten lonkkamurtuma tai trauma).
- Henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 21-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Hematologinen sairaus, joko perinnöllinen tai hankittu, joka altistaa potilaan anemialle tai lisääntyneelle leikkauksen sisäiselle verenhukkaan
- Tällä hetkellä käytät antikoagulaatiolääkkeitä yli 81 mg aspiriinia joka päivä.
- Verihiutalehäiriö, joka on joko perinnöllinen tai hankittu, kun seerumin verihiutaletaso on < 150 000 verihiutaletta mikrolitrassa.
- Koagulopatia, joka näkyy rutiininomaisessa laboratoriotyössä
- Epästabiili/hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti tai munuaissairaus, kuten GFR <70, tutkijaryhmän ja PI:n mielestä.
- Liiallinen alkoholin tai tupakan käyttö tutkijan mielestä.
- Hallitsematon diabetes mellitus, hemoglobiini a1c > 7,5 %.
- Todettu aikaisempien laskimotromboottisten tapahtumien historia (VTE).
- Lihasrakenteen menetys, hermolihasvaurio tai verisuonten vajaatoiminta vahingoittuneessa raajassa, mikä tekee toimenpiteestä perusteettoman.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Koehenkilölle tehtiin kontralateraalinen amputaatio.
- Aiempi osittainen lonkan tekonivelleikkaus sairastuneessa lonkassa.
- Tutkittava on osallistunut kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella (lääkkeellä tai laitteella) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Vastapuolinen lonkka vaihdettiin alle 3 kuukautta ennen leikkauspäivää, kontralateraalinen lonkka on jo mukana tutkimuksessa tai suunnitteilla on samanaikainen tai vaiheittainen lonkan tekonivelleikkaus
- Kohde on tällä hetkellä osallisena kaikissa henkilövahinkoja koskevissa oikeudenkäynneissä, lääketieteellis-oikeudellisissa tai työntekijöiden korvausvaatimuksissa.
- Potilaalla diagnosoitiin ja hän käyttää reseptilääkkeitä lihassairauden, joka rajoittaa liikkuvuutta vaikean jäykkyyden ja kivun, kuten fibromyalgian tai polymyalgian, hoitoon.
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava on huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjä tai hänellä on fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka voi vaikuttaa hänen kykyynsä täyttää potilaan ilmoittamia kyselyitä tai noudattaa seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventioryhmä vastaanottaa Fastsealia
|
bipolaarinen hemostaattinen sauva
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen hemoglobiini
Aikaikkuna: otettu 48-72 tuntia op
|
saatu hoitopistetestistä (hemocue hgb 801 -laite) klinikalla (g/dl)
|
otettu 48-72 tuntia op
|
|
leikkauksen aikana kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: otettu leikkauksen yhteydessä
|
kokonaisverenmenetys millilitroina imukapselin mittaustuloksesta ja mittausmerkinnöillä varustetuista nestepusseista
|
otettu leikkauksen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verensiirron tarve
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
mitattuna annetuissa yksiköissä
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen toiminta-aika ("ihosta iholle")
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
mitattuna tt:mm:ss
|
leikkauksen aikana
|
|
VTE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 viikkoa
|
absoluuttinen arvo, diagnosoitu VDS:n avulla 6 viikon sisällä
|
leikkauksen jälkeen 6 viikkoa
|
|
potilas ilmoitti kipupisteistä
Aikaikkuna: mitattu ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
numeerinen pistemäärä, potilas ilmoitti.
vaihtelee 0 = ei kipua 10 = pahin kipu
|
mitattu ennen leikkausta, 2 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
potilas ilmoitti käyttäneensä kipulääkkeitä
Aikaikkuna: mitattuna 6 viikon leikkauksen jälkeen
|
potilas ilmoitti käytetyn kivun määrän ja kuinka monta pilleriä tunnissa (esim.
"Käytän norco 5-325:tä.
Tällä hetkellä pillerin 8 tunnin välein").
|
mitattuna 6 viikon leikkauksen jälkeen
|
|
Harris Hip Score -analyysi 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: mitattu ennen leikkausta ja 6 viikon kohdalla
|
vakiintunut ortopedinen pistemäärä, jota käytetään mittaamaan lonkan toimivuutta ja joka ilmoitetaan numeerisena arvona.
tämä lasketaan yhteen ja raportoidaan keskiarvona tutkimuksen päätyttyä
|
mitattu ennen leikkausta ja 6 viikon kohdalla
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 viikkoa
|
Tämä mitataan kaavion tarkastelulla ja raportoidaan arvolla "0" alle 24 tunnin purkautumiselle ja jokainen seuraava 24 tunnin jakso "1, 2, 3 jne.".
|
leikkauksen jälkeen 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad U Burney, MD, NTMRI, OSD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gao FQ, Li ZJ, Zhang K, Sun W, Zhang H. Four Methods for Calculating Blood-loss after Total Knee Arthroplasty. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 5;128(21):2856-60. doi: 10.4103/0366-6999.168041.
- Marulanda GA, Ulrich SD, Seyler TM, Delanois RE, Mont MA. Reductions in blood loss with a bipolar sealer in total hip arthroplasty. Expert Rev Med Devices. 2008 Mar;5(2):125-31. doi: 10.1586/17434440.5.2.125.
- Rosenberg AG. Reducing blood loss in total joint surgery with a saline-coupled bipolar sealing technology. J Arthroplasty. 2007 Jun;22(4 Suppl 1):82-5. doi: 10.1016/j.arth.2007.02.018.
- Nichols CI, Vose JG. Clinical Outcomes and Costs Within 90 Days of Primary or Revision Total Joint Arthroplasty. J Arthroplasty. 2016 Jul;31(7):1400-1406.e3. doi: 10.1016/j.arth.2016.01.022. Epub 2016 Jan 21.
- Procyk S. The Transcollation: Short Hospitals Stay and Accelerated Recovery in Total Hip and Knee Arthroplasties Using a Radiofrequency Bipolar Sealer - an Innovative Approach in the Conceptualization of the Surgical Gesture. Natl Acad of Surg 2015:15(2):87-97.
- Ackerman SJ, Tapia CI, Baik R, Pivec R, Mont MA. Use of a bipolar sealer in total hip arthroplasty: medical resource use and costs using a hospital administrative database. Orthopedics. 2014 May;37(5):e472-81. doi: 10.3928/01477447-20140430-59.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SN-012022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .