Selador Bipolar para Redução da Perda de Sangue em Artroplastias Anteriores Totais do Quadril

Critério de inclusão:

• O paciente será submetido a um tratamento padrão de substituição total do quadril para doença articular degenerativa. Todos os dispositivos devem ser usados ​​de acordo com as indicações aprovadas, incluindo o dispositivo bipolar Werewolf Fastseal aprovado pela FDA.
• Espera-se que o paciente tenha um status ambulatorial e receba alta em menos de 23 horas.
• Indivíduos que são capazes de falar, ler e compreender o Documento de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional e que desejam e são capazes de fornecer o consentimento informado do paciente para a participação no estudo.
• Indivíduos que desejam e são capazes de completar visitas de acompanhamento e questionários conforme especificado pelo protocolo do estudo.
• Indivíduos que não estão acamados a critério do investigador (a intenção de "não acamado" significa uma situação permanente, não uma situação temporária como em uma fratura de quadril ou caso de trauma).
• Indivíduos com idade mínima de 21 anos e menos de 80 anos no momento do consentimento.

Critério de exclusão:

• Infecção local ou sistêmica ativa.
• Doença hematológica hereditária ou adquirida, que predispõe o paciente a anemia ou aumento da perda sanguínea intraoperatória
• Atualmente tomando medicamentos anticoagulantes mais de 81 mg de aspirina todos os dias.
• Distúrbio plaquetário herdado ou adquirido com nível sérico de plaquetas <150.000 plaquetas por microlitro.
• Coagulopatia como visto com trabalho de laboratório de rotina
• Doença cardiovascular instável/descontrolada, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão ou doença renal, como GFR <70, na opinião da equipe de investigação e PI.
• Ingestão excessiva de álcool ou uso de tabaco, na opinião do investigador.
• Diabetes mellitus não controlado com hemoglobina a1c >7,5%.
• História estabelecida de eventos trombóticos venosos (TEV) anteriores.
• Perda de musculatura, comprometimento neuromuscular ou deficiência vascular no membro afetado tornando o procedimento injustificado.
• O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
• O sujeito teve uma amputação contralateral.
• Substituição parcial do quadril anterior no quadril afetado.
• O sujeito participou de uma investigação clínica com um produto experimental (medicamento ou dispositivo) nos últimos três meses.
• O quadril contralateral foi substituído menos de 3 meses antes da data da cirurgia, o quadril contralateral já está inscrito no estudo ou a substituição simultânea ou encenada do quadril está planejada
• O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.
• O indivíduo foi diagnosticado e está tomando medicamentos prescritos para tratar um distúrbio muscular que limita a mobilidade devido à rigidez e dor intensas, como fibromialgia ou polimialgia.
• O sujeito, na opinião do investigador, é um usuário de drogas ou álcool ou tem um distúrbio físico ou psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente ou cumprir os requisitos de acompanhamento.