Sigillante bipolare per la riduzione della perdita di sangue nelle artroplastiche totali anteriori dell'anca

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve sottoporsi a una sostituzione totale dell'anca primaria standard di cura per malattia degenerativa delle articolazioni. Tutti i dispositivi devono essere utilizzati secondo le indicazioni approvate, questo include il dispositivo bipolare Werewolf Fastseal approvato dalla FDA.
• Si prevede che il paziente abbia uno stato ambulatoriale e sarà dimesso <23 ore.
• Individui che sono in grado di parlare, leggere e comprendere il Documento di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale e disposti e in grado di fornire il consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio.
• Individui che sono disposti e in grado di completare visite di follow-up e questionari come specificato dal protocollo di studio.
• Individui che non sono costretti a letto a discrezione dell'investigatore (l'intento di "non costretto a letto" indica una situazione permanente, non una situazione temporanea come in una frattura dell'anca o in un caso di trauma).
• Individui che hanno un'età minima di 21 anni e inferiore a 80 anni al momento del consenso.

Criteri di esclusione:

• Infezione attiva locale o sistemica.
• Malattia ematologica ereditaria o acquisita, che predispone il paziente all'anemia o all'aumento della perdita di sangue intraoperatoria
• Attualmente assume farmaci anticoagulanti più di 81 mg di aspirina al giorno.
• Disturbo piastrinico ereditario o acquisito con un livello di piastrine nel siero <150.000 piastrine per microlitro.
• Coagulopatia osservata con il normale lavoro di laboratorio
• Malattie cardiovascolari instabili/non controllate come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione o malattie renali come GFR <70, secondo il parere del team investigativo e PI.
• Eccessiva assunzione di alcol o uso di tabacco, secondo il parere dell'investigatore.
• Diabete mellito non controllato con emoglobina a1c >7,5%.
• Storia accertata di precedenti eventi trombotici venosi (TEV).
• Perdita di muscolatura, compromissione neuromuscolare o deficienza vascolare nell'arto interessato che rendono ingiustificata la procedura.
• Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento.
• Il soggetto ha avuto un'amputazione controlaterale.
• Precedente sostituzione parziale dell'anca nell'anca interessata.
• Il soggetto ha partecipato a un'indagine clinica con un prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo) negli ultimi tre mesi.
• L'anca controlaterale è stata sostituita meno di 3 mesi prima della data dell'intervento, l'anca controlaterale è già arruolata nello studio o è pianificata una sostituzione simultanea o graduale dell'anca
• Il soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoratore.
• Al soggetto è stata diagnosticata e sta assumendo farmaci su prescrizione per trattare un disturbo muscolare che limita la mobilità a causa di grave rigidità e dolore come fibromialgia o polimialgia.
• Il soggetto, a parere dell'investigatore, è un tossicodipendente o alcolista o ha un disturbo fisico o psicologico che potrebbe influire sulla sua capacità di completare i questionari riportati dal paziente o di essere conforme ai requisiti di follow-up.