- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358314
Undersøgelse af neuronale og perifere markører for hjernehjerteinteraktion hos raske deltagere under stress (HRV_DB)
28. november 2023 opdateret af: Joe Simon, University of Heidelberg Medical Center
Denne undersøgelse søger at undersøge, hvilke områder af hjernen der er relevante i reguleringen af hjertekontrol, og hvordan samspillet mellem HRV og disse regioner ændrer sig under forskellige fysiologiske tilstande (stress versus afspænding).
For at opnå dette vil vi anvende funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under en eksperimentel opgave bestående af dyb vejrtrækning og en psykosocial stressopgave (Montreal Imaging Stress Task).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en vigtig indikator for en organismes evne til at tilpasse og regulere den autonome hjertefunktion.
Høj pulsvariabilitet er en indikator for god tilpasningsevne til fysiske og mentale krav, mens nedsat HRV er forbundet med øget sårbarhed over for psykiske og fysiske stressfaktorer.
Tidligere undersøgelser har vist, at det centrale autonome netværk, der består af flere områder af hjernen, såsom amygdala og præfrontal cortex, spiller en vigtig rolle i reguleringen af hjertefrekvensvariabilitet.
Imidlertid er de nøjagtige neurale korrelater og underliggende neurale mekanismer involveret i autonom hjertekontrol stadig genstand for undersøgelse.
Ydermere forbliver den dynamiske forbindelse mellem hjertefrekvensvariabilitet og det centrale autonome netværk under skiftende fysiologiske omstændigheder stort set uudforsket.
Denne undersøgelse søger at undersøge, hvilke områder af hjernen der er særligt relevante i reguleringen af hjertekontrol, og hvordan samspillet mellem HRV og disse regioner ændrer sig under forskellige fysiologiske tilstande (stress versus afspænding).
For at opnå dette vil vi anvende funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under en eksperimentel opgave bestående af dyb vejrtrækning og en psykosocial stressopgave (Montreal Imaging Stress Task).
Dette paradigme vil gøre det muligt at vurdere det dynamiske samspil mellem hjertet og hjernen.
30 raske deltagere vil blive rekrutteret, foruden fMRI-scanning vil deltagerne udføre et psykometrisk testbatteri.
En bedre forståelse af disse psykobiologiske mekanismer er et grundlæggende krav for en bedre forståelse af den autonome regulering af HRV og udvikling af forbedrede behandlingsstrategier for lidelser karakteriseret ved et nedsat autonomt system og nedsat HRV.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sunde deltagere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år.
- Højrehåndethed.
- Normalt eller korrigeret til normalt syn.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hovedskade eller operation
- Historie om neurologisk lidelse
- Alvorlig psykiatrisk komorbiditet (psykose, bipolar lidelse, stofmisbrug)
- Rygning
- Borderline personlighedsforstyrrelse
- Aktuel psykotrop medicin
- Manglende evne til at gennemgå fMRI-scanning (f. metalliske implantater, klaustrofobi, pacemakere)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksperimentel fMRI-opgave (stressinduktion efter vejrtrækning i tempo)
Tidsramme: 30 minutter
|
Deltagerne bliver instrueret i at trække vejret i et meget lavt tempo og skal derefter udføre en aritmetisk opgave designet til at fremkalde stress.
|
30 minutter
|
|
HRV-reaktivitet under stress
Tidsramme: 30 minutter
|
Hjertefrekvensvariabilitet vurderes under MR-scanning ved hjælp af plethysmografi.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S-070/2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .