- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05358314
Untersuchung neuronaler und peripherer Marker der Gehirn-Herz-Interaktion bei gesunden Teilnehmern unter Stress (HRV_DB)
28. November 2023 aktualisiert von: Joe Simon, University of Heidelberg Medical Center
Diese Studie soll untersuchen, welche Regionen des Gehirns für die Regulation der Herzkontrolle relevant sind und wie sich das Zusammenspiel zwischen HRV und diesen Regionen bei unterschiedlichen physiologischen Zuständen (Stress versus Entspannung) verändert.
Um dies zu erreichen, werden wir die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) während einer experimentellen Aufgabe verwenden, die aus tiefer Atmung und einer psychosozialen Stressaufgabe besteht (Montreal Imaging Stress Task).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Herzratenvariabilität (HRV) ist ein wichtiger Indikator für die Fähigkeit eines Organismus, die autonome Herzfunktion anzupassen und zu regulieren.
Eine hohe Herzfrequenzvariabilität ist ein Indikator für eine gute Anpassungsfähigkeit an körperliche und geistige Anforderungen, während eine verringerte HRV mit einer erhöhten Anfälligkeit für psychische und physische Stressoren einhergeht.
Frühere Studien haben gezeigt, dass das zentrale autonome Netzwerk, das aus mehreren Regionen des Gehirns wie der Amygdala und dem präfrontalen Kortex besteht, eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Herzfrequenzvariabilität spielt.
Die genauen neuralen Korrelate und zugrunde liegenden neuralen Mechanismen, die an der autonomen Herzkontrolle beteiligt sind, sind jedoch noch Gegenstand der Untersuchung.
Darüber hinaus bleibt die dynamische Konnektivität zwischen Herzfrequenzvariabilität und dem zentralen autonomen Netzwerk unter sich ändernden physiologischen Bedingungen weitgehend unerforscht.
In dieser Studie soll untersucht werden, welche Hirnregionen für die Regulation der Herzkontrolle besonders relevant sind und wie sich das Zusammenspiel zwischen HRV und diesen Regionen bei unterschiedlichen physiologischen Zuständen (Stress versus Entspannung) verändert.
Um dies zu erreichen, werden wir die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) während einer experimentellen Aufgabe verwenden, die aus tiefer Atmung und einer psychosozialen Stressaufgabe besteht (Montreal Imaging Stress Task).
Dieses Paradigma wird es ermöglichen, das dynamische Zusammenspiel zwischen Herz und Gehirn zu beurteilen.
30 gesunde Teilnehmer werden rekrutiert, zusätzlich zum fMRI-Scannen führen die Teilnehmer eine psychometrische Testbatterie durch.
Ein besseres Verständnis dieser psychobiologischen Mechanismen ist eine grundlegende Voraussetzung für ein besseres Verständnis der autonomen Regulation der HRV und die Entwicklung verbesserter Behandlungsstrategien für Erkrankungen, die durch ein beeinträchtigtes autonomes System und eine reduzierte HRV gekennzeichnet sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland
- University Hospital Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Teilnehmer
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre.
- Rechtshändigkeit.
- Normales oder korrigiertes Sehvermögen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Operationen
- Geschichte der neurologischen Störung
- Schwere psychiatrische Komorbidität (Psychose, bipolare Störung, Drogenmissbrauch)
- Rauchen
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Aktuelle Psychopharmaka
- Unfähigkeit, sich einem fMRT-Scan zu unterziehen (z. Metallimplantate, Klaustrophobie, Herzschrittmacher)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Experimentelle fMRI-Aufgabe (Stressinduktion nach stimulierter Atmung)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Teilnehmer werden angewiesen, sehr langsam zu atmen und müssen dann eine arithmetische Aufgabe lösen, die darauf abzielt, Stress auszulösen.
|
30 Minuten
|
HRV-Reaktivität unter Stress
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die Herzfrequenzvariabilität wird während der MRT-Untersuchung mittels Plethysmographie beurteilt.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- S-070/2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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