- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05358314
Investigando Marcadores Neuronais e Periféricos da Interação Cérebro-Coração em Participantes Saudáveis Sob Estresse (HRV_DB)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Joe Simon, University of Heidelberg Medical Center
Este estudo busca investigar quais regiões do cérebro são relevantes na regulação do controle cardíaco e como a interação entre a VFC e essas regiões muda durante diferentes estados fisiológicos (estresse versus relaxamento).
Para isso, usaremos imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) durante uma tarefa experimental que consiste em respiração profunda e uma tarefa de estresse psicossocial (Montreal Imaging Stress Task).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um importante indicador da capacidade de um organismo de se adaptar e regular a função cardíaca autônoma.
A alta variabilidade da frequência cardíaca é um indicador de boa adaptabilidade às demandas físicas e mentais, enquanto a diminuição da VFC está associada ao aumento da vulnerabilidade a estressores psicológicos e físicos.
Estudos anteriores mostraram que a rede autonômica central, composta por várias regiões do cérebro, como a amígdala e o córtex pré-frontal, desempenha um papel importante na regulação da variabilidade da frequência cardíaca.
No entanto, os correlatos neurais exatos e os mecanismos neurais subjacentes envolvidos no controle cardíaco autônomo ainda são objeto de investigação.
Além disso, a conectividade dinâmica entre a variabilidade da frequência cardíaca e a rede autonômica central sob mudanças nas circunstâncias fisiológicas permanece amplamente inexplorada.
Este estudo procura investigar quais regiões do cérebro são especialmente relevantes na regulação do controle cardíaco e como a interação entre a VFC e essas regiões muda durante diferentes estados fisiológicos (estresse versus relaxamento).
Para isso, usaremos imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) durante uma tarefa experimental que consiste em respiração profunda e uma tarefa de estresse psicossocial (Montreal Imaging Stress Task).
Este paradigma permitirá avaliar a interação dinâmica entre o coração e o cérebro.
Serão recrutados 30 participantes saudáveis, além da ressonância fMRI os participantes realizarão uma bateria de testes psicométricos.
Uma melhor compreensão desses mecanismos psicobiológicos é um requisito fundamental para uma melhor compreensão da regulação autonômica da VFC e para o desenvolvimento de melhores estratégias de tratamento para distúrbios caracterizados por um sistema autonômico prejudicado e VFC reduzida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha
- University Hospital Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Destro.
- Visão normal ou corrigida para o normal.
Critério de exclusão:
- Histórico de traumatismo craniano ou cirurgia
- Histórico de distúrbio neurológico
- Comorbidade psiquiátrica grave (psicose, transtorno bipolar, abuso de substâncias)
- Fumar
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Medicação psicotrópica atual
- Incapacidade de passar por fMRI (por exemplo, implantes metálicos, claustrofobia, marcapassos)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tarefa fMRI experimental (indução de estresse após respiração estimulada)
Prazo: 30 minutos
|
Os participantes são instruídos a respirar em um ritmo muito baixo e, em seguida, devem concluir uma tarefa aritmética projetada para induzir o estresse.
|
30 minutos
|
|
Reatividade da VFC durante o estresse
Prazo: 30 minutos
|
A variabilidade da frequência cardíaca é avaliada durante a ressonância magnética usando pletismografia.
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-070/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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