- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05358314
Onderzoek naar neuronale en perifere markers van hersenhartinteractie bij gezonde deelnemers onder stress (HRV_DB)
28 november 2023 bijgewerkt door: Joe Simon, University of Heidelberg Medical Center
Deze studie probeert te onderzoeken welke hersengebieden relevant zijn bij de regulatie van cardiale controle en hoe de wisselwerking tussen HRV en die regio's verandert tijdens verschillende fysiologische toestanden (stress versus ontspanning).
Om dit te bereiken, zullen we functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) gebruiken tijdens een experimentele taak bestaande uit diep ademhalen en een psychosociale stresstaak (Montreal Imaging Stress Task).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een belangrijke indicator van het vermogen van een organisme om de autonome hartfunctie aan te passen en te reguleren.
Een hoge hartslagvariabiliteit is een indicator van een goed aanpassingsvermogen aan fysieke en mentale eisen, terwijl een verlaagde HRV in verband wordt gebracht met een grotere kwetsbaarheid voor psychologische en fysieke stressfactoren.
Eerdere studies hebben aangetoond dat het centrale autonome netwerk, bestaande uit verschillende hersengebieden zoals de amygdala en de prefrontale cortex, een belangrijke rol speelt bij het reguleren van de hartslagvariabiliteit.
De exacte neurale correlaten en onderliggende neurale mechanismen die betrokken zijn bij autonome hartcontrole zijn echter nog onderwerp van onderzoek.
Bovendien blijft de dynamische connectiviteit tussen hartslagvariabiliteit en het centrale autonome netwerk onder veranderende fysiologische omstandigheden grotendeels onontgonnen.
Deze studie probeert te onderzoeken welke hersengebieden vooral relevant zijn in de regulatie van cardiale controle en hoe de wisselwerking tussen HRV en die regio's verandert tijdens verschillende fysiologische toestanden (stress versus ontspanning).
Om dit te bereiken, zullen we functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) gebruiken tijdens een experimentele taak bestaande uit diep ademhalen en een psychosociale stresstaak (Montreal Imaging Stress Task).
Dit paradigma zal het mogelijk maken om de dynamische wisselwerking tussen het hart en de hersenen te beoordelen.
Er worden 30 gezonde deelnemers geworven, naast fMRI-scanning zullen deelnemers een psychometrische testbatterij uitvoeren.
Een beter begrip van deze psychobiologische mechanismen is een fundamentele vereiste voor een beter begrip van de autonome regulatie van HRV en de ontwikkeling van verbeterde behandelstrategieën voor aandoeningen die worden gekenmerkt door een aangetast autonoom systeem en verminderde HRV.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde deelnemers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Rechtshandigheid.
- Normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hoofdletsel of operatie
- Geschiedenis van neurologische aandoening
- Ernstige psychiatrische comorbiditeit (psychose, bipolaire stoornis, middelenmisbruik)
- Roken
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
- Huidige psychotrope medicatie
- Onvermogen om een fMRI-scan te ondergaan (bijv. metalen implantaten, claustrofobie, pacemakers)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Experimentele fMRI-taak (stressinductie na versnelde ademhaling)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om in een zeer laag tempo te ademen en vervolgens een rekenkundige taak uit te voeren die is ontworpen om stress op te wekken.
|
30 minuten
|
|
HRV-reactiviteit tijdens stress
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Hartslagvariabiliteit wordt beoordeeld tijdens MRI-scanning met behulp van plethysmografie.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S-070/2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .